申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應癥】
卵巢癌二線
【臨床實驗項目名稱】
鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液治療鉑難治或鉑耐藥復發(fā)卵巢癌的Ib期臨床試驗
【試驗藥物介紹】
鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液
【主要入選標準】

1) 受試者自愿參加研究,并簽署知情同意書;

2) 年齡≥18 周歲女性受試者;

3) 經(jīng)病理組織學確診的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌(低級別漿液性和粘液性癌除外);

4) 至少經(jīng)標準含鉑方案治療失敗的鉑難治或鉑耐藥復發(fā)受試者;

5) 基線至少存在一處符合 RECIST 1.1 定義的可測量病灶;

6) ECOG 評分 0~2;

7) 預期生存時間≥3 個月;

8) 既往抗腫瘤治療毒性恢復至≤1 級(脫發(fā)、色素沉著或研究中認為對受試者無安全性風險的其他毒性除外);

9) 受試者實驗室檢查數(shù)值符合以下要求:

? 中性粒細胞絕對值(ANC)≥1.5x10 9 /L(實驗室檢查前 1 周內(nèi),未接受 G-CSF 升白治療);

? 血紅蛋白(Hb)≥9.0 g/dL(實驗室檢查前 1 周內(nèi),未接受輸注紅細胞治療);

? 血小板≥75x10 9 /L(實驗室檢查前 1 周內(nèi),未接受輸注血小板、促血小板生成素、白介素-11 或其他升高血小板的藥物治療);

? 肌酐≤1.5x ULN;

? 總膽紅素≤1.5x ULN(對肝轉(zhuǎn)移患者,≤3x ULN);

? 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)/天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶

(ALT)≤2.5x ULN(對肝轉(zhuǎn)移患者,≤5x ULN);

? 白蛋白≥3.0 g/dL;

? 凝血功能:凝血酶原時間(PT)、國際標準化比值(INR)≤1.5x ULN;

10) 女性受試者尿或血 HCG 陰性(絕經(jīng)和子宮切除除外),育齡期女性受試者及其伴侶在試驗期間和末次用藥結(jié)束后 6 個月內(nèi)采取有效的避孕措施(例如:聯(lián)合激素(含雌激素和孕激素)結(jié)合抑制排卵、孕激素避孕結(jié)合抑制排卵、宮內(nèi)節(jié)育器、宮內(nèi)激素釋放系統(tǒng)、雙側(cè)輸卵管結(jié)扎術(shù)、輸精管切除術(shù)、避免性行為等);

11) 受試者能夠和研究者進行良好的溝通,并且理解和自愿遵守本項研究的各項要求者。

【主要排除標準】

1) 對米托蒽醌或脂質(zhì)體有嚴重過敏;

2) 腦或腦膜轉(zhuǎn)移;

3) 有臨床癥狀的心包積液;

4) 既往異體器官移植或異體骨髓移植;

5) 活動性乙型肝炎(HbsAg 或 HBcAb 陽性且 HBV DNA≥2000 IU/mL)、活動性丙型肝炎(HCV 抗體陽性且 HCVRNA 高于研究中心檢測值下限)、HIV 抗體陽性的患者;

6) 研究藥物給藥前1周內(nèi)患有需要系統(tǒng)治療的活動性細菌感染、真菌感染、病毒感染或間質(zhì)性肺炎;

7) 在首次給藥前 4 周內(nèi)接受過任何抗腫瘤治療者;

8) 在首次給藥前 4 周內(nèi)接受過其它臨床研究藥物治療;

9) 在首次給藥前 3 個月內(nèi)接受過重大手術(shù)(手術(shù)分級:3~4級手術(shù),靜脈輸液港植入術(shù)除外),或者計劃在研究期間進行重大手術(shù)者;

10) 在過去 6 個月內(nèi)出現(xiàn)血栓形成或栓塞事件,例如腦血管意外(包括短暫性腦缺血發(fā)作)、肺栓塞;

11) 既往 3 年內(nèi)患有其他惡性活動性腫瘤,已治愈的局部可治性癌癥除外,例如基底或鱗狀細胞皮膚癌、淺表膀胱癌或原位前列腺、宮頸或乳腺癌;

12) 心臟功能異常,包括:

? 長 QTc 綜合征或 QTc 間期>480 ms;

? 完全性左束支傳導阻滯,II 度或 III 度房室傳導阻滯;

? 需要藥物治療的嚴重、未控制的心律失常;

? NYHA≥3 級;

? 心臟射血分數(shù)低于 50%或低于研究中心實驗室檢查值范圍下限;

? CTCAE>2 級的心臟瓣膜??;

? 不可控的高血壓(定義為在藥物控制情況下,多次測量收縮壓>150 mmHg 或舒張壓>90 mmHg);

? 在篩選前 6 個月內(nèi)出現(xiàn)心肌梗死、不穩(wěn)定心絞痛、嚴重的心包疾病病史、有急性缺血性或活動性傳導系異常的心電圖證據(jù)。

13) 曾接受過阿霉素或其他蒽環(huán)類治療,且阿霉素累積劑量超過 350 mg/m 2 (蒽環(huán)類等效劑量計算:1 mg 阿霉素=2mg 表柔比星=2 mg 柔紅霉素=0.5 mg 去甲氧柔紅霉素

=0.45 mg 米托蒽醌);

14) 懷孕或哺乳期婦女;

15) 患有任何嚴重的和/或不可控制的疾病,經(jīng)研究者判定,可能影響患者參加本研究的其他疾?。òǖ幌抻?,未得到有效控制的糖尿病、需要透析的腎臟疾病、嚴重的肝臟疾病、危及生命的自身免疫系統(tǒng)疾病和出血性疾病、藥物濫用、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等);

16) 其他研究者判定不適宜參加的情況。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液治療鉑難治或鉑耐藥復發(fā)卵巢癌的Ib期臨床試驗

適 應 癥:
卵巢癌二線
治療階段:
二線及以后
藥品名稱:
鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液

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