1. 能提供書面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和評估計劃表。

2. 在簽署 ICF 時年齡≥ 18 歲（或研究開展地區(qū)管轄區(qū)域內(nèi)的法定同意年齡）。

3. 經(jīng)組織學(xué)或細胞學(xué)證實不適合接受根治性手術(shù)和/或根治性放療（無論是否接受同步化療）的局部晚期或復(fù)發(fā)性 NSCLC 或轉(zhuǎn)移性非鱗狀或鱗狀 NSCLC。

4. 既往未接受過針對轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的全身治療。

5. 同意提供存檔組織（含腫瘤的福爾馬林固定石蠟包埋組織塊[首選]或 6 ~ 15 張新鮮切割的未染色組織切片）或新鮮活檢（如果無法獲得存檔組織），用于 PD-L1 水平的前瞻性中心評價和其他生物標志物的回顧性分析。

6. 經(jīng)中心實驗室測定 PD-L1 TC ≥ 50%。

7. 至少有 1 個根據(jù) RECIST 1.1 版定義的可測量病灶。

注：病灶位于既往接受過局部治療（包括既往放療）的區(qū)域不視為可測量病灶，除非根據(jù) RECIST 1.1 版定義評估該區(qū)域病灶在局部治療后發(fā)生了疾病進展。

8. ECOG 體能狀態(tài)評分≤ 1

9. 篩選期器官功能良好，實驗室檢查值符合如下要求：

a. 患者在篩選期采集樣本之前≤ 14 天未接受輸血或生長因子支持治療且：

? 中性粒細胞絕對計數(shù)（ANC）≥ 1.5 × 109/L

? 血小板≥ 75 × 109/L

? 血紅蛋白≥ 90 g/L

b. 血清肌酐≤ 1.5 × 正常值上限（ULN），或按慢性腎臟疾病流行病學(xué)協(xié)作組公式計算的腎小球濾過率≥ 60 mL/min/1.73 m2（附錄 8）。

c. 血清總膽紅素≤ 1.5 × ULN（對于 Gilbert 綜合征患者，總膽紅素必須< 3 × ULN）

d. 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN，如果出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移，則這一標準為< 5 × ULN。

1. 已知 EGFR 基因有致敏突變或 ALK 融合癌基因。

注：EGFR突變狀態(tài)未知的非鱗狀 NSCLC患者在預(yù)篩選時需要在當(dāng)?shù)鼗蛑行膶嶒炇疫M行基于組織的 EGFR 檢測。有 EGFR 致敏突變的患者將不能入選。

2. 既往接受過抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性細胞死亡配體-2（PD-L2）、抗 TIGIT 或任何其他特異性靶向 T 細胞共刺激或檢查點通路的抗體或藥物治療。

3. 有活動性軟腦膜疾病或未控制且未經(jīng)治療的腦轉(zhuǎn)移。

? 注：有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移治療史且篩選時穩(wěn)定的患者，只有符合以下所有條件才可以入選：

? 篩選時的腦成像無中期進展證據(jù)，臨床穩(wěn)定至少 2 周，且無新發(fā)腦轉(zhuǎn)移證據(jù)。

? CNS 以外有可測量病灶和/或可評估疾病。

? 當(dāng)前無需皮質(zhì)類固醇治療 CNS 疾??；隨機化之前的 3 天停用類固醇；允許使用穩(wěn)定劑量的抗驚厥藥。

? 隨機化之前 14 天內(nèi)未進行立體定向放療或全腦放療。

4. 有活動性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能復(fù)發(fā)的患者注：不排除患以下疾病的患者，其可以進入進一步篩選：

a. 控制良好的 1 型糖尿病

b. 甲狀腺功能減退癥（如果僅用激素替代療法即可控制）。

c. 控制良好的乳糜瀉。

d. 無需全身治療的皮膚?。ɡ绨遵帮L(fēng)、銀屑病、脫發(fā)）。

e. 在沒有外部觸發(fā)因素的情況下預(yù)期不會再次復(fù)發(fā)的任何其他疾病。

5. 在隨機化前≤ 2 年有任何活動性惡性腫瘤，本研究中正在研究的特定癌癥以及已經(jīng)治愈的任何局部復(fù)發(fā)性癌癥（例如已切除的基底細胞或鱗狀細胞性皮膚癌、淺表膀胱癌、宮頸原位癌或乳腺原位癌）除外

6. 在隨機化之前≤ 14 天有任何需要用皮質(zhì)類固醇全身治療（劑量高于 10 mg/d 的潑尼松龍或同類藥物等效劑量）或其他免疫抑制劑治療的病癥。

注：不排除目前正在使用或之前使用過以下任何類固醇方案的患者：

a. 腎上腺素替代性類固醇（潑尼松龍≤ 10 mg/d 或同類藥物等效劑量）

b. 全身吸收量極小的局部、眼用、關(guān)節(jié)內(nèi)、鼻內(nèi)和吸入性皮質(zhì)類固醇。

c. 短期（≤ 7 天）預(yù)防性使用皮質(zhì)類固醇（例如，對造影劑過敏）或治療非自身免疫疾?。ɡ?，由接觸性過敏原引起的延遲型超敏反應(yīng)）。

7. 在隨機化前≤ 14 天，存在未控制的糖尿病、盡管進行了標準藥物治療但仍存在> 1 級的鉀、鈉或校正后鈣實驗室檢查異?；颉?3 級低白蛋白血癥。

8. 需要頻繁引流的、控制不良的胸腔積液、心包積液或腹水（干預(yù)后 2 周內(nèi)復(fù)發(fā)）。需排除癥狀性胸腔積液患者，除非患者（至少 2 周前）接受了治療性胸腔穿刺術(shù)，或接受了胸膜固定術(shù)，隨后積液情況穩(wěn)定。

9. 間質(zhì)性肺病、非感染性肺炎或未控制的肺病病史，包括肺纖維化、急性肺病等。肺功能顯著受損或基線時需要補氧的患者必須在篩選期接受肺功能評估（見章節(jié) 7.2.3）。

10. 在隨機化前 14 天內(nèi)，存在需要接受全身性抗細菌、抗真菌或抗病毒治療的感染（包括結(jié)核感染等）。注：允許肝細胞癌或慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染患者接受抗病毒治療。

11. 篩選時存在未經(jīng)治療的慢性乙型肝炎或 HBV DNA > 500 IU/mL（或> 2500 拷貝/mL）的慢性 HBV 攜帶者。

注：非活動性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）攜帶者，經(jīng)治療病情穩(wěn)定的乙型肝炎患者

（HBV DNA < 500 IU/mL 或< 2500 拷貝/mL）可以入選。對于可檢測到乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或 HBV DNA 的患者，應(yīng)按照治療指南進行管理。篩選時正在接受抗病毒治療的患者應(yīng)在隨機化前已經(jīng)接受治療超過 2 周。

12. 活動性丙型肝炎患者。

注：篩選時 HCV 抗體檢測呈陰性或篩選時 HCV 抗體檢測呈陽性但隨后 HCV RNA 檢測呈陰性的患者可以入選。將僅對 HCV 抗體檢測呈陽性的患者進行 HCV RNA 檢測。篩選時正在接受抗病毒治療的患者應(yīng)在隨機化前已經(jīng)接受治療超過 2 周。

13. 已知的 HIV 感染史。

14. 隨機化前≤ 28 天接受過任何大型外科手術(shù)。隨機化前，患者必須已從干預(yù)治療的毒性和/或并發(fā)癥中充分恢復(fù)。

15. 既往曾進行異基因干細胞移植或者器官移植。

16. 有以下任何心血管風(fēng)險因素：

a. 隨機化前≤ 28 天出現(xiàn)心源性胸痛，定義為工具性日常生活活動受限的中度疼痛。

b. 隨機化之前≤ 28 天曾發(fā)生肺栓塞。

c. 隨機化前≤ 6 個月有任何急性心肌梗死史。

d. 隨機化前≤ 6 個月有達到紐約心臟病協(xié)會（NYHA）III 或 IV 級（附錄 6）的任何心力衰竭史

e. 隨機化前≤ 6 個月曾發(fā)生≥ 2 級的室性心律失常。

f. 隨機化前≤ 6 個月曾發(fā)生腦血管意外。

g. 隨機化前 ≤ 28 天存在無法通過標準降壓藥控制的控制不良的高血壓。

僅適用于法國：重復(fù)測量時收縮壓≥ 140 mmHg 或舒張壓≥ 90 mmHg。

h. 隨機化前≤ 28 天有任何暈厥或癲癇發(fā)作。

17. 有對其他單克隆抗體發(fā)生重度超敏反應(yīng)的病史。

18. 隨機化之前≤ 28 天接種過活疫苗。

注：季節(jié)性流感疫苗通常是滅活疫苗，允許使用。鼻腔內(nèi)使用的疫苗是活疫苗，不允許使用。

19. 存在不利于研究藥物給藥，影響藥物毒性或 AE 的解釋，或?qū)е卵芯繄?zhí)行的依從性不足或降低的基礎(chǔ)疾病（包括實驗室檢查結(jié)果異常）、酒精或藥物濫用或依賴

注意事項：

1、切片不夠，切片不夠可以先預(yù)知情后免費穿刺。如果患者是腺癌未行基因檢測，預(yù)知情后是先做基因檢和PD-L1檢測同步進行。PD-L1需5個工作日，基因檢測需2-3個工作日。

2、預(yù)知情后主知情前，只做基因檢測和PD-L1檢測；主知情后的篩選期為28天

3、接受腺鱗癌、大細胞癌、肉樣瘤或NOS