年齡：18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡)
性別：男+女
1.經病理組織學確診，R0切除術后的肝細胞癌患者（必須提供術后病理報告）
2.手術日期后4周（+/-7天）行MRI復查，未發(fā)現(xiàn)肝內殘存腫瘤病灶
3.合格患者必須在根治術后 8周（+14天）內進行隨機
4.肝細胞癌患者符合任一一條方案規(guī)定的高危復發(fā)因素
5.Child-Puch評分A級
6.對本研究已充分了解并自愿簽署ICF
7.年齡≥18周歲至且包括75周歲,性別不限
8.術前無抗腫瘤治療病史
9.同意提供既往儲存的腫瘤組織標本或者新鮮活檢腫瘤病灶組織；必須提供上述標本的相關病理學報告
10.東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）評分0分
11.隨機前7天內實驗室檢查值必須符合以下標準： a) 中性粒細胞≥1.5×109/L； b) 血小板≥50×109/L； c) 血紅蛋白≥90g/L（2周內未輸注濃縮紅細胞）； d) 血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）且肌酐清除率≥ 50 mL/min。 e) AST、ALT ≤2.5×ULN； f) 血清膽紅素≤1.25×ULN； g) 未接受抗凝治療的患者：INR或aPTT ≤1.5×ULN。如果患者接受預防性抗凝治療，研究治療開始前14天內INR ≤2×ULN且aPTT在正常值范圍內，可接受入組
12.隨機前21天內，育齡期女性必須確認血清妊娠試驗為陰性并同意在研究藥物使用期間以及研究藥物末次給藥后60天內采用有效避孕措施
1.既往接受過抗PD-1抗體、抗PD-L1抗體、抗PD-L2抗體或抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原-4（CTLA-4）抗體的患者，包括參加過JS001臨床研究的患者
2.門靜脈主干或主干分支癌栓（術前影像學檢查或者術中發(fā)現(xiàn)）或者肝外播散或者復發(fā)的肝癌
3.存在活動性中樞神經系統(tǒng)（ CNS）轉移癥狀和 /或癌性腦膜炎 , 或有無法控制的重大癲癇癥患者， 除非經過 CT或 MRI檢查排除
4.有任何活動性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史（自身免疫性肝炎、間質性肺炎、葡萄膜炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕性關節(jié)炎、炎性腸病、抗磷脂綜合征相關的血管血栓形成、Wegener's肉芽腫病、干燥綜合征、格林－巴利綜合征、多發(fā)性硬化、血管炎、腎小球腎炎等、甲狀腺功能亢進或減退、需支氣管擴張劑進行治療的哮喘)： a) 甲狀腺功能減退但接受穩(wěn)定劑量的甲狀腺激素替代療法的患者可入選研究
5.已知具有臨床意義的肝臟疾病，包括活動性病毒性肝炎、酒精性肝炎或者其他肝炎、嚴重肝硬化、脂肪肝、遺傳性肝臟疾病、肝萎縮、上腔靜脈綜合征、門脈高壓的患者，如果沒有發(fā)生過腹水、黃疸和消化道出血（比如上消化道出血，特別是門靜脈出血）等情況，可以考慮入組本研究；對于不明原因的肝病，在排除病毒感染、酒精性等原因后，要求檢測自身免疫性抗體，排除自身免疫性肝病
6.未控制的胸腔積液、心包積液，或中等量以上腹水
7.重要的心血管疾病，如紐約心臟病學會定義的心臟疾?。↖I級或更高）、隨機前3月內發(fā)生的心肌梗塞、不穩(wěn)定性心律失常、不穩(wěn)定型心絞痛
8.患有特發(fā)性肺纖維化病史、機化性肺炎（如閉塞性細支氣管炎）、藥物性肺炎、特發(fā)性肺炎或胸部CT掃描篩選時發(fā)現(xiàn)活動性肺炎證據： a) 放射區(qū)具有放射性肺炎（纖維化）病史的患者可參與本研究
9.患者對嵌合或人源化抗體或融合蛋白產生重度變態(tài)反應、類過敏或其它超敏反應病史
10.已知對由中國倉鼠卵巢細胞生產的生物藥品，或一水枸櫞酸、二水枸櫞酸鈉、甘露醇、聚山梨酯（研究藥物的組分）過敏者
11.既往接受過同種異體干細胞或實質器官移植的患者，包括肝移植術后的患者
12.任何顯著的臨床和實驗室異常，研究者認為影響安全性評價者，如：無法控制的活動性感染、無法控制的糖尿病、患有高血壓且經單藥治療無法下降到以下范圍內者（收縮壓< 140 mmHg，舒張壓< 90 mmHg）、II級或以上周圍神經病變、充血性心力衰竭、慢性腎病
13.已知人類免疫缺陷病毒（HIV）感染
14.乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）活動感染者
15.懷孕或者哺乳期女性患者，或試驗期間不愿意避孕者
16.隨機前5年內有除肝細胞癌或者肝內膽管細胞癌外的惡性腫瘤病史，除外某些轉移或死亡風險忽略不計（例如預期5年OS > 90%），且經治療后預期可痊愈的惡性腫瘤（如已經適當治療的宮頸原位癌，基底或鱗狀細胞皮膚癌，接受根治性手術治療的局限性前列腺癌，根治性手術治療的導管原位癌）
17.手術后服用過抗腫瘤的中草藥的患者 ，尤其是已經批準的若干種現(xiàn)代中藥制劑：欖香烯、康萊特、華蟾素、消癌平、槐耳顆粒 、肝復樂、金龍膠囊和艾迪注射液及其口服劑型等以及刺激免疫功能的靈芝孢子粉，胸腺法新等不可以使用；如果患者在服用或服用過以上中草藥，原則上不能使用超過兩周，并停藥至首次用藥時間至少28天，經申辦方討論后可以入組
18.使用免疫抑制劑、或全身、或可吸收的局部激素治療以達到免疫抑制目的（劑量> 10 mg/天潑尼松或其他等效價激素），并在隨機前2周內仍在繼續(xù)使用的
19.患有活動性肺結核（TB）的患者，正在接受抗結核治療或者篩選前1年內接受過抗結核治療
20.活動性感染，或者隨機前2周內接受過口服或靜脈抗生素治療，預防性用藥除外
21.隨機前4周內接種過任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）
22.在隨機前28天內，接受了其他試驗藥物治療或參與其他治療目的的臨床研究
23.任何其它疾病、代謝障礙、體檢結果或實驗室檢查異常結果，并有理由懷疑可能導致禁忌使用試驗藥物、或影響研究結果可靠性、或使患者處于高風險的治療并發(fā)癥的疾病或病癥，或者影響患者的依從性
