4月19日，斯丹賽生物宣布，美國FDA已授予GCC19CART快速通道資格。GCC19CART是一種靶向GCC的自體CAR-T治療產(chǎn)品，為斯丹賽生物開發(fā)的用于治療復發(fā)難治轉(zhuǎn)移型結(jié)直腸癌（R/R mCRC）的實體腫瘤療法。

公開資料顯示，斯丹賽生物專注于開發(fā)治療實體瘤的細胞免疫療法，其獨特的CoupledCAR技術平臺旨在克服治療實體瘤的常見挑戰(zhàn)。GCC19CART專門設計用于靶向并清除表達結(jié)直腸癌腫瘤標記物GCC的癌細胞。公開資料顯示，鳥苷酸環(huán)化酶C（GCC/GUCY2C）屬于受體鳥苷酸環(huán)化酶家族中的一員。近年來研究發(fā)現(xiàn)，GCC在原發(fā)性結(jié)直腸癌細胞中穩(wěn)定表達，而在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌細胞中異常高表達，被認為是轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的特異性標志分子之一。

早先，GCC19CART在中國進行的35例R/R mCRC患者的臨床試驗已取得初步成果。研究者在中國發(fā)起的早期臨床試驗（IRB）中，累計入組35名晚期結(jié)直腸癌患者，在劑量爬坡實驗中接受了2?10^6的GCC19CART細胞/千克劑量的8名患者中，觀察到了50%的客觀緩解率。

據(jù)悉，F(xiàn)DA正是基于GCC19CART在常規(guī)療法無效的R/R mCRC患者治療中體現(xiàn)出的潛力，而授予其快速通道資格。GCC19CART已經(jīng)在去年8月獲得FDA的臨床試驗批件，斯丹賽生物計劃于2022年中在美國啟動該療法針對R/R mCRC的1期臨床試驗。

經(jīng)美國國家綜合癌癥委員會（NCCN）認定的復發(fā)難治型結(jié)直腸癌被定義為：經(jīng)多線標準治療無效或發(fā)展轉(zhuǎn)移的患者，這類患者只有極少的有效治療選項。而R/R mCRC患者三線治療的客觀緩解率為1%~1.6%，總中位數(shù)生存期僅為6.4~7.1個月，存在未被滿足的醫(yī)療需求。

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