申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
C-MET 實(shí)體瘤
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
SPH3348片單藥及聯(lián)用奧希替尼治療中國(guó)c-Met異常的晚期實(shí)體瘤患者的I期臨床試驗(yàn)
【試驗(yàn)藥物介紹】
SPH3348片
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.年齡18周歲及以上(包括臨界值),性別不限。

2.在相應(yīng)試驗(yàn)階段滿足以下條件: a) 劑量遞增階段:經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診,且標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或現(xiàn)階段不適合標(biāo)準(zhǔn)治療的c-Met異常的晚期實(shí)體瘤患者,瘤種包括但不限于胃癌、腸癌、肝癌、腎癌、膠質(zhì)瘤、肺癌等。 b) 擴(kuò)展階段:EGFR突變的、既往接受EGFR-TKI(1~3代)治療耐藥后,c-Met異常的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。c-Met異常定義為MET擴(kuò)增FISH:MET GCN≥5或MET/CEP7≥2;或c-Met蛋白過度表達(dá)IHC:3+ 。

3.ECOG評(píng)分0或1分。

4.根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn),患者必須具有可通過影像學(xué)檢查評(píng)估的可測(cè)量病灶

5.預(yù)計(jì)生存時(shí)間大于12周。

6.患者必須具有適當(dāng)?shù)钠鞴俟δ?,入組前符合下列實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果:1)骨髓儲(chǔ)備基本正常:血紅蛋白≥90 g/L,中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)(ANC)≥1.5×10^9/L,血小板≥100×10^9/L; 2) 肝臟功能基本正常:血清中白蛋白≥3.0 g/dL;膽紅素≤1.5×ULN,ALT和AST ≤2.5×ULN,如有肝轉(zhuǎn)移患者,則ALT或AST≤5×ULN; 3) 腎功能正常:肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min (按照 Cockcroft -Gault公式); 4) 凝血功能基本正常:INR≤1.5×ULN,APTT ≤1.5×ULN; 5) 心臟功能:左心室射血分?jǐn)?shù)(left ventricular ejection fraction,LVEF)≥50%。

患者須在試驗(yàn)前對(duì)本研究知情同意,并簽署知情同意書??山邮芎Y選前并在相應(yīng)窗口期內(nèi)的常規(guī)檢查結(jié)果。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.首次給藥前4周內(nèi)(以較長(zhǎng)的時(shí)間為準(zhǔn))接受過不限于化療、生物治療、放射治療、靶向治療等抗腫瘤治療;開始使用研究藥物前6周內(nèi)接受過亞硝基脲或絲裂霉素C。

2.首次給藥前2周內(nèi)接受過小分子酪氨酸激酶抑制劑(例如EGFR-TKI)治療。

3.曾接受過或者正在接受任何針對(duì)c-Met的治療(僅限于擴(kuò)展階段)。

4.開始服用研究藥物前2周內(nèi)服用過CYP3A4的強(qiáng)誘導(dǎo)劑或抑制劑,或治療窗較窄的CYP3A4底物(圣約翰草為3周)。

5.活動(dòng)性乙肝(乙肝表面抗原(HBsAg)陽性)或丙肝(HCV)患者;以下既往的乙肝感染者或緩解的乙肝感染者可入選:①HBsAg陰性且乙肝核心抗體(anti-HBc)陽性;②陽HBsAg陽性但轉(zhuǎn)氨酶正常持續(xù)6個(gè)月以上且HBV DNA陰性(非活動(dòng)性乙肝攜帶者)且愿意在研究期間使用抗病毒治療;丙肝抗體陽性但HCV RNA聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)檢測(cè)陰性患者可入選。

6.患者既往治療造成的毒副作用未恢復(fù)至CTCAE ≤1級(jí),或存在2級(jí)及以上外周神經(jīng)病變,脫發(fā)和其他經(jīng)研究者判斷可耐受事件除外。

7.已知對(duì)參研藥物任一成分過敏的患者。

8.已知的藥物或酒精依賴的患者

9.開始使用研究藥物前4周內(nèi)接受過手術(shù)治療(診斷性手術(shù)除外:如腫瘤活檢、診斷學(xué)穿刺等),包括外科及介入治療例如:經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)。

10.腦轉(zhuǎn)移患者(首次給藥前1個(gè)月內(nèi)病情穩(wěn)定且無癥狀的腦轉(zhuǎn)移患者可以入組)。

11.存在間質(zhì)性肺病、藥物誘導(dǎo)的間質(zhì)性肺病、需要類固醇治療的放射性肺炎的既往病史,或者任何臨床活性期間質(zhì)性肺病證據(jù)。

12.患有急性細(xì)菌、病毒或真菌感染,需要全身治療者或在篩選期間、首次給藥前發(fā)生原因不明的發(fā)熱(體溫>38.5℃)。

13.明顯神經(jīng)、精神疾病依從性差者。

14.簽署知情同意書前6個(gè)月內(nèi)存在以下任一種情況:未控制的充血性心力衰竭(紐約心臟病學(xué)會(huì)分級(jí)III~IV級(jí))、嚴(yán)重或不穩(wěn)定心絞痛、心肌梗死、腦卒中(腔性梗塞除外)、冠狀/外周動(dòng)脈搭橋手術(shù)、肺栓塞。

15.藥物不能控制的心律失?;虺掷m(xù)的QTcB延長(zhǎng),男性>450毫秒,女性>470毫秒

16.藥物不能控制的高血壓(經(jīng)藥物治療后血壓仍≥160/100 mmHg)。

17.首次使用研究藥物前28天內(nèi)參加過其他藥物臨床研究。

18.已懷孕或哺乳期的女性或有生育計(jì)劃的女性/男性?;颊邞?yīng)為手術(shù)絕育或絕經(jīng)(女性),或同意在研究治療期間和研究結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)采用醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕措施進(jìn)行避孕的育齡女性/男性。

19.無法口服藥物,既往手術(shù)史或嚴(yán)重的胃腸道疾病如吞咽困難、活動(dòng)性胃潰瘍等,研究者認(rèn)為可能影響研究藥物的吸收。

20.既往或目前合并其他惡性腫瘤(過去5年內(nèi)已得到有效控制的非黑色素瘤皮膚癌、原位乳腺癌或原位宮頸癌及淺表性膀胱癌除外)。

21.研究者判斷的任何原因不宜參加本試驗(yàn)的患者。

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

SPH3348片單藥及聯(lián)用奧希替尼治療中國(guó)c-Met異常的晚期實(shí)體瘤患者的I期臨床試驗(yàn)

適 應(yīng) 癥:
C-MET 實(shí)體瘤
治療階段:
二線及以后
藥品名稱:
SPH3348片

【掃碼】預(yù)測(cè)生存期