試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
膽道癌一線
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)】
比較帕博利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療一線治療晚期和/或不可切除的膽道癌的III期試驗(yàn)
【試驗(yàn)藥物介紹】
帕博麗珠單抗+ 化療（吉西他濱+順鉑） VS 化療（吉西他濱+順鉑）
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】
1.18歲(最小年齡)至 無(wú)歲(最大年齡) ，男+女
2.組織學(xué)確診為晚期（轉(zhuǎn)移性）和/或不可切除的（局部晚期）膽道癌（肝內(nèi)或肝外膽管癌或膽囊癌）。
3.有由當(dāng)?shù)匮芯恐行难芯空咴u(píng)價(jià)的符合基于RECIST1.1的可測(cè)量疾病
4.具有HBV/HCV感染病史的受試者只要滿(mǎn)足方案要求即有資格參加本研究。
5.男性或女性，在簽署知情同意書(shū)時(shí)至少年滿(mǎn)18歲（含）。
6.預(yù)期壽命3個(gè)月以上。
7.可提供存檔腫瘤組織樣本或新鮮獲得的空芯針或切除活檢腫瘤組織樣本。
8.充分的器官功能。
【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】
1.既往接受過(guò)晚期（轉(zhuǎn)移性）或不可切除的（局部晚期）膽道癌（肝內(nèi)或肝外膽管癌或膽囊癌）的系統(tǒng)性治療，允許的輔助治療除外。輔助治療應(yīng)在確診晚期和/或不可切除疾病前至少6個(gè)月完成。
2.患有壺腹部癌。
3.患有小細(xì)胞癌、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性腫瘤。
4.既往接受過(guò)抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2藥物的治療或針對(duì)另一種刺激性或共抑制性T細(xì)胞受體的藥物（例如CTLA-4、 OX-40、CD137）的治療
5.根據(jù)當(dāng)?shù)匮芯恐行难芯空叩脑u(píng)估，有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎的已知病史或任何證據(jù)。
6.接受過(guò)同種異體組織/實(shí)體器官移植的受試者
*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢(xún)醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*
