申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審，匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家，簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
宮頸癌二線
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
評(píng)估IBI310或安慰劑聯(lián)合信迪利單抗用于經(jīng)一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌的有效性和 安全性的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的平行隊(duì)列Ⅱ期臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
試驗(yàn)組：IBI310+信迪利單抗 對(duì)照組：安慰劑+信迪利單抗
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1、簽署書面知情同意書，而且能夠遵守方案規(guī)定的訪視及相關(guān)程序

2、年齡≥18周歲且≤75周歲

3、經(jīng)組織學(xué)/細(xì)胞學(xué)確診為宮頸癌

4、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，接受過至少一線含鉑方案化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)（如果患者在接受含鉑方案新輔助或輔助化療期間或結(jié)束后6 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的，則被視為已接受一線治療）

5、受試者必須同意提供足夠的腫瘤組織樣本，用于PD-L1（陽(yáng)性）表達(dá)檢測(cè)。包括存檔的腫瘤樣本（石蠟塊或數(shù)量滿足本研究所規(guī)定檢測(cè)要求的未染色切片）；若沒有存檔的腫瘤組織樣本，受試者同意接受腫瘤病灶再活檢

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1、有臨床癥狀或需要引流的胸水、腹水、心包積液（不需要引流積液或停止引流3天內(nèi)積液無(wú)明顯增加的患者可以入選）

2、急性或者慢性活動(dòng)性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（Hepatitis Bvirus, HBV）DNA＞200IU/ml或10^3拷貝/ml；丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗體陽(yáng)性且HCV-RNA水平高于檢測(cè)下限。急性或者慢性活動(dòng)性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，經(jīng)過核苷酸類抗病毒治療后低于上述標(biāo)準(zhǔn)，可入選

3、有腦膜轉(zhuǎn)移或有癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（Central Nervous System, CNS）轉(zhuǎn)移，無(wú)癥狀的腦轉(zhuǎn)移經(jīng)放療后不需要用糖皮質(zhì)激素、抗驚厥藥物或甘露醇治療等治療可以入組

4、不可控制的高血壓，經(jīng)最佳醫(yī)學(xué)治療后收縮壓≥150mmHg或舒張壓≥100mmHg，高血壓危象或高血壓腦病病史

5、癥狀性充血性心力衰竭（紐約心臟病協(xié)會(huì)分級(jí)II-IV級(jí)）。癥狀性或控制不佳的心律失常。QT間期延長(zhǎng)，QTc＞470ms

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

評(píng)估IBI310或安慰劑聯(lián)合信迪利單抗用于經(jīng)一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌的有效性和 安全性的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的平行隊(duì)列Ⅱ期臨床研究

適 應(yīng) 癥：
宮頸癌二線
治療階段：
二線
藥品名稱：
試驗(yàn)組：IBI310+信迪利單抗 對(duì)照組：安慰劑+信迪利單抗

【掃碼】預(yù)測(cè)生存期