申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
初治外周T細(xì)胞淋巴瘤
【臨床實驗項目名稱】
評價鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液聯(lián)合環(huán)磷酰胺、長春新堿、強的松治療初治外周T細(xì)胞淋巴瘤患者的安全耐受性、有效性和藥代動力學(xué)特征的Ib期臨床研究
【試驗藥物介紹】
鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液 
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

年齡18歲(最小年齡)至 70歲(最大年齡)

性別男+女

1、患者充分了解本研究,自愿參加并簽署知情同意書

2、年齡在18~70歲(含上下限)

3、初治的經(jīng)組織病理學(xué)確診的PTCL,為以下亞型之一: 1)外周T細(xì)胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS) 2)血管免疫母性T細(xì)胞淋巴瘤(AITL) 3)間變性大T細(xì)胞淋巴瘤(ALCL),ALK+ 4)間變性大T細(xì)胞淋巴瘤(ALCL),ALK- 5)研究者認(rèn)為可以入組并且經(jīng)其他亞型PTCL

4、ECOG評分0~1分

5、實驗室檢查符合以下標(biāo)準(zhǔn): 1)中性粒細(xì)胞絕對值(ANC)≥1.5×109/L 2)血小板(PLT)≥75×109/L 3)血紅蛋白(HB)≥80g/L 4)總膽紅素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN) 5)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)≤2.5倍ULN 6)血肌酐(Scr)≤1.5倍ULN

6、女性患者必須滿足以下條件之一: 1)已絕經(jīng)者,停經(jīng)至少1年以上; 2)育齡期需滿足下列條件: a)入組本試驗前血妊娠檢查結(jié)果陰性; b)整個治療期間及末次給藥結(jié)束后至少12個月,同意采取一種被認(rèn)可的非常有效的避孕措施

7、男性患者或其伴侶在研究期間同意采取第7條中所述的非常有效的避孕措施之一,整個治療期間及末次給藥結(jié)束后至少12個月內(nèi)有效避孕

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1、組織病理學(xué)為以下亞型之一: 1)結(jié)外鼻型 NK/T 細(xì)胞淋巴瘤(NKTCL) 2)蕈樣霉菌?。∕F)/ Sézary 綜合征(SS)、原發(fā)皮膚間變性大細(xì)胞淋巴瘤等原發(fā)皮膚T細(xì)胞淋巴瘤 3)成人T細(xì)胞白血病/淋巴瘤等白血病型 PTCL

2、淋巴瘤白血病期(骨髓檢查淋巴瘤細(xì)胞比例≥20%)、或中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)受累、或并發(fā)噬血細(xì)胞綜合征患者

3、預(yù)計生存期<6 個月

4、對蒽環(huán)類藥物或脂質(zhì)體類藥物有過敏史

5、存在環(huán)磷酰胺、長春新堿、強的松使用禁忌

6、接受過抗淋巴瘤治療,短程或小劑量糖皮質(zhì)激素除外(短程糖皮質(zhì)激素定義為強的松或換算成強的松≤100mg/d小于7d;小劑量糖皮質(zhì)激素定義為強的松或換算成強的松≤30mg/d)

7、心臟功能受損或具有顯著的心臟疾病,包括但不限于: 1)在篩選前6個月內(nèi)發(fā)生過心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎;有癥狀需要治療干預(yù)的心臟病,如不穩(wěn)定心絞痛、心律失常等; 2)心功能Ⅱ~Ⅳ級(紐約心臟病學(xué)會心功能分級 NYHA); 3)超聲心動圖檢測心臟射血分?jǐn)?shù)(EF)低于 50%或研究中心下限; 4)持續(xù)存在的心肌病史; 5)QTc>450毫秒,或患有先天性QT間期延長綜合癥。

8、乙型表面抗原陽性且 HBV-DNA 滴度高于研究中心上限,或丙型肝炎(HCV)抗體陽性,或人免疫缺陷病毒(HIV)抗體初篩陽性

9、篩選前4~6周內(nèi)進(jìn)行過外科大手術(shù)或預(yù)計在研究期間進(jìn)行大手術(shù)

10、篩選前4周內(nèi)出現(xiàn)過嚴(yán)重的感染,經(jīng)研究者判定不適合化療

11、篩選時存在控制不佳的高血壓

12、篩選時存在控制不佳的糖尿病

13、篩選前3個月內(nèi)有活動性內(nèi)臟出血病史

14、五年內(nèi)有惡性腫瘤病史,可能影響試驗方案的實施或結(jié)果分析(已治愈的皮膚基底細(xì)胞癌、宮頸原位癌、乳腺原位癌、原位胃腸道粘膜內(nèi)癌、局限性前列腺癌除外)

15、實體器官移植術(shù)后

16、精神疾病病史或認(rèn)知障礙病史

17、有藥物(非醫(yī)療目的使用麻醉藥品或精神藥品)濫用史和藥物(鎮(zhèn)靜催眠藥、鎮(zhèn)痛藥、麻醉藥、興奮藥及擬精神病性藥物等)依賴史者

18、妊娠或哺乳期婦女

19、研究者認(rèn)為不適合參加本研究

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

評價鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液聯(lián)合環(huán)磷酰胺、長春新堿、強的松治療初治外周T細(xì)胞淋巴瘤患者的安全耐受性、有效性和藥代動力學(xué)特征的Ib期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
初治外周T細(xì)胞淋巴瘤
治療階段:
一線/初治
藥品名稱:
鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液 

【掃碼】預(yù)測生存期