1. 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的無(wú)法根治性治療的局部性晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性 ESCC；

2. 既往未接受過(guò)對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移腫瘤的系統(tǒng)性抗腫瘤治療；

3. 既往接受過(guò)針對(duì)非轉(zhuǎn)移性疾病的輔助、新輔助/放療/放化療，以及根治性 治療的患者，自末次治療結(jié)束后至少間隔 6 個(gè)月無(wú)疾病復(fù)發(fā)（若既往輔助 化療/放化療使用 TP 方案，則末次治療結(jié)束后至少間隔 12 個(gè)月無(wú)疾病復(fù)發(fā)）；

4. 無(wú)大出血或者食管瘺的風(fēng)險(xiǎn)，比如病灶有較大的潰瘍，認(rèn)為是有大出血和 食管瘺的風(fēng)險(xiǎn)，則不適合入組。直接侵犯相鄰器官如主動(dòng)脈或氣管（T4b 疾病）的受試者應(yīng)當(dāng)在入組前密切評(píng)估出血風(fēng)險(xiǎn)，并需要在入組前咨詢申辦方；

5. 簽署知情同意書；

6. 年齡≥18 歲且≤75 歲的男性或女性；

7. ECOG 評(píng)分為 0 或 1；

8. 預(yù)期生存大于 3 個(gè)月；

9. 同意提供既往儲(chǔ)存的腫瘤組織標(biāo)本或者進(jìn)行活檢以采集腫瘤病灶組織進(jìn)行生物標(biāo)志物分析；

10. 按 RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)判斷，至少有一個(gè)可測(cè)量病灶（只有在既往照射病灶在放療后出現(xiàn)明確疾病進(jìn)展，該病灶可作為可測(cè)量病灶）；

11. 良好的器官功能。

1. 篩選期間的 CT 或磁共振（MRI）評(píng)估和既往影像學(xué)評(píng)估確定的活動(dòng)性或 未治療的 CNS 轉(zhuǎn)移（例如，腦或軟腦膜轉(zhuǎn)移）。既往接受過(guò)腦或軟腦膜轉(zhuǎn)移治療，且已穩(wěn)定≥2 個(gè)月，隨機(jī)化前已停止全身性激素治療（> 10mg /d 潑尼松或等效藥物）>4 周的患者可以參加研究。

2. 未控制的腫瘤相關(guān)疼痛；

3. 未控制的胸腔積液、心包積液，或需要反復(fù)引流的腹水（一月一次或更 頻繁）；允許患者留置導(dǎo)管（如 PleurX?）；

4. 無(wú)法控制的或癥狀性高鈣血癥（> 1.5 mmol/L 離子鈣或鈣> 12 mg/dL 或 校正后血清鈣> ULN）；

5. 隨機(jī)分配前 5 年內(nèi)患有除食管癌外的惡性腫瘤病史，但轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn) 可忽略不計(jì)［例如預(yù)期 5 年總生存率> 90%］，且經(jīng)治療后預(yù)期可痊愈的 惡性腫瘤除外，如已適當(dāng)治療的宮頸原位癌、基底或鱗狀細(xì)胞皮膚癌、 接受根治性手術(shù)治療的局限性前列腺癌，以及根治性手術(shù)治療的導(dǎo)管原位癌；

6. 入組前 4 周內(nèi)接受過(guò)姑息性放療，或 8 周內(nèi)接受過(guò)放射性藥物治療，但 針對(duì)骨轉(zhuǎn)移病灶的局部姑息性放療除外；若有適合姑息性放療的癥狀性 病灶（如骨轉(zhuǎn)移或轉(zhuǎn)移侵犯神經(jīng)），應(yīng)在入組前進(jìn)行治療，患者之前的放療影響已恢復(fù)，未要求最短恢復(fù)期。

7. 多節(jié)段椎體,髂骨等骨轉(zhuǎn)移，容易引起骨折、有截癱風(fēng)險(xiǎn)的骨轉(zhuǎn)移患者，影響后續(xù)隨訪； ? 8. 單個(gè)肝轉(zhuǎn)移病灶＞5cm 或肝臟轉(zhuǎn)移灶符合約占整個(gè)肝臟體積的 50%以上；

9. 已知內(nèi)鏡下趨于完全梗阻需要介入治療或手術(shù)治療解除梗阻的患者；

10. BMI 小于 17.5，或研究治療首次給藥前約 2 個(gè)月內(nèi)，體重減少>10%。

11. 處于妊娠、哺乳期或計(jì)劃在研究期間懷孕的婦女；

12. 對(duì)嵌合或人源化抗體或融合蛋白有嚴(yán)重變應(yīng)性、過(guò)敏反應(yīng)或其他超敏反應(yīng)病史；

13. 已知對(duì)由中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞生產(chǎn)的生物藥品或 JS001 制劑任何成分過(guò)敏或有超敏反應(yīng)；

14. 自身免疫性疾病病史；

15. 患有特發(fā)性肺纖維化病史、機(jī)化性肺炎（如閉塞性細(xì)支氣管炎）、藥物 性肺炎、特發(fā)性肺炎、間質(zhì)性肺炎或胸部 CT 掃描篩選時(shí)發(fā)現(xiàn)活動(dòng)性肺炎證據(jù)；

16. 人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的患者；

17. 活動(dòng)性乙肝或丙肝；

18. 患有活動(dòng)性肺結(jié)核的患者（臨床診斷包括臨床病史、體格檢查和影像學(xué) 發(fā)現(xiàn)，以及根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療常規(guī)進(jìn)行的 TB 檢查）；

19. 隨機(jī)分配前 4 周內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重感染，包括但不限于需住院治療的感染并發(fā)癥、菌血癥、重癥肺炎等；

20. 隨機(jī)分配前 2 周內(nèi)接受過(guò)口服或靜脈注射抗生素治療；接受預(yù)防性抗生 素治療（如為預(yù)防尿路感染或預(yù)防慢性阻塞性肺疾病加重）的患者可入組。

21. 重要的心血管疾病，如紐約心臟病學(xué)會(huì)定義的心臟疾?。↖I 級(jí)或更高）、 隨機(jī)分配前 3 月內(nèi)發(fā)生的心肌梗塞、不穩(wěn)定性心律失常、不穩(wěn)定型心絞 痛、腦血管意外或一過(guò)性腦缺血發(fā)作；已知患有冠狀動(dòng)脈疾病、不符合 上述標(biāo)準(zhǔn)的充血性心力衰竭、或左心室射血分?jǐn)?shù)< 50%的患者，必須接受主治醫(yī)生認(rèn)為最佳的穩(wěn)定治療方案治療，必要時(shí)可咨詢心臟病專家； ? 22. 隨機(jī)分配前 28 天內(nèi)接受過(guò)大型手術(shù)（診斷性手術(shù)除外），或預(yù)期將在研究期間接受大型手術(shù)；

23. 既往接受過(guò)同種異體骨髓移植或?qū)嶓w器官移植；

24. 隨機(jī)分配前 4 周內(nèi)使用過(guò)減毒活疫苗，或預(yù)計(jì)研究期間需要使用此種減毒活疫苗；

25. 任何其它疾病、代謝障礙、體檢結(jié)果或?qū)嶒?yàn)室檢查異常結(jié)果，并有理由懷疑可能導(dǎo)致禁忌使用試驗(yàn)藥物、或影響研究結(jié)果可靠性、或使患者處于高風(fēng)險(xiǎn)的治療并發(fā)癥的疾病或病癥； 26. 在研究藥物首次給藥前 2 周內(nèi)曾接受批準(zhǔn)抗腫瘤適應(yīng)癥的中成藥；

27. 在隨機(jī)分配前 28 天內(nèi)，接受了其他試驗(yàn)藥物治療或參與其他治療目的的臨床研究；包括簽署了其他試驗(yàn) ICF，篩選失敗也不可以入組。

28. 既往接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)阻斷療法，如抗-程序性死亡受體-1（抗-PD-1） 和抗 PD-L1 治療性抗體治療；

29. 在隨機(jī)分配前 4 周內(nèi)或 5 個(gè)藥物半衰期（t1/2）內(nèi)（以長(zhǎng)者為準(zhǔn)）接受過(guò)全身免疫刺激劑治療［包括但不限于干擾素（IFN）或白介素-2］；既往治療中允許接種癌癥疫苗；

30. 隨機(jī)分配前 2 周內(nèi)，接受過(guò)全身免疫抑制藥物治療（>10 mg/d 潑尼松等 效藥物），包括但不限于潑尼松、環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗腫瘤壞死因子（TNF）藥物；

● 對(duì)于接受過(guò)短期、小劑量、全身性免疫抑制劑治療的患者（例如因惡心給予一次劑量的地塞米松），經(jīng)研究者與醫(yī)學(xué)監(jiān)查員協(xié)商，并經(jīng)醫(yī)學(xué)監(jiān)查員批準(zhǔn)后，可參與本項(xiàng)研究；

● 使用吸入式皮質(zhì)類固醇治療慢性阻塞性肺疾病的患者、鹽皮質(zhì)激素類（如氟氫可的松）治療直立性低血壓的患者，和使用低劑量糖皮質(zhì)激素 （≤10mg /d 潑尼松或等效藥物）補(bǔ)充劑治療腎上腺皮質(zhì)功能減退的患者可以入組；

31. 在隨機(jī)分配前 2 周內(nèi)曾接受粒細(xì)胞集落刺激因子、促紅細(xì)胞生成素等造 血生長(zhǎng)因子或輸血等治療的患者；

32. 存在順鉑、卡鉑或其它含鉑化合物過(guò)敏反應(yīng)史；

33. 輔助化療/放化療使用過(guò)紫杉醇聯(lián)合順鉑方案（>2 周期），或順鉑累積暴露劑量>300mg/m2，新輔助放療使用 TP 方案增敏患者除外；

34. 按常見不良反應(yīng)事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE）v5.0 分類為 2 級(jí)及以上的周圍神經(jīng)病變。