1.在進(jìn)行任何方案規(guī)定的研究特定程序、采樣和分析之前,提供患者/法定代表人簽署并注明日期的書面知情同意書(ICF)和當(dāng)?shù)匾蟮娜魏问跈?quán)文件(如美國(guó)健康保險(xiǎn)流通與責(zé)任法案、歐盟數(shù)據(jù)隱私指令)。
2.在采集遺傳分析樣本(可選)之前,提供簽署并注明日期的遺傳研究書面知情同意書
3.篩選時(shí)年齡≥18歲。對(duì)于在日本入組的年齡<20歲患者,應(yīng)獲得患者及其法定代表的書面知情同意。
4.確診為HCC(基于影像學(xué)或活檢標(biāo)本的組織病理學(xué)結(jié)果)
5.在任何可獲得的成像中未發(fā)現(xiàn)肝外轉(zhuǎn)移的證據(jù)
6.疾病不適合根治性手術(shù)或移植或根治性消融
7.疾病必須適合TACE治療,且預(yù)計(jì)在16周內(nèi)針對(duì)局部病灶的TACE治療不會(huì)超過(guò)4次【允許的方式是DEB-TACE或cTACE(使用Lipiodol?乳劑和根據(jù)機(jī)構(gòu)實(shí)踐使用的化療藥物,繼之以栓塞劑)】
8.Child-Pugh評(píng)分A~B7級(jí)
9.入組時(shí),東部腫瘤協(xié)作小組(ECOG)體能狀況評(píng)分為0或1
1.有任何腎病或腎病綜合征病史
2.具有臨床意義(如活動(dòng)性)的心血管疾病
3.隨機(jī)分組前4周內(nèi)發(fā)生重大創(chuàng)傷性損傷
4.已知具有出血或血栓形成的遺傳因素;任何之前或當(dāng)前證據(jù)表明有出血傾向
5.允許進(jìn)行系統(tǒng)性抗凝治療,但維生素K拮抗劑除外
6.動(dòng)脈栓塞事件病史,包括隨機(jī)前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、腦血管意外事件或短暫性腦缺血發(fā)作
7.有未愈合傷口、活動(dòng)性潰瘍、或骨折的患者。處于二期愈合中的肉芽傷口,只要無(wú)表面開(kāi)裂或感染證據(jù)的患者,符合入組標(biāo)準(zhǔn),但需要每3周進(jìn)行一次傷口檢查
8.有腹壁瘺或胃腸穿孔,難治性未愈合胃潰瘍,或入組前6個(gè)月內(nèi)活動(dòng)性胃腸道出血病史
9.在過(guò)去28天內(nèi)接受過(guò)任何手術(shù)的患者(除外28天內(nèi)任何類型的活檢手術(shù),以及治療靜脈曲張的操作。)
10.無(wú)法控制的高血壓,定義為收縮壓>150 mmHg或舒張壓>90 mmHg,服用或未服用抗高血壓藥。首次出現(xiàn)血壓(BP)升高的患者,如果啟用或調(diào)整抗高血壓藥可使其血壓降至入組標(biāo)準(zhǔn),則可以入組