申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
骨巨細胞瘤
【臨床實驗項目名稱】
評價JMT103治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細胞瘤患者療效和安全性的單臂、開放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期臨床研究
【試驗藥物介紹】
重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液
【主要入選標準】

1. 充分知情并簽署知情同意書;

2. 性別不限,年齡≥18周歲;

3. 病理學(xué)確診為骨巨細胞瘤患者;且病灶不可切除或手術(shù)困難者:

l 不可切除指無法通過外科手術(shù)將腫瘤徹底切除,其原因可能包括:

1)腫瘤巨大、位置深在、解剖復(fù)雜,腫瘤侵犯重要結(jié)構(gòu),如重要主干血管、脊髓或馬尾神經(jīng)、內(nèi)臟等,如果切除,勢必造成嚴重的功能障礙或死亡;

2)遠處廣泛轉(zhuǎn)移,無法徹底切除。

l 手術(shù)困難指可以通過外科手術(shù)將腫瘤徹底切除,但徹底切除可能造成嚴重的功能障礙或并發(fā)癥,其原因可能包括:

1)腫瘤侵犯關(guān)節(jié)或與關(guān)節(jié)軟骨毗鄰的;

2)沒有條件進行刮除,需要切除并行人工假體置換的;

3)復(fù)發(fā)后腫瘤,腫瘤范圍不易確定的;

4)腫瘤位于骶骨、骨盆或者脊柱的;

5)手術(shù)可能導(dǎo)致肢體壞死、截肢。

4. 符合以下實驗室檢查標準:

l 中性粒細胞計數(shù)≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血紅蛋 白≥90 g/L;

l ALT、AST≤2.5×正常值上限(ULN);

l 血清肌酐清除率(CrCL)≥50ml/min (Cockcroft-Gault公式計算,附錄 2);

5. 血清白蛋白校正鈣濃度(附錄 2):≥1×正常值下限(LLN);

ECOG 體能狀況評分≤2分;

【主要排除標準】

1. 妊娠或哺乳期的女性;或具有生育能力的受試者拒絕接受有效的醫(yī)學(xué)避孕措施[自簽署知情同意書至末次給藥后 6個月];

2. 既往或正患有頜骨骨髓炎或頜骨壞死;牙科手術(shù)或口腔手術(shù)傷口未愈合;需要口腔手術(shù)的急性牙或頜骨疾??;已計劃在研究期間進行有創(chuàng)牙科手術(shù)者;

3. 當(dāng)前正在接受抗腫瘤治療(放療、化療或動脈栓塞等);

4. 需合并接受雙膦酸鹽治療;

5. 目前已入選其它臨床研究,或末次用藥時間距離本研究給藥日不足 4 周或 5 個消除半衰期(T1/2)(以時間長者為準);

6. 存在骨代謝性疾病者:甲狀旁腺功能減退/亢進癥、甲狀腺功能減退/亢進癥、垂體功能減退癥、高催乳素血癥、庫興綜合征、肢端肥大癥、佩吉特病(Paget)等;

7. 未控制的并發(fā)疾病,包括但不限于:未控制的糖尿病(>2 級,NCI-CTCAE 5.0)、癥狀性充血性心力衰竭、高血壓?。ń?jīng)標準治療后血壓仍>150/90mmHg)、不穩(wěn)定型心絞痛、需藥物或儀器治療的心律失常、既往 6 個月內(nèi)的心肌梗塞病史且超聲心動圖顯示左室射血分數(shù)<50%;

8. 篩查前 7 天內(nèi)患有需要系統(tǒng)治療的活動性細菌或真菌感染;

9. 患者有 HIV 感染或活動性肝炎;

10. 既往使用過抗核因子 κB活化因子配體(RANKL)抗體;

11. 已知對 JMT103配方、鈣及維生素 D制劑具有超敏反應(yīng);

12. 在過去 5 年內(nèi)患有惡性腫瘤,經(jīng)治療后預(yù)期可痊愈的腫瘤(如完全切除的原位皮膚基底細胞或鱗狀細胞癌、宮頸癌或乳腺導(dǎo)管癌等)除外;

研究者認為不適合入組本研究的受試者。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

評價JMT103治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細胞瘤患者療效和安全性的單臂、開放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
骨巨細胞瘤
治療階段:
一線/初治
藥品名稱:
重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液

【掃碼】預(yù)測生存期