1、年齡18~75（含）周歲，女性。
2、經(jīng)組織學或細胞學確診的乳腺癌患者。
3、至少有一個可測量的病灶，可測量病灶的定義源于RECIST 1.1版標準。
4、末次抗腫瘤治療結束時間距伊立替康脂質體首次給藥時間滿足如下時間間隔： ①亞硝基脲類（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或絲裂霉素C須末次給藥時間距伊立替康脂質體首次給藥≥6周； ②細胞毒性化療藥物、PD-1/PD-L1等免疫治療、生物治療須末次給藥時間距伊立替康脂質體首次給藥≥3周； ③口服氟尿嘧啶類、口服小分子靶向藥物、內(nèi)分泌治療等須末次給藥時間距伊立替康脂質體首次給藥≥2周或已知的藥物的5個半衰期（以時間長的為準）； ④放療結束時間須距伊立替康脂質體首次給藥≥2周； ⑤已批準適應癥可用于抗腫瘤的中藥，末次給藥距伊立替康脂質體首次給藥時間間隔≥2周。
5、ECOG體能狀態(tài)評分：0~2分。
6、預計生存時間超過3個月。
7、主要器官功能在治療前7天內(nèi)，符合下列標準（在研究藥物首次給藥前14天內(nèi)未接受過輸血、EPO、G-CSF或其他醫(yī)學支持治療）： 中性粒細胞絕對計數(shù) ≥1.5×10^9/L 血小板 ≥100×10^9/L 血紅蛋白 ≥90g/L或≥5.6mmol/L 血清肌酐 ≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50ml/min Cockcroft-Gault公式：肌酐清除率（mL/min）=[（140-年齡）（歲）×體重（kg）×性別]/[72×血清肌酐（mg/dL）] 其中性別：男性為1，女性為0.85 總膽紅素 ≤1×ULN AST和ALT ≤2.5×ULN
8、受試者同意在研究期間和研究結束后6個月內(nèi)采用避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器[IUD]，避孕藥或避孕套）；育齡期女性在研究入組前的7天內(nèi)血清妊娠試驗陰性，且必須為非哺乳期女性。
9、受試者須在試驗前對本研究知情同意，并自愿簽署書面的知情同意書。
10、劑量遞增研究、擴展階段TNBC隊列還應滿足: （1）符合三陰性乳腺癌分子分型標準。 （2）針對局部復發(fā)或轉移性病灶，接受至少2線化療后，出現(xiàn)病情進展或不可耐受的毒性： ①早期針對局限期疾病的新輔助或輔助化療，完成后12個月內(nèi)進展為不可切除的局部晚期或轉移性疾病，則視為符合要求的既往化療方案之一。 ②對于記錄有胚系BRCA1/BRCA2突變的患者，如果接受過批準的PARP抑制劑治療，則PARP抑制劑視為符合要求的既往化療方案之一。 （3）既往需接受過紫杉烷類和蒽環(huán)兩類藥物的治療，不考慮治療時的疾病階段（新輔助、輔助或姑息）。對某類藥物有禁忌癥或不能耐受者，應滿足接受該類藥物治療至少1個周期，且在該周期期間或結束時出現(xiàn)禁忌癥或不耐受，可豁免對該該藥物的使用要求。
11、擴展階段Her2陰性乳腺癌腦轉移隊列還應滿足： （1）Her2陰性。定義為免疫組化0~1分或FISH陰性。 （2）接受過針對顱內(nèi)病灶的放療（包括但不限于全腦放療、立體定向放療、伽馬刀）和/或手術且原病灶進展，或腦實質內(nèi)出現(xiàn)新發(fā)病灶。 （3）至少存在一個顱內(nèi)可評估病灶（增強核磁，T1加權像可見≥10mm的病灶）。
1、在首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過其它未上市的臨床研究藥物治療。
2、在首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過主要臟器外科手術（不包括穿刺活檢）或出現(xiàn)過顯著外傷，或需要在試驗期間接受擇期手術者。
3、在首次使用研究藥物前2周內(nèi)使用CYP3A4強誘導劑，或1周內(nèi)使用CYP3A4強抑制劑或UGT1A1強抑制劑者，或研究期間不能暫停使用以上藥物者。
4、在首次使用研究藥物前14天內(nèi)接受過系統(tǒng)性使用的糖皮質激素（強的松＞10mg/天或等價劑量的同類藥物）或其他免疫抑制劑治療者。除外以下情況：使用局部、眼部、關節(jié)腔內(nèi)、鼻內(nèi)和吸入型糖皮質激素治療；短期使用糖皮質激素進行預防治療（例如預防造影劑過敏）。劑量擴展研究Her2陰性乳腺癌腦轉移隊列不受此限制。
5、既往接受過伊立替康、拓撲替康或其他任何拓撲異構酶I抑制劑，包括研究性拓撲異構酶I抑制劑。
6、已知對伊立替康脂質體注射液或其他脂質體產(chǎn)品有過敏史（CTCAE 5.0等級評價≥3級）者。
7、具有以下中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移的受試者（劑量擴展研究Her2陰性乳腺癌腦轉移隊列不受此限制）： ①腦部放療或手術結束后至首次給藥前影像學檢查發(fā)現(xiàn)，腦部新發(fā)病灶或原病灶進展。 ②近兩周內(nèi)使用皮質醇類、放療、脫水藥物等控制癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移。 ③癌性腦膜炎。 ④腦干（中腦、腦橋、延髓）轉移。 ⑤其他證據(jù)表明患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移或腦膜轉移灶尚未控制，經(jīng)研究者判斷不適合入組。
8、肺部淋巴管性播散轉移，導致靜息狀態(tài)下呼吸困難，或需合并其他處理，如吸氧，經(jīng)研究者判斷不適合入組者。
9、既往骨髓放射治療的總面積超過30%。
10、既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢復到CTCAE 5.0等級評價≤1級（周圍神經(jīng)病變≤2級，脫發(fā)等研究者判斷無安全風險的毒性除外）。
11、有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV檢測陽性，或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
12、選期HCV抗體（+）或活動性乙型肝炎（HBV DNA＞2000IU/ml），以及未控制的活動性感染（須接受系統(tǒng)性抗感染治療者，或給藥前體溫>38℃且無法解釋者）。
13、以腹瀉為主要癥狀的慢性胃腸功能障礙，如克羅恩病、潰瘍性結腸炎、吸收不良或≥1級的腹瀉；腸梗阻，或經(jīng)研究者判斷具有臨床意義的其他胃腸道疾病。
14、5年內(nèi)患有任何其他惡性腫瘤（已根治性切除且未復發(fā)的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌、淺表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宮頸癌或其他原位癌除外）。
15、嚴重的心血管疾病史，包括但不限于： ①嚴重的心臟節(jié)律或傳導異常，如需要臨床干預的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室傳導阻滯等； ②基線期心電圖QT/QTc間期延長者（QTcF>480ms，F(xiàn)ridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）； ③入組前6個月內(nèi)有心肌梗塞、心絞痛、冠狀動脈成形術或支架、深靜脈血栓形成、卒中； ④基線超聲心動圖（ECHO）或心臟放射性核素掃描（MUGA）技術顯示左室射血分數(shù)（LVEF）≤50%，或紐約心臟病學會（NYHA）分級為III級及以上； ⑤控制不良的高血壓（盡管使用了最優(yōu)治療，收縮壓≥150mmHg和/或舒張壓≥95mmHg）； ⑥既往或當前患有心肌病； ⑦根據(jù)研究者的評估，在篩選時心電圖（ECG）異常具有重要的臨床意義。
16、有難以控制的第三間隙積液（eg.大量的胸腔積液、腹水或心包積液），經(jīng)研究者判斷不適合入組。
17、已知有酒精或藥物依賴
18、妊娠期或哺乳期女性。
19、既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史，包括癲癇或癡呆。
20、研究者認為受試者存在不適合參加本臨床研究的其他原因。
