申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛(ài)遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過(guò)
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簽署知情同意書(shū)
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書(shū)
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
黑色素瘤
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
評(píng)價(jià)HL-085膠囊治療NRAS突變的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的單臂、多中心Ⅱ期臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
HL-085膠囊
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.18周歲以上(含)男性或女性患者;

2.無(wú)法手術(shù)切除的III期或IV期、經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的黑色素瘤患者;

3.基線時(shí)能夠提供足夠的組織學(xué)標(biāo)本進(jìn)行中心實(shí)驗(yàn)室基因突變檢測(cè)并確定為NRAS突變患者; (已知NRAS突變)

4.在研究藥物給藥治療前,既往化療、免疫療法或放療必須已完成至少4周,并且在研究藥物給藥前,所有相關(guān)毒性反應(yīng)(除脫發(fā))均已得到恢復(fù)(恢復(fù)至≤1級(jí)或基線水平);

5.ECOG評(píng)分為0-1分;

6.預(yù)期生存期大于3個(gè)月;

7.研究治療首次用藥前至少14天內(nèi)未接受任何大手術(shù)(基線腫瘤活檢除外)或發(fā)生嚴(yán)重創(chuàng)傷;

8.能夠口服藥物;

9.開(kāi)始給藥前7天內(nèi)進(jìn)行的超聲心動(dòng)圖確定:左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)≥50%;

10.開(kāi)始給藥前7天內(nèi)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢查確定: ● 絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≥1.5×109/L; ● 血小板計(jì)數(shù)≥實(shí)驗(yàn)室正常值范圍下限; ● 血紅蛋白≥90 g/L; ● 血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)或Cockroft-Gault公式計(jì)算的肌酐清除率>60 mL/分鐘; ● AST、ALT和堿性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN;并發(fā)肝轉(zhuǎn)移者,AST、ALT≤5.0×ULN和ALP ≤6.0×ULN;并發(fā)骨轉(zhuǎn)移者,ALP可以>2.5×ULN; ● 總膽紅素≤2.5×ULN(對(duì)于Gilbert綜合征患者,總膽紅素≤5×ULN); ● 白蛋白≥30 g/L; ● 肌酸激酶(CK)≤1× ULN。

11.能夠理解并自愿簽署書(shū)面知情同意書(shū);

12.受試者必須自愿并能完成研究程序和隨訪檢查。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.有活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)損傷(即,影像學(xué)不穩(wěn)定、癥狀性損害)的患者應(yīng)排除。注:對(duì)于接受立體定向腦部放療或手術(shù)治療的患者,在大于等于3個(gè)月期間腦部無(wú)疾病進(jìn)展,則可以入選;

2.研究給藥開(kāi)始前4周內(nèi),接受過(guò)其他任何研究治療的患者;

3.無(wú)法吞咽膠囊或難治性惡心和嘔吐、吸收不良、體外膽汁分流、或任何可能會(huì)妨礙研究藥物充分吸收的顯著的小腸切除;

4.篩選時(shí)Bazetts公式校正的ECG QTcB≥480msec,或有先天性長(zhǎng)QT綜合征病史;

5.開(kāi)始研究治療前4周內(nèi),出現(xiàn)國(guó)家癌癥研究所不良事件通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)(NCI CTCAE v5.0)中規(guī)定的3級(jí)出血癥狀;

6.研究給藥前6個(gè)月內(nèi),出現(xiàn)以下任一情況:心肌梗塞、重度/不穩(wěn)定型心絞痛、冠狀動(dòng)脈/外周動(dòng)脈旁路移植術(shù)、癥狀性充血性心力衰竭、需要用藥的嚴(yán)重心律不齊、難以控制的高血壓、腦血管意外事件、或短暫性腦缺血發(fā)作、或癥狀性肺栓塞;

7.患者同時(shí)使用其他抗腫瘤藥物伴隨治療(激素治療可以接受);

8.未得到控制的伴隨疾病或感染性疾??;

9.既往或目前有視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)、視網(wǎng)膜色素上皮脫離(RPED)等視網(wǎng)膜疾??;

10.人免疫缺陷病毒(HIV)抗體陽(yáng)性、梅毒抗體(Anti-TP)陽(yáng)性、丙型肝炎病毒(HCV)抗體陽(yáng)性且HCV RNA陽(yáng)性、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)陽(yáng)性且HBV DNA陽(yáng)性;

11.同種異體骨髓移植或器官移植病史;

12.既往曾接受過(guò)特異性MEK抑制劑的患者;

13.過(guò)去5年內(nèi)有惡性腫瘤病史的患者,但皮膚基底細(xì)胞癌或皮膚鱗狀細(xì)胞癌、原位黑色素瘤和宮頸原位癌徹底治愈患者和/或癌癥已治愈無(wú)疾病或至少5年連續(xù)無(wú)疾病的任何惡性腫瘤患者除外;

14.間質(zhì)性肺病或間質(zhì)性肺炎,包括有臨床意義的放射性肺炎(即影響日常生活活動(dòng)或需要干預(yù)治療)的患者;

15.對(duì)于絕經(jīng)前女性受試者(絕經(jīng)后女性患者必須已絕經(jīng)至少12個(gè)月才能被認(rèn)為無(wú)生育能力)血清妊娠檢查結(jié)果為陽(yáng)性或經(jīng)研究者判斷,在研究期間及研究藥物最后一次給藥后至少30天內(nèi),有望懷孕、哺乳或不愿采用有效避孕措施的育齡受試者(包括男性受試者的育齡女性配偶);

16.已知對(duì)研究藥物成份或其類似物過(guò)敏的患者;

17.正在接受并且不能在開(kāi)始研究治療前至少1周和研究期間停用方案禁止的影響CYP同工酶(CYP2C9、CYP2C8、CYP3A4的強(qiáng)誘導(dǎo)劑、強(qiáng)抑制劑)的靜脈或口服藥物的患者(附錄3);

18.研究者認(rèn)為可能增加參與研究和研究用藥風(fēng)險(xiǎn)、或者可能會(huì)干擾研究結(jié)果解釋的其他重度、急性、或慢性臨床或精神疾病或?qū)嶒?yàn)室異常情況。

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛(ài)遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

評(píng)價(jià)HL-085膠囊治療NRAS突變的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的單臂、多中心Ⅱ期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
黑色素瘤
治療階段:
一二三線
藥品名稱:
HL-085膠囊

【掃碼】預(yù)測(cè)生存期