申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
RET突變型甲狀腺髓樣癌
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
比較Selpercatinib與卡博替尼或凡德他尼治療進(jìn)展性、晚期、未經(jīng)激酶抑制劑治療、RET突變型甲狀腺髓樣癌患者的3期試驗(yàn)
【試驗(yàn)藥物介紹】
Selpercatinib VS 卡博替尼/德他尼
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.達(dá)到提供知情同意可接受的年齡且年滿18歲(如果當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)和機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)允許,則允許入選年齡未滿12歲的患者)。所有年齡≥12歲的患者需獲得本人同意/法定代表/患者的書面同意。

2.患有組織學(xué)證實(shí)的不可切除、局部晚期和/或轉(zhuǎn)移性MTC且既往未接受過激酶抑制劑治療的晚期/轉(zhuǎn)移性疾病。在與禮來公司CRS/CRP討論并得到其批準(zhǔn)后,可允許入選既往接受輔助性全身治療或放療的患者。

3.根據(jù)RECIST1.1,將基線時(shí)影像學(xué)檢查得出的可測(cè)量疾病進(jìn)展,與此前14個(gè)月內(nèi)采集的影像學(xué)結(jié)果進(jìn)行比較。

4.腫瘤組織、胚系細(xì)胞DNA或血液樣本中發(fā)現(xiàn)RET基因改變。

5.為進(jìn)行中心實(shí)驗(yàn)室回顧性分析來確認(rèn)RET突變狀態(tài),強(qiáng)制要求提供足夠數(shù)量的未染色、已存檔的腫瘤組織樣品。

6.參與者必須有足夠的未染色、已存檔的腫瘤組織樣品,以便對(duì)RET結(jié)果進(jìn)行回顧性中心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。

7.美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體能狀態(tài)為0-2分。

8.在參與研究期間,能夠吞服膠囊并依從治療、實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)和所需的門診訪視。

9.患者必須已停止放療(全視野或≥25%骨髓受累)≥28天內(nèi);有限受累野放療(<25%骨髓受累)≥14天;大手術(shù),不包括活檢和血管通路置入≥28天,并完全擺脫既往治療影響。對(duì)于未提及的其他治療,應(yīng)在研究治療首次給藥前的適當(dāng)時(shí)間段內(nèi)咨詢禮來公司的CRS/CRP。

10.器官功能正常

11.患者的血清鉀、鈣和鎂水平必須正常(可能正在接受補(bǔ)充劑)

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.在MTC患者中另外經(jīng)驗(yàn)證的致癌驅(qū)動(dòng)基因(如果已知可能導(dǎo)致對(duì)Selpercatinib治療產(chǎn)生耐藥性)。示例包括但不限于RAS基因突變和ALK基因融合。

2.癥狀性CNS轉(zhuǎn)移、腦膜轉(zhuǎn)移或未經(jīng)治療的脊髓壓迫。如果在研究治療首次給藥前14天內(nèi)患者達(dá)到神經(jīng)學(xué)穩(wěn)定狀態(tài)且未增加類固醇劑量,同時(shí)首次給藥前28天內(nèi)未進(jìn)行CNS手術(shù)或放療,或者首次給藥前14天內(nèi)未進(jìn)行立體定向放射外科治療(SRS),則患者符合研究資格。

3.盡管進(jìn)行了最佳治療(不需要篩查慢性疾?。源嬖诨顒?dòng)性不受控制的全身性細(xì)菌、病毒或真菌感染或嚴(yán)重持續(xù)間發(fā)疾?。ɡ纾焊哐獕夯蛱悄虿。┑幕颊?,臨床診斷或癥狀考慮間質(zhì)性肺疾病,或在研究者的醫(yī)學(xué)判斷中可能會(huì)妨礙患者安全參加的其他嚴(yán)重醫(yī)學(xué)狀況。

4.患有不受控制的癥狀性甲狀腺功能亢進(jìn)或甲狀腺功能減退。

5.患有不受控制的癥狀性高鈣血癥或低鈣血癥。

6.存在活動(dòng)性出血或出血的重大風(fēng)險(xiǎn)。

7.患有其他惡性腫瘤,但非黑色素瘤皮膚癌、宮頸原位癌或2年前診斷出但目前并非活動(dòng)性的惡性腫瘤除外。正在接受乳腺癌或前列腺癌激素輔助治療但無疾病跡象的患者符合研究資格。如果研究者認(rèn)為可以證明嗜鉻細(xì)胞瘤是穩(wěn)定的或已切除(并且患者已從手術(shù)中完全康復(fù)),則與MEN2相關(guān)的嗜鉻細(xì)胞瘤的參與者符合資格。

8.既往使用激酶抑制劑進(jìn)行全身治療。

9.既往/同期國(guó)外臨床試驗(yàn),在最近30天內(nèi)參與了試驗(yàn)藥品相關(guān)臨床研究。如果之前使用的10.試驗(yàn)藥品具有較長(zhǎng)的半衰期,則時(shí)間應(yīng)超過5個(gè)藥物半衰期或30天。禮來公司CRP/CRS將根據(jù)具體情況考慮例外情況。

已知對(duì)卡博替尼或凡德他尼的任何輔料過敏。

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

比較Selpercatinib與卡博替尼或凡德他尼治療進(jìn)展性、晚期、未經(jīng)激酶抑制劑治療、RET突變型甲狀腺髓樣癌患者的3期試驗(yàn)

適 應(yīng) 癥:
RET突變型甲狀腺髓樣癌
治療階段:
二線及以后
藥品名稱:
Selpercatinib VS 卡博替尼/德他尼

【掃碼】預(yù)測(cè)生存期