申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
非小細胞肺癌全線
【臨床實驗項目名稱】
評價伯瑞替尼對c-Met異常NSCLC患者的安全性和有效性研究一項考察伯瑞替尼在c-Met異常的NSCLC患者中的耐受性和藥代動力學(xué)的I期、開放、多中心、劑量遞增及擴展研究
【試驗藥物介紹】
伯瑞替尼
【主要入選標準】

1.簽署參加研究的書面知情同意書。

2.年齡在18歲及以上的男性或女性。

3.經(jīng)組織學(xué)證實的晚期非小細胞肺癌患者。

4.經(jīng)研究中心實驗室檢測證實存在c-Met異常。

5.至少有一處可測量病灶(按RECIST1.1標準)。

6.過去4周內(nèi)未進行過系統(tǒng)的抗腫瘤化療或放療、免疫治療、生物或激素治療(靶向治療在入選前2周完成);研究治療開始前必須已從既往治療的不良反應(yīng)中恢復(fù)至I級水平。

7.ECOG體力狀態(tài)分數(shù)0-2。

8.預(yù)期生存期≥3個月。

9.血液學(xué)、血生化和臟器功能正常。

10.研究者判斷依從性好,能按方案完成預(yù)定訪視、治療和實驗室檢查。

【主要排除標準】

1.不愿意提供血液或腫瘤組織樣進行分子篩選。

2.先前曾經(jīng)接受過c-Met抑制劑或HGF靶向性治療。

3.發(fā)生有癥狀的,而且在神經(jīng)學(xué)上不穩(wěn)定的中樞神經(jīng)系統(tǒng)CNS轉(zhuǎn)移,或者需要增加類固醇劑量來控制CNS疾病。

4.不穩(wěn)定或無法控制的疾病或與心功能有關(guān)或影響心功能的情形(如不穩(wěn)定心絞痛、充血性心力衰竭[NYHA>II級]、未控制的高血壓[舒張壓>85mmHg;收縮壓>145mmHg])或心律失常。

5.研究第1天前6個月內(nèi)動脈血栓栓塞史(如中風、一過性缺血性發(fā)作或心肌梗死)。研究第1天前6個月內(nèi)有出血或高凝性凝血障礙。

6.活動性消化性潰瘍病或胃炎。

7.有急性或慢性胰腺炎、胰腺手術(shù)的病史或者具有可能增加胰腺炎發(fā)生風險的危險因素。

8.血清鉀、血清鈣或鎂超出正常值。

9.存在既往抗癌治療未恢復(fù)的毒性,脫發(fā)除外。

10.可能增加毒性風險的任何合并的醫(yī)學(xué)狀況。

11.研究第1天前4周內(nèi)接受過抗腫瘤治療。如果抗腫瘤治療為抗體治療,間隔必須為6周。

12.正在接受溶栓或抗凝治療,預(yù)防中央導(dǎo)管相關(guān)血栓形成的低劑量華法林(<2mg)除外。

13.在研究第1天前4周內(nèi)進行過大手術(shù)。

14.已知人免疫缺陷病毒(HIV)感染、丙型肝炎病毒或慢性乙型肝炎感染試驗陽性。

15.妊娠或在哺乳。

16.研究期間不能采用充分的避孕措施受試者。

17.目前參加另一項臨床試驗或在試驗藥物末次給藥的30天內(nèi)。

18.不能遵守所有方案流程。

19.受試者有任何種類的影響受試者提供書面知情同意書和/或依從研究流程的病癥。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

評價伯瑞替尼對c-Met異常NSCLC患者的安全性和有效性研究一項考察伯瑞替尼在c-Met異常的NSCLC患者中的耐受性和藥代動力學(xué)的I期、開放、多中心、劑量遞增及擴展研究

適 應(yīng) 癥:
非小細胞肺癌全線
治療階段:
藥品名稱:
伯瑞替尼

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