1) 篩選前自愿簽署書面知情同意書；

2) 男性或女性，年齡≥18 周歲；

3) ECOG 體能狀態(tài)評分 0~1 分；

4) 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC），原發(fā)部位為口腔、口咽部、下咽部或喉部；

5) 無局部根治性治療指征的復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性 HNSCC；

6) 根據(jù)實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST 版本 1.1），至少有一個(gè)可測量的病灶，對于既往接受過放療的病灶，只有當(dāng)放療結(jié)束 3 個(gè)月后出現(xiàn)過明確的疾病進(jìn)展，才可被選為靶病灶；

7) 可提供腫瘤組織樣本進(jìn)行 PD-L1 免疫組化檢測；（8-18 片）

8) 預(yù)期生存期超過 3 個(gè)月；

9) 主要器官功能正常，即符合下列標(biāo)準(zhǔn)：

i. 血常規(guī)（篩選檢查前 14 天內(nèi)未接受輸血、促紅細(xì)胞生成素（EPO）、粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）或粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）的治療）：中性粒細(xì)胞≥1.5×l09/L，血小板≥100×109/L，血紅蛋白≥90g/L；

ii. 肝功能：谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST），無肝轉(zhuǎn)移者 ALT 和 AST≤3×ULN，有肝轉(zhuǎn)移者 ALT 和AST≤5×ULN；總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 綜合征患者，≤3 ×ULN）；

iii. 腎功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/分；

iv. 凝血功能：活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）、凝血酶原時(shí)間（PT）≤1.5×ULN； 　

v. 心臟超聲心動(dòng)圖：左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥50%；

女性應(yīng)同意在研究期間和研究結(jié)束后 6 個(gè)月內(nèi)必須采用避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器[IUD]，避孕藥或避孕套） ；

在研究入組前的 7 天內(nèi)血妊娠試驗(yàn)陰性，且必須為非哺乳期患者；男性應(yīng)同意在研究期間和研究期結(jié)束后6 個(gè)月內(nèi)必須采用避孕措施的患者。

1) 適合局部治療且有局部治療意愿的患者； 2) 接受過系統(tǒng)化療，但不包括作為多模式治療的一個(gè)環(huán)節(jié)針對局部晚期疾病進(jìn)行的化療（此項(xiàng)治療結(jié)束時(shí)間必須距首次試驗(yàn)用藥 6 個(gè)月以上）；

注：多模式治療包括誘導(dǎo)化療、同步放化療及輔助化療。

3) 局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌多模式治療完成 6 個(gè)月內(nèi)疾病進(jìn)展； 4) 既往接受過抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗體或靶向作用于 T 細(xì)胞共同刺激或免疫檢查點(diǎn)通路的任何其他抗體或藥物的免疫治療；

5) 5 年內(nèi)出現(xiàn)過或當(dāng)期同時(shí)患有其他惡性腫瘤，除外已治愈的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌或其他經(jīng)過根治性治療且至少 5 年無疾病跡象的腫瘤/癌癥；

6) 首次給藥前 6 個(gè)月內(nèi)接受過西妥昔單抗治療； 7) 根據(jù)常見不良事件術(shù)語（NCI CTCAEv5.0）的標(biāo)準(zhǔn)，已有外周神經(jīng)病變≥2 級； 8) 伴有已知活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移（CNS）和/或癌性腦膜炎：既往接受過治療的腦轉(zhuǎn)移受試者可以參加研究，前提是臨床穩(wěn)定至少 2 周，沒有新的或擴(kuò)大的腦轉(zhuǎn)移證據(jù)，且研究藥物給藥前 14 天停用類固醇。這個(gè)定義中穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移應(yīng)該在研究藥物首次給藥前確定。無癥狀性腦轉(zhuǎn)移受試者（即沒有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，不需要皮質(zhì)類固醇，且無病變＞1.5cm）可以參加，但需要作為疾病部位定期進(jìn)行腦部影像學(xué)檢查； 　

9) 未從既往手術(shù)、化療或放療的任何急性影響中恢復(fù)，即未降至≤1 級（NCI CTCAEv5.0）的受試者（除外脫發(fā)）。如果營養(yǎng)狀態(tài)穩(wěn)定，允許既往放療和/或手術(shù)產(chǎn)生的慢性晚期毒性（咽/喉毒性，即口腔干燥，言語、吞咽異常等）；

10) 經(jīng)研究藥物或制劑的任何成分曾經(jīng)導(dǎo)致重度過敏反應(yīng)，包括已知對其他單克隆抗體、氟尿嘧啶、順鉑或鉑類相關(guān)化合物的重度過敏反應(yīng)（ NCI CTCAEv5.0≥3 級）；

11) 在首次給藥前 4 周或 4 周內(nèi)，接受過抗腫瘤藥物治療（如化療、激素治療、免疫治療、抗體治療、放療等），為減輕疼痛對骨骼的姑息性放療除外；

12) 首次給藥前≤1 周接受抗腫瘤治療的中草藥或中成藥； 13) 首次給藥前 4 周內(nèi)接受過重大手術(shù)或者預(yù)期在本研究期間進(jìn)行重大手術(shù)； 14) 首次給藥前 2 周或 2 周內(nèi)或研究期間需要使用免疫抑制藥物，排除以下情況：

a）鼻內(nèi)、吸入、外用類固醇或局部類固醇注射（例如關(guān)節(jié)內(nèi)注射）；

b）生理劑量的全身性皮質(zhì)類固醇（≤10mg/天潑尼松或等效劑量）；

c）短期（≤7 天）使用類固醇進(jìn)行預(yù)防或治療非自身免疫性的過敏性疾病；

15) 已知患有活動(dòng)性、或有病史且有可能復(fù)發(fā)的自身免疫性疾病的受試者（如：全身性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、炎癥性腸病、自身免疫性甲狀腺疾病、多發(fā)性硬化、血管炎、腎小球炎等），或高風(fēng)險(xiǎn)（如 接受過器官移植需要接受免疫治療）的患者。但允許以下患者入組：采用固定劑量的胰島素后病情穩(wěn)定的 I 型糖尿病患者；只需接受激素替代治療的自身免疫性甲狀腺功能減退癥；無需進(jìn)行全身治療的皮膚疾?。ㄈ鐫裾睿俭w表 10%以下的皮疹，無眼科癥狀的銀屑病等）；

16) 已知有間質(zhì)性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度懷疑有間質(zhì)性肺病的受試者；允許既往曾有藥源性或放射性非感染性肺炎但無癥狀的受試者入組；

17) 有感染人類免疫缺陷病毒病史（HIV 檢測陽性），或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干細(xì)胞移植史；

18) 篩選時(shí)乙肝或丙肝病毒學(xué)檢查符合以下任意一條：

a）HBsAg陽性，且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥104拷貝數(shù)/ml或者≥2000 IU/ml；

b）HCV 抗體陽性，且 HCV-RNA 高于分析方法的檢測下限；

19) 在首次給藥前 2 周或 2 周內(nèi)，受試者存在需要系統(tǒng)治療的活動(dòng)性感染或不可控感染（簡單泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；

20) 首次給藥前 4 周內(nèi)接種過活病毒疫苗。允許接種不含活病毒的季節(jié)性流感疫苗； 21) 有臨床癥狀，需要臨床干預(yù)或穩(wěn)定時(shí)間小于 4 周的漿膜腔積液（如胸腔積液和腹水）； 22) 已知伴有嚴(yán)重的內(nèi)科疾病，如 III 級及以上心功能異常（紐約心臟病協(xié)會(huì)[NYHA]）、缺血性心臟?。ㄈ缧募」Ｈ蛐慕g痛）等心血管疾病、或首次給藥前 3 個(gè)月內(nèi)有心肌梗死病史，經(jīng)藥物治療后仍控制不佳的糖尿?。崭寡恰?0mmol/L）或控制不佳的高血壓（收縮壓≥160mmHg 和/或舒張壓≥100mmHg）； 　

23) 可能干擾結(jié)果解釋的醫(yī)療或精神病史或?qū)嶒?yàn)室異常病史； 24) 受試者當(dāng)前已入組至其他研究器械或研究藥物研究中，或距離其他研究藥物或研究器械停用時(shí)間少于或等于 4 周； 　

25) 已知受試者存在酒精或藥物成癮；研究者認(rèn)為受試者存在可能影響其對方案依從性和研究指標(biāo)評估的其他狀況，不適宜參加研究的受試者。