1. 簽署書面知情同意書；

2. 年齡≥18歲的男性或女性；

3. 預(yù)期生存時間≥12周；

4. 經(jīng)病理學(xué)確診的廣泛期SCLC患者（按照美國退伍軍人肺癌協(xié)會Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期）；

5. 既往未針對廣泛期SCLC接受過系統(tǒng)性治療；若患者既往在局限期SCLC階段接受放化療，其治療目的需為根治性治療，并從化療、放療、或放化療結(jié)束至診斷為廣泛期SCLC之間有至少6個月的無治療間隔期；

6. 根據(jù)RECIST v1.1版標準，存在至少1個可測量病灶，基線時經(jīng)計算機斷層掃描（CT）或磁共振成像（MRI）（首選靜脈注射造影劑）準確測量顯示其長直徑≥10 mm（淋巴結(jié)除外，淋巴結(jié)的短軸必須≥15mm），且病灶適合反復(fù)準確測量；如果是位于既往接受過照射區(qū)域的病灶，明確證明出現(xiàn)進展，則該病灶可作為靶病灶；

7. 美國東部腫瘤協(xié)作組體力狀態(tài)評分（Eastern Cooperative OncologyGroup Performance Status , ECOG PS）為0或1分；

8. 具有充分的器官和骨髓功能（研究藥物首次給藥前2周內(nèi)使用任何細胞及生長因子治療、紅細胞或血小板輸注等輸血治療的受試者應(yīng)除外），定義如下：

? 血常規(guī)：絕對中性粒細胞計數(shù)（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×109/L 或正常范圍內(nèi)；血小板（platelet, PLT）計數(shù)≥100×109/L；血紅蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL；

? 肝功能：血清總膽紅素（total bilirubin,TBIL）≤1.5×正常值上限（upper limit of normal value， ULN）；對于無肝轉(zhuǎn)移的受試者，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（Alanine aminotransferase, ALT）和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（Aspartate transferase,AST）≤2.5× ULN，肝轉(zhuǎn)移的受

試者ALT 和AST≤5×ULN；血清白蛋白（ALB）≥2.8 g/dL；

? 腎功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50mL/min，采用Cockcroft-Gault 公式計算的肌酐清除率（clearance ofcreatinine, CCr）（使用實際體重）；

? 尿常規(guī)：尿蛋白＜2+；對基線時尿試紙檢測顯示尿蛋白≥2+的受試者，應(yīng)進行24小時尿液采集且24小時內(nèi)尿液中的蛋白含量＜1g（如果兩種檢測方法都被采用，則將使用24小時尿液采集測得的數(shù)值用于確定資格）；

? 凝血功能：活化部分凝血活酶時間（Activated Partial ThromboplastinTime, APTT ） ≤ 1.5×ULN 和國際標準化比率（ InternationalNormalized Ratio, INR）≤1.5。

9.育齡期女性受試者或伴侶為育齡期婦女的男性受試者，需在整個治療期及治療期后180天內(nèi)采取有效的避孕措施（見章節(jié)4.3）。

1. 既往曾暴露于免疫介導(dǎo)的治療，包括但不限于LAG-3抗體類藥物、 抗細胞毒T淋巴細胞相關(guān)抗原-4（Cytotoxic T Lymphocyte Antigen - 4, CTLA-4）、抗PD-1、抗PD-L1抗體；

2. 在研究藥物首次給藥之前4周之內(nèi)接受過任何研究性藥物；

3. 首次給藥前2周內(nèi)接受過具有抗腫瘤適應(yīng)癥的中草藥或免疫調(diào)節(jié)作 用藥物（包括胸腺肽、干擾素、白介素，除外為控制胸水局部使用） 的系統(tǒng)性全身治療；

4. 正在參與另一項干預(yù)性臨床研究，或處于干預(yù)性研究的隨訪階段；

5. 已知有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（central nervous system, CNS）轉(zhuǎn)移和/或脊髓 壓迫和/或癌性腦膜炎，有軟腦脊膜癌病史。對于腦轉(zhuǎn)移病灶經(jīng)過 放療或手術(shù)治療后癥狀穩(wěn)定的患者，只要符合下列所有標準，可參與本項研究：中樞神經(jīng)系統(tǒng)之外有可測量的病灶；無中腦、腦橋、

腦膜、延髓或脊髓轉(zhuǎn)移；腦轉(zhuǎn)移治療后沒有新的或擴大的腦轉(zhuǎn)移瘤 的證據(jù)，并在研究治療之前停止了皮質(zhì)類固醇和抗驚厥藥物治療至少14天則可以參加；無癥狀腦轉(zhuǎn)移患者，需對腦轉(zhuǎn)移病灶進行放療，治療后滿足上述條件可以入選研究；

6. 在首次給藥前5年內(nèi)診斷為其他惡性腫瘤，下述情況除外：經(jīng)過根治的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌和/或經(jīng)過根治切除的原位癌以及根治術(shù)后的局部前列腺癌、甲狀腺乳頭狀癌等；

7. 預(yù)計在試驗治療期間接受其它抗腫瘤治療（允許預(yù)防性腦照射）；

8. 需要長期系統(tǒng)性激素或任何其它免疫抑制藥物治療，不包括吸入激素治療；

9. 在研究藥物首次給藥之前4周之內(nèi)使用過免疫抑制藥物，不包括：

? 鼻內(nèi)吸入性局部類固醇治療或局部類固醇注射（如關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射）；

? 未超過 10mg/天潑尼松或其等效生理劑量的全身皮質(zhì)類固醇治療；

? 糖皮質(zhì)激素作為過敏反應(yīng)的預(yù)防用藥（如CT前用藥）。

10. 在研究藥物首次給藥之前4周之內(nèi)或計劃在研究期間接受減毒活疫

苗；

11. 在研究藥物首次給藥之前4周之內(nèi)接受過重大的外科手術(shù)（開顱、開胸或開腹手術(shù)或其它由研究者定義）或者存在未愈合的傷口、潰瘍或骨折。注：以姑息治療為目的，對于孤立病灶的局部手術(shù)治療是可以接受的；

12. 有放射性肺炎、特發(fā)性肺炎、活動性肺炎、肺纖維化、彌漫性肺間質(zhì)病或機化性肺炎（例如閉塞性細支氣管炎）病史；

13. 患有活動性自身免疫性疾病或炎性疾病（包括炎癥性腸病[例如結(jié)腸炎或克羅恩病]、憩室炎[憩室病除外]、乳糜瀉、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、Sarcoidosis綜合征或Wegener綜合征[肉芽腫伴多血管炎]、Graves氏病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、垂體炎、葡萄膜炎等），或既往 2年內(nèi)有該

病病史（在近 2年之內(nèi)不需要系統(tǒng)治療的白癜風(fēng)、銀屑病、脫發(fā)或格雷夫氏病，僅需要甲狀腺激素替代治療的甲狀腺功能減退以及僅需要胰島素替代治療的 1型糖尿病受試者可以入組）。已知原發(fā)性免疫缺陷病史。僅存在自身免疫性抗體陽性的患者根據(jù)研究者判斷確認是否存在自身免疫性疾?。?

14. 急性或者慢性活動性乙型肝炎，定義為乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或僅乙型肝炎核心抗體（HBcAb）陽性，且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷貝數(shù)≥1×104拷貝數(shù)/ml或≥2000 IU/ml；急性或慢性活動性丙型肝炎，定義為HCV抗體陽性且HCV RNA陽性；

15. 未能控制的并發(fā)疾病，如：

? 開始研究治療前4周內(nèi)發(fā)生嚴重感染，包括但不限于因感染、菌血癥或重癥肺炎并發(fā)癥而住院治療；或開始研究治療前兩周內(nèi)接受過治療性口服或靜脈注射抗生素；

? HIV感染者（HIV 1/2 抗體陽性）；

? 癥狀性充血性心力衰竭（紐約心臟病協(xié)會分級II~IV 級）或心臟彩超檢查提示LVEF（左室射血分數(shù)）< 50%，或控制不佳的心律失常；

? 先天性長QT綜合征病史或篩查時校正的QTc＞500ms（使用Fridericia法計算）；

? 心肌炎病史；

? 即使給予規(guī)范治療仍然未受控制的高血壓（收縮壓≥150mmHg 或

舒張壓≥100mmHg）；

未控制的高鈣血癥或癥狀性高鈣血癥（＞1.5 mmol/L 離子鈣或鈣＞12 mg/dL或校正血清鈣＞ULN）；

? 需要立即干預(yù)的食管或胃底靜脈曲張（例如，套扎或硬化治療）或有門靜脈高壓證據(jù)根據(jù)研究者的意見或咨詢胃腸病學(xué)專家或肝臟病學(xué)專家認為其出血風(fēng)險較高；

? 在入選治療前 6個月內(nèi)發(fā)生過任何動脈血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、腦血管意外或一過性腦缺血發(fā)作等；

? 在入組前 3個月內(nèi)有深靜脈血栓或其它任何嚴重血栓栓塞的病史（植入式靜脈輸液港或?qū)Ч茉葱匝ㄐ纬桑驕\表靜脈血栓形成不被視為“嚴重”血栓栓塞）；

? 在入選研究前 3個月內(nèi)發(fā)生任何危及生命的出血事件且需要醫(yī)學(xué)干預(yù)治療如：輸血治療、手術(shù)或局部治療、持續(xù)藥物等治療；

? 不受控制的代謝紊亂或其它非惡性腫瘤器官或全身性疾病或癌癥繼發(fā)反應(yīng)，并可導(dǎo)致較高醫(yī)學(xué)風(fēng)險和/或生存期評價不確定性，經(jīng)研究者判斷不適合入組或存在經(jīng)研究者判斷不適合入組的其他情況；

? 在入選研究前 6個月內(nèi)有胃腸道穿孔和/或瘺管的病史；

? 有腸梗阻（除外已手術(shù)根治的腸梗阻）或腸穿孔風(fēng)險的受試者（包括但不限于急性憩室炎、腹腔膿腫、腹腔癌病史）或以下疾病的病史：廣泛腸切除（部分結(jié)腸切除或廣泛小腸切除，并發(fā)慢性腹瀉）、克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎或慢性腹瀉；

? 顯著的營養(yǎng)不良，如需要靜脈補充營養(yǎng)液；首劑研究治療之前營養(yǎng)不良已糾正 4周以上除外；

? 腫瘤侵犯周圍重要臟器或血管（如縱膈大血管、上腔靜脈、氣管、食管等）或存在發(fā)生食管氣管瘺或食管胸膜瘺風(fēng)險；

? 食管或氣管腔內(nèi)支架植入術(shù)后；

? 可能會導(dǎo)致以下結(jié)果的其它急性或慢性疾病或?qū)嶒炇覚z測值異常：增加研究參與或研究藥物給藥的相關(guān)風(fēng)險，或者干擾研究結(jié)果的解讀，而且根據(jù)研究者的判斷將受試者列為不符合參加本研究的資格；

? 符合以下特征的神經(jīng)、精神疾病或社會狀況：影響研究要求的依從性，顯著增加不良事件風(fēng)險，或影響受試者提供書面知情同意書的能力，例如有精神分裂癥、藥物濫用史等。

16. 合并活動性肺結(jié)核或活動性梅毒；

17. 已知異體器官移植史和異體造血干細胞移植史；

18. 伴有未控制的需要反復(fù)引流的第三間隙積液，如胸水、腹水、心包積液等（不需要引流積液或停止引流 3天積液無明顯增加的患者可以入組）；

19. 已知受試者既往對其他單克隆抗體產(chǎn)生過嚴重過敏反應(yīng)，或?qū)θ魏窝芯克幬镏苿┻^敏（包括：IBI110、信迪利單抗、依托泊苷、順鉑和卡鉑）；

20. 妊娠或哺乳期的女性受試者。