1. 18歲≤年齡≤75歲

2. 研究者評估認為受試者能遵守方案要求。

3. 簽署書面知情同意書。知情同意書必須在進行任何方案相關(guān)程序（不屬于受試者常規(guī)醫(yī)療的一部分）之前簽署。

4. 受試者必須患有不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）或胃食管結(jié)合部（GEJ）癌，且病理組織學(xué)檢查證實為單純性腺癌。

5. 受試者必須存在至少一個可測量或不可測量但可評價的病灶；由研究者根據(jù)實體瘤的療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）v1.1（見附錄14.2）進行評價，且應(yīng)在隨機前28天內(nèi)進行。

6. 東部腫瘤協(xié)作組體能狀態(tài)評分（ECOG PS）為0或1。

7. 預(yù)期生存期≥3個月。

8. 受試者必須從未接受過全身治療（包括HER-2抑制劑）作為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的主要治療方案。

9. 必須提供用于生物標(biāo)志物分析的腫瘤組織樣本，以確認PD-L1的表達狀態(tài)。腫瘤組織樣本必須是新鮮的或是在入組前12個月內(nèi)獲得的存檔樣本，如為存檔樣本，在獲得樣本后未進行全身治療（如輔助或新輔助化療）。

? 經(jīng)中心實驗室進行質(zhì)量控制評估，判斷為不合格的樣本，將不能用于受試者隨機，受試者可接受重新采集腫瘤組織樣本或拒絕采集。

? 新鮮的活檢標(biāo)本優(yōu)于存檔的手術(shù)標(biāo)本，福爾馬林固定-石蠟包埋（FFPE）的組織塊標(biāo)本優(yōu)于組織切片。

? 組織必須是空心針穿刺、切除或切取的活檢或手術(shù)樣本。（注釋：細針抽吸細胞學(xué)活檢[FNAC]不可接受。此外，沒有軟組織成分的骨病灶活檢樣本或脫鈣的骨腫瘤樣本也不可接受。）

? 獲取活檢標(biāo)本時若已完成基線腫瘤評估，須避開 RECIST 定義的靶病灶。如在靶病灶以外無其它適合進行活檢的病灶，應(yīng)咨詢申辦方。

10. 根據(jù)中心實驗室分析結(jié)果，腫瘤組織的PD-L1表達≥5%（包含腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞中的PD-L1表達）。

11. 允許的既往治療：既往接受過輔助或新輔助治療的胃癌或胃食管結(jié)合部癌受試者，末次給藥后至少6個月以后發(fā)生臨床疾病進展的，允許入選。（注釋：既往輔助或新輔助治療中奧沙利鉑的治療相關(guān)毒性在隨機前必須恢復(fù)至美國國立癌癥研究所[NCI]不良事件通用術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)[CTCAE] v4.03 1級）。

12. 允許進行姑息性放療（例如：骨轉(zhuǎn)移姑息性放療，胃癌原發(fā)灶出血時姑息性放療），必須在隨機分組前2周完成，治療相關(guān)的毒性反應(yīng)，必須在隨機前恢復(fù)至1級（根據(jù)CTCAE v4.03）。

13. 除了聽力損失、脫發(fā)和疲勞外，既往抗腫瘤治療引起的所有毒性必須在隨機前已恢復(fù)至1級（根據(jù)CTCAE v4.03）。

受試者必須有適當(dāng)?shù)钠鞴俟δ?，根?jù)下列實驗室檢查結(jié)果評估（在研究藥物給藥前14 天內(nèi)未接受過輸血、促紅細胞生成素（EPO）、粒細胞集落刺激因子（G-CSF）或其他醫(yī)學(xué)支持治療）：

14. 白細胞計數(shù)（WBC）≥ 3.5×10 9 /L

15. 中性粒細胞絕對計數(shù)（ANC）≥ 1.5×10 9 /L

16. 血小板計數(shù) ≥ 100×10 9 /L

17. 血紅蛋白 ≥ 90 g/L

18. 血清白蛋白 ≥ 28 g/L

19. 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率（CL）≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）女性 CrCl=（140-年齡）x 體重（kg）x 0.8572 x 血清肌酐（mg/dL）男性 CrCl = （140-年齡）x 體重（kg）x 1.0072 x 血清肌酐（mg/dL）

20. 血清總膽紅素 ≤ 1.5倍實驗室正常值范圍上限（ULN）；如發(fā)生已知的Gilbert病，總膽紅素最高到2倍ULN是允許的。

21. 天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）檢測值：

a) AST≤ 3.0 x ULN（或≤ 5 x ULN，如果存在肝轉(zhuǎn)移）

b) ALT ≤ 3.0 x ULN（或≤ 5 x ULN，如果存在肝轉(zhuǎn)移）

22. 凝血功能：國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）或凝血酶原時間（PT）≤ 1.5 x ULN

23. 活動性乙型肝炎或活動性丙型肝炎的受試者，必須在首次研究藥物給藥前接受至少14 天的抗病毒治療，并通過乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度檢測（不得高于 500IU/mL或2500拷貝[cps]/mL）和丙型肝炎病毒（HCV）RNA檢測（不得超過測定法的檢測下限），可以入組試驗，且愿意在研究期間繼續(xù)接受有效的抗病毒治療。

24. 育齡期女性受試者篩選期血清妊娠試驗呈陰性。除外有曾行絕育手術(shù)的記錄或是已絕經(jīng)的女性受試者。育齡期女性受試者或男性受試者及其伴侶必須同意從簽署ICF開始直至使用最后一劑研究藥物后至少6個月內(nèi)采取有效的避孕措施。

1. 已知為HER-2陽性狀態(tài)。

2. 病理組織學(xué)檢查證實為除外單純性腺癌的其他組織學(xué)類型，如鱗腺癌，鱗狀細胞癌，小細胞癌，未分化癌及其他。

3. 上消化道完整性破壞、吸收不良綜合征或無法服用口服藥物。

4. 除胃癌以外的，有臨床意義的胃腸道異常癥狀（CTCAE v4.03，等級評分 ≥2），包括未被控制的胃腸道炎性病變（如 Crohn’s 病，潰瘍性結(jié)腸炎，活動性或未被控制的消化道出血等）。

5. 患有中度或重度腹水的受試者（僅靠影像學(xué)檢查能發(fā)現(xiàn)的輕度腹水受試者可入組）。

6. 研究藥物首次給藥前 5 年內(nèi)出現(xiàn)其他活動性惡性腫瘤，經(jīng)過根治性治療的局部可治愈癌除外，例如基底或鱗狀細胞皮膚癌、淺表性膀胱癌或前列腺、宮頸或乳腺原位癌。

7. 已知患有原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng) （ CNS ） 腫瘤，或腦膜轉(zhuǎn)移受試者，或不穩(wěn)定性 CNS

轉(zhuǎn)移受試者（在開始研究治療前 4 周內(nèi)有癥狀、需要激素治療，或沒有影像學(xué)證據(jù)表明病灶在研究治療開始前穩(wěn)定超過 4周）。

8. 患有活動性、或曾患過且有可能復(fù)發(fā)的自身免疫性疾病或風(fēng)險（如接受過器官移植需要接受免疫抑制治療）的受試者。但允許 I 類糖尿病、只需接受激素替代治療的甲狀腺功能減退癥、或無需進行全身治療的皮膚疾病（例如，白癜風(fēng)、銀屑病或脫發(fā)）受試者入組。對于任何不確定性的情況，建議在知情同意書簽署之前咨詢申辦方的醫(yī)學(xué)監(jiān)查員。

9. 患有重大心血管疾病者（如：充血性心力衰竭、不穩(wěn)定型心絞痛、房顫、心律失常等）：入選前 6 個月內(nèi)發(fā)生急性心肌梗死、不穩(wěn)定心絞痛、中風(fēng)、或短暫性缺血性發(fā)作等疾病史，美國紐約心臟病學(xué)會（NYHA）分級為 2 級以上（含 2 級）的充血性心力衰竭。

10. 曾患有間質(zhì)性肺病或非感染性肺炎等，該病有癥狀或既往肺部病史可能妨礙與研究藥物相關(guān)的肺毒性的評估或管理。

11. 研究藥物首次給藥前 1年內(nèi)有活動性肺結(jié)核感染病史，超過 1 年以前有活動性肺結(jié)核感染病史的受試者如果經(jīng)研究者判斷目前無活動性肺結(jié)核證據(jù)，則認為其適合入組。

12. 研究者認為可能會增加與參加研究、研究藥物給藥有關(guān)的風(fēng)險，或影響受試者接受研究藥物的能力的任何嚴重的或未控制的系統(tǒng)性疾病，如糖尿病、高血壓等。

13. 研究治療前出現(xiàn) CTCAE v4.03 等級評分> 1 級周圍神經(jīng)病變的受試者。

14. 通過適當(dāng)干預(yù)無法控制胸腔積液或心包積液的受試者。

15. 第一劑研究藥物給藥前 2 周內(nèi)出現(xiàn)任何需要通過靜脈輸注進行全身治療的活動性感染。

16. 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）檢驗陽性病史或已知有獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）。

17. 開始研究治療前 14 天接受過全身性抗腫瘤治療，包括化療、免疫治療、生物治療（腫瘤疫苗、細胞因子、或控制癌癥的生長因子）等。

18. 研究藥物給藥前 14 天內(nèi)使用過已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的具有抗腫瘤適應(yīng)癥的中醫(yī)藥治療。

19. 在給予研究藥物前 14天內(nèi)需要使用皮質(zhì)類固醇（> 10 mg/日強的松等效劑量）或其他免疫抑制藥物進行全身治療的受試者。注：如果沒有活動性自身免疫性疾病，允許使用吸入性或局部類固醇激素，或每天 ≤ 10 mg 強的松等效劑量的腎上腺激素替代治療。允許短期（≤ 7 天）使用糖皮質(zhì)激素進行預(yù)防治療（例如對于有嚴重過敏史的受試者，不能使用其他抗過敏藥物替代預(yù)防造影劑過敏時，研究者可根據(jù)當(dāng)?shù)卦\療常規(guī)使用糖皮質(zhì)激素預(yù)防）或用于治療非自身免疫疾?。ɡ?，接觸性過敏原所致遲發(fā)型超敏反應(yīng)）。

20. 曾接受過任何靶向 T 細胞共調(diào)控蛋白（免疫檢查點）的抗體/藥物（如抗 PD-1、抗PD-L1、抗 CTLA-4、抗 OX-40、抗 CD137、抗 TIM-3、抗 LAG-3 抗體等）治療的受試者。

21. 對研究藥物組分有過敏或超敏反應(yīng)史的受試者

22. 對化療方案（XELOX）有任何禁忌癥的受試者。

23. 已知有酗酒或藥物濫用史者。

24. 妊娠期或哺乳期女性。

25. 有精神病史者，無行為能力者或限制行為能力者。

26. 其它研究者認為不適合參加本研究的情況。

27. 在本研究藥首次給藥前 28 天內(nèi)參加過其他臨床研究試驗，并接受研究藥物治療或使用研究性器械（參與一項研究的總生存期隨訪除外）。

28. 在首劑研究治療之前 4 周之內(nèi)接受過重大的外科手術(shù)（開顱、開胸或開腹手術(shù)）或者預(yù)期在研究治療期間需要接受大手術(shù)。