1) 受試者自愿參加研究,并簽署知情同意書
2)年齡≥18周歲,男女不限;
3)經(jīng)病理組織學(xué)確診的,頭頸鱗癌(包括鼻咽癌):
4)至少經(jīng)1線治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸鱗癌患者;
5)基線至少存在一處符合RECIST1.1定義的可測量病灶;
6) ECOG 評分0~1;
7)既往抗腫瘤治療毒性恢復(fù)至8)受試者實驗室檢查數(shù)值符合以下要求:
中性粒細胞絕對值(ANC)>15x10/L(實驗室檢查前1周內(nèi),未接受G-CSF升白治療):
·血紅蛋白(Hb)>8.0g/dL(實驗室檢查前3個月內(nèi),未接受輸注紅細胞或促紅細胞生成素治療):·血小板>75x10°/L(實驗室檢查前1周內(nèi),未接受輸注血小板、促血小板生成素、白介素-11 或其他升高血小板的藥物治療);●肌酐≤1.5x ULN;
●總膽紅素<1.5xULN(對肝轉(zhuǎn)移患者,S3xULN):●丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)/天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶
(ALT)S2.5xULN(對肝轉(zhuǎn)移患者,<5xULN):●白蛋白≥3.0g/dL;
凝血功能:凝血酶原時間(PT)、國際標準化比值
(INR)≤1.5x ULN;
9)女性受試者尿或血HCG陰性(絕經(jīng)和子宮切除除
外),育齡期女性受試者在試驗期間和末次用藥結(jié)束后6個月內(nèi)采取有效的避孕措施(例如:聯(lián)合激素(含雄激素和孕激素)結(jié)合抑制排卵、孕激素避孕結(jié)合抑制排卵、宮內(nèi)節(jié)育器、宮內(nèi)激素釋放系統(tǒng)、雙側(cè)輸卵管結(jié)扎術(shù)、輸精管切除術(shù)、避免性行為等):
10)男性受試者及其伴侶同意采取第9條中所述的避孕措施
1)對米托蒽醌或脂質(zhì)體有嚴重過敏;
2)腦或腦膜轉(zhuǎn)移受試者;
3) 既往異體器官移植或異體骨髓移植;4)預(yù)計生存時間<3個月
5)活動性乙型肝炎(HbsAg或HBcAb陽性且HBV DNA>2000IU/mL)、活動性丙型肝炎(HCV抗體陽性且 HCVRNA高于研究中心檢測值下限)、HIV 抗體陽性的患者;
6)研究藥物給藥前1周內(nèi)患有需要系統(tǒng)治療的活動性細菌感染、真菌感染、病毒感染或間質(zhì)性肺炎;
7)在首次給藥前4周內(nèi)接受過任何抗腫瘤治療者;
8)在首次給藥前4周內(nèi)接受過其它臨床研究藥物治療:
9)在首次給藥前3個月內(nèi)接受過重大手術(shù),或者計劃在研究期間進行重大手術(shù)者;
10) 在過去6個月內(nèi)出現(xiàn)血栓形成或栓塞事件,例如腦血管意外(包括短暫性腦缺血發(fā)作)、肺栓塞;
11)既往3年內(nèi)患有其他惡性活動性腫瘤,已治愈的局部可治性癌癥除外,例如基底或鱗狀細胞皮膚癌、淺表膀胱癌或原位前列腺、宮頸或乳腺癌;12)心臟功能異常,包括:
●長QTc 綜合征或QTe間期>480ms;
●完全性左束支傳導(dǎo)阻滯,II度或III度房室傳導(dǎo)阻滯●需要藥物治療的嚴重、未控制的心律失常;●慢性充血性心力衰竭病史,且NYHA>3 級;
●既往心臟射血分數(shù)低于50%或低于研究中心實驗室檢查值范圍下限;
·CTCAE>2級的心臟瓣膜病;
●不可控的高血壓(定義為在藥物控制情況下,測量收縮壓>150mmHg或舒張壓>90mmHg);
●在篩選前6 個月內(nèi)出現(xiàn)心肌梗死、不穩(wěn)定心絞痛、嚴重的心包疾病病史、有急性缺血性或活動性傳導(dǎo)系異常的心電圖證據(jù)。
13)曾接受過阿霉素或其他蒽環(huán)類治療,且阿霉素累積劑量
超過350mg/m(蒽環(huán)類等效劑量計算:1mg阿霉素=2 mg表柔比星=2mg柔紅霉素=0.5mg去甲氧柔紅霉素=0.45mg米托葸醌):
14)懷孕或哺乳期婦女:
15)患有任何嚴重的和/或不可控制的疾病,經(jīng)研究者判定,可能影響患者參加本研究的其他疾病(包括但不限于,未得到有效控制的糖尿病、需要透析的腎臟疾病、嚴重的肝臟疾病、危及生命的自身免疫系統(tǒng)疾病和出血性疾病、藥物濫用、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等):
16)其他研究者判定不適宜參加的情況。