申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛(ài)遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過(guò)
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簽署知情同意書(shū)
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書(shū)
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
肝癌術(shù)后復(fù)發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝細(xì)胞癌(HCC)根治性手術(shù)或消融后伴高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)人群輔助治療的隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放、多中心III期臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.患者自愿加入本研究,簽署知情同意書(shū);

2.≥18歲,男女皆可;

3.根據(jù)《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范(2019年版)》進(jìn)行臨床診斷或病理組織學(xué)確診的HCC患者;

4.根治性切除或消融術(shù)前未接受過(guò)針對(duì)肝細(xì)胞癌的抗腫瘤治療,包括系統(tǒng)性治療及局部治療;

5. 無(wú)肝外轉(zhuǎn)移;

6. 接受根治手術(shù)或消融

7. 存在高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)因素;

8. Child-Pugh肝功能分級(jí):A級(jí);

9. ECOG評(píng)分:0~1;

10. 具有適當(dāng)?shù)闹饕鞴俟δ埽?

11. 有生育能力的女性:必須同意在研究期間禁欲(避免異性性交)或使用可靠、有效方法避孕。且在開(kāi)始研究治療前的7天內(nèi)血HCG檢查必須為陰性;而且必須為非哺乳期;

12. 對(duì)于伴侶為育齡婦女的男性患者,必須同意在研究期間禁欲,或使用可靠、有效方法避孕。在同一時(shí)間段內(nèi)男性受試者也必須同意不捐精子。伴侶已懷孕的男性受試者須使用避孕套,無(wú)須再采用其它避孕方法。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1 其它活動(dòng)性惡性腫瘤。

2 隨機(jī)時(shí)存在病灶殘余,復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移證據(jù);

3 有臨床癥狀的中度、重度腹水;不受控制或中等量及以上的胸腔積液、心包積液;

4 存在活動(dòng)性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能復(fù)發(fā)

5 目前伴有間質(zhì)性肺炎或間質(zhì)性肺病,

6 有未能良好控制的心臟臨床癥狀或疾病

7 在開(kāi)始研究治療之前4周內(nèi)有重度感染

8 在開(kāi)始研究治療之前14天內(nèi)使用免疫抑制劑或全身激素治療以達(dá)到免疫抑制目的;

9 已知對(duì)本研究的研究藥物所含的活性成分、輔料有超敏反應(yīng),或曾對(duì)任何其他單克隆抗體、抗血管生成靶向藥物有嚴(yán)重過(guò)敏史;

10 在研究治療開(kāi)始前6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)重大血管疾病

11 已知存在的遺傳性或獲得性出血或血栓傾向,

12 既往或目前存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移;

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛(ài)遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝細(xì)胞癌(HCC)根治性手術(shù)或消融后伴高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)人群輔助治療的隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放、多中心III期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
肝癌術(shù)后復(fù)發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)
治療階段:
一線/初治
藥品名稱:
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼

【掃碼】預(yù)測(cè)生存期