1. 充分知情并簽署知情同意書;
2. 性別不限,年齡≥18周歲;
3. 病理學(xué)確診為骨巨細胞瘤患者;且病灶不可切除或手術(shù)困難者:
l 不可切除指無法通過外科手術(shù)將腫瘤徹底切除,其原因可能包括:
1)腫瘤巨大、位置深在、解剖復(fù)雜,腫瘤侵犯重要結(jié)構(gòu),如重要主干血管、脊髓或馬尾神經(jīng)、內(nèi)臟等,如果切除,勢必造成嚴重的功能障礙或死亡;
2)遠處廣泛轉(zhuǎn)移,無法徹底切除。
l 手術(shù)困難指可以通過外科手術(shù)將腫瘤徹底切除,但徹底切除可能造成嚴重的功能障礙或并發(fā)癥,其原因可能包括:
1)腫瘤侵犯關(guān)節(jié)或與關(guān)節(jié)軟骨毗鄰的;
2)沒有條件進行刮除,需要切除并行人工假體置換的;
3)復(fù)發(fā)后腫瘤,腫瘤范圍不易確定的;
4)腫瘤位于骶骨、骨盆或者脊柱的;
5)手術(shù)可能導(dǎo)致肢體壞死、截肢。
4. 符合以下實驗室檢查標準:
l 中性粒細胞計數(shù)≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血紅蛋 白≥90 g/L;
l ALT、AST≤2.5×正常值上限(ULN);
l 血清肌酐清除率(CrCL)≥50ml/min (Cockcroft-Gault公式計算,附錄 2);
5. 血清白蛋白校正鈣濃度(附錄 2):≥1×正常值下限(LLN);
ECOG 體能狀況評分≤2分;
1. 妊娠或哺乳期的女性;或具有生育能力的受試者拒絕接受有效的醫(yī)學(xué)避孕措施[自簽署知情同意書至末次給藥后 6個月];
2. 既往或正患有頜骨骨髓炎或頜骨壞死;牙科手術(shù)或口腔手術(shù)傷口未愈合;需要口腔手術(shù)的急性牙或頜骨疾??;已計劃在研究期間進行有創(chuàng)牙科手術(shù)者;
3. 當(dāng)前正在接受抗腫瘤治療(放療、化療或動脈栓塞等);
4. 需合并接受雙膦酸鹽治療;
5. 目前已入選其它臨床研究,或末次用藥時間距離本研究給藥日不足 4 周或 5 個消除半衰期(T1/2)(以時間長者為準);
6. 存在骨代謝性疾病者:甲狀旁腺功能減退/亢進癥、甲狀腺功能減退/亢進癥、垂體功能減退癥、高催乳素血癥、庫興綜合征、肢端肥大癥、佩吉特病(Paget)等;
7. 未控制的并發(fā)疾病,包括但不限于:未控制的糖尿病(>2 級,NCI-CTCAE 5.0)、癥狀性充血性心力衰竭、高血壓?。ń?jīng)標準治療后血壓仍>150/90mmHg)、不穩(wěn)定型心絞痛、需藥物或儀器治療的心律失常、既往 6 個月內(nèi)的心肌梗塞病史且超聲心動圖顯示左室射血分數(shù)<50%;
8. 篩查前 7 天內(nèi)患有需要系統(tǒng)治療的活動性細菌或真菌感染;
9. 患者有 HIV 感染或活動性肝炎;
10. 既往使用過抗核因子 κB活化因子配體(RANKL)抗體;
11. 已知對 JMT103配方、鈣及維生素 D制劑具有超敏反應(yīng);
12. 在過去 5 年內(nèi)患有惡性腫瘤,經(jīng)治療后預(yù)期可痊愈的腫瘤(如完全切除的原位皮膚基底細胞或鱗狀細胞癌、宮頸癌或乳腺導(dǎo)管癌等)除外;
研究者認為不適合入組本研究的受試者。