1.年齡為 18 周歲及以上；性別：男女不限

2.ECOG PS 評分為 0-2 分；預(yù)計(jì)生存期不少于 12 周

3.根據(jù)國際抗癌聯(lián)盟/美國癌癥聯(lián)合委員會癌癥

4.（UICC/AJCC）TNM 分期標(biāo)準(zhǔn)第 8 版，組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的

5.IIIB-IV 期 NSCLC，且 ALK 為陽性（入組許可接受本地進(jìn)行的 FISH、Ventana IHC、RT-PCR 檢測），受試者必須提供存檔和/或活檢組織進(jìn)行中心實(shí)驗(yàn)室 ALK 基因檢測；且 ALK 為陽性（入組許可接受本地進(jìn)行的 FISH、Ventana IHC、RT-PCR 檢測），受試者必須提供存檔和/或活檢組織進(jìn)行中心實(shí)驗(yàn)室 ALK 基因檢測

6. 根據(jù) RECIST V1.1（實(shí)體瘤），受試者至少存在一個(gè)既往未經(jīng)局部治療的可測量病灶［接受經(jīng)局部治療后出現(xiàn)明確進(jìn)展的可測量病灶；不接受僅骨轉(zhuǎn)移或僅中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移作為可測量病灶］；

7. 受試者既往最多接受過一線化療方案，疾病進(jìn)展或毒性不耐受，且未接受過針對抗腫瘤的其他相關(guān)治療，包括 ALK- TKI，免疫治療、生物治療（腫瘤疫苗、細(xì)胞因子、或控制癌癥的生長因子）；

8.無腦轉(zhuǎn)移；無癥狀性腦轉(zhuǎn)移；有癥狀腦轉(zhuǎn)移經(jīng)過治療穩(wěn)定超過 4 周，并且已停止全身性激素治療大于 2 周；

9. 受試者必須具有充分的器官功能（檢測前 7 天內(nèi)未接受影響以下結(jié)果的支持性治療），定義如下： 肝功能： ？ 無肝轉(zhuǎn)移，血清谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（ULN），總血清膽紅素（TBIL）≤1.5 倍 ULN；有肝轉(zhuǎn)移，則 AST、ALT≤5 倍 ULN，TBIL≤3 倍 ULN 骨髓功能： ？ 中性粒細(xì)胞絕對值（ANC）≥1.0×109/L； ？血小板（PLT）≥ 75×109/L； ？ 血紅蛋白（Hb）≥ 80 g/L。 腎功能： ？ 肌酐清除率≥30 mL/min。 心功能： ？ 左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF) ≥50%

10.其他與抗腫瘤治療相關(guān)的非血液學(xué)毒性必須已經(jīng)恢復(fù)至≤2 級（脫發(fā)除外）；

11.所有育齡女性的血清妊娠試驗(yàn)必須為陰性，且具有生育能力的男性和女性受試者必須同意在整個(gè)研究期間和最后一次使用試驗(yàn)藥物后至少 3 個(gè)月內(nèi)保持禁欲或采取高效避孕措施；12.受試者同意并有能力遵從試驗(yàn)和隨訪程序安排，書面簽署知情同意書。

1.5年內(nèi)出現(xiàn)過或當(dāng)前同時(shí)罹患其它惡性腫瘤，已治愈者除外；

2.首次用藥前 4 周內(nèi)或 5 個(gè)半衰期（以較短者為準(zhǔn)）之內(nèi)接受過其他抗腫瘤藥物治療的受試者；

3.首次用藥前 3 個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)過 2 級及以上的以下情況之一：心 肌梗死、嚴(yán)重/不穩(wěn)定型心絞痛、冠狀動脈/外周動脈旁路移植、 腦血管意外，包括短暫性腦缺血發(fā)作；

4.目前存在持續(xù)的≥ 2 級的心律失常，任何程度控制不佳的心房 纖顫或 QTc 間期＞500ms；5.有任何活動性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史需要長期使用大量類固醇激素（不包含 30 天內(nèi)連續(xù)使用穩(wěn)定劑量≤30mg/日強(qiáng)的松或其他等效激素）或其他免疫抑制劑的受試者；6.≥3 級的外周神經(jīng)疾??；

7. 目前有肺纖維化史、間質(zhì)性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關(guān)肺炎等肺功能嚴(yán)重受損者

8.胃腸道功能障礙或有可能會影響藥物吸收的胃腸道疾?。ɡ鐫冃约膊　⒉荒芸刂频膼盒?、嘔吐、腹瀉或不良吸收綜合癥）；

9.有出血或出血傾向、有凝血障礙或血栓（不包含陳舊性血栓）的受試者；

10.活動性肝炎（乙肝：HBsAg 或 HBeAb 陽性，且 HBV-DNA ≥2000 IU/mL；丙肝：HCV 抗體陽性且 HCV-RNA ≥1000 IU/mL）；HIV 抗體陽性；梅毒螺旋抗體陽性；

11.首次給藥前 4 周內(nèi)進(jìn)行過重大手術(shù)的受試者；

12.首次給藥前 2 周內(nèi)接受過根治性放射治療，或首次給藥前48 小時(shí)內(nèi)進(jìn)行過姑息性放射治療的受試者；

13.正在接受或在首次給藥前至少 1 周不能停止使用下列藥物的受試者 a. 強(qiáng)效 CYP3A 抑制劑（包括但不限于阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚、葡萄柚汁） b. 強(qiáng)效 CYP3A 誘導(dǎo)劑（包括但不限于卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平、圣約翰草）

14.受試者首次用藥前 2 周內(nèi)存在活動性病毒、細(xì)菌、真菌感染；

15. 既往有明確的精神障礙史；

16.根據(jù)研究者的判斷，有嚴(yán)重的危害受試者安全、或影響受試者完成研究的伴隨疾病，可能增加研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、可能干擾對研究結(jié)果的解釋、或研究者認(rèn)為不適合入組的受試者。