試驗詳情
【適應癥】
結(jié)直腸癌一線
【臨床實驗項目名稱】
比較 A140 和愛必妥?分別聯(lián)合 mFOLFOX6 方案一線治療RAS 野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期臨床研究
【試驗藥物介紹】
A140 + mFOLFOX6 方案治療 VS 愛必妥+ mFOLFOX6 方案治療
【主要入選標準】
1.18~75 周歲（含 18 和 75 周歲）
2.組織學確診的轉(zhuǎn)移性結(jié)腸或直腸腺癌患者。既往未曾接受針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的全身化療。研究開始前已完成化療輔助治療的患者可入組，其中含鉑類化療需結(jié)束>12 個月，不含鉑類化療需結(jié)束>6 個月；
3.腫瘤組織的 KRAS 和 NRAS 基因型狀態(tài)為野生型，且未發(fā)現(xiàn) BRAF-V600E 突變；經(jīng) CT 或 MRI 證實，至少存在一個符合 RECIST（1.1 版）標準的可測量病灶（非放射治療野）；
4.研究首次用藥前 ECOG 狀態(tài)評分為 0 或 1 分（詳見附件 3）；
5.預計生存時間至少為 16 周；
6.研究首次用藥前器官功能水平符合要求；
【主要排除標準】
1.研究首次用藥前 28 天內(nèi)曾行放療、射頻消融、介入等局部治療術或外科手術（既往的診斷性活檢除外）；
2.已知的腦和/或軟腦膜轉(zhuǎn)移；
3.有完全腸梗阻和需要治療的不完全腸梗阻者。但通過造瘺或置入支架解除梗阻的患者可以入組；
4.活動性的嚴重臨床感染（> 2 級，NCI-CTCAE 第 5.0 版），包括活動性結(jié)核；
5.未控制的糖尿?。崭寡恰?0 mmol/L）、嚴重的肺?。ㄈ缂毙苑尾考膊 ⒂绊懛喂δ艿姆卫w維化、間質(zhì)性肺病。但已恢復的放射性肺炎除外）、肝衰竭；
6.臨床顯著的心血管疾??；
7.腎臟替代治療；
8.過去 5 年內(nèi)有除結(jié)直腸癌外的其他惡性腫瘤史。但已經(jīng)治愈的皮膚基底細胞癌或?qū)m頸原位癌除外；
*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺，具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*
