申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛(ài)遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過(guò)
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
肝細(xì)胞癌一線
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
一項(xiàng)在局灶性肝細(xì)胞癌患者中研究TACE同時(shí)Durvalumab單藥治療或聯(lián)合貝伐珠單抗治療多中心隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照III期研究(EMERALD-1)
【試驗(yàn)藥物介紹】
A組:TACE + Durvalumab;繼之以 Durva + 安慰劑 B組:TACE + Durvalumab;繼之以 Durva + 貝伐珠單抗 C組:TACE + 安慰劑;繼之以安慰劑
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.在進(jìn)行任何方案規(guī)定的研究特定程序、采樣和分析之前,提供患者/法定代表人簽署并注明日期的書面知情同意書(ICF)和當(dāng)?shù)匾蟮娜魏问跈?quán)文件(如美國(guó)健康保險(xiǎn)流通與責(zé)任法案、歐盟數(shù)據(jù)隱私指令)。

2.在采集遺傳分析樣本(可選)之前,提供簽署并注明日期的遺傳研究書面知情同意書

3.篩選時(shí)年齡≥18歲。對(duì)于在日本入組的年齡<20歲患者,應(yīng)獲得患者及其法定代表的書面知情同意。

4.確診為HCC(基于影像學(xué)或活檢標(biāo)本的組織病理學(xué)結(jié)果)

5.在任何可獲得的成像中未發(fā)現(xiàn)肝外轉(zhuǎn)移的證據(jù)

6.疾病不適合根治性手術(shù)或移植或根治性消融

7.疾病必須適合TACE治療,且預(yù)計(jì)在16周內(nèi)針對(duì)局部病灶的TACE治療不會(huì)超過(guò)4次【允許的方式是DEB-TACE或cTACE(使用Lipiodol?乳劑和根據(jù)機(jī)構(gòu)實(shí)踐使用的化療藥物,繼之以栓塞劑)】

8.Child-Pugh評(píng)分A~B7級(jí)

9.入組時(shí),東部腫瘤協(xié)作小組(ECOG)體能狀況評(píng)分為0或1

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.有任何腎病或腎病綜合征病史

2.具有臨床意義(如活動(dòng)性)的心血管疾病

3.隨機(jī)分組前4周內(nèi)發(fā)生重大創(chuàng)傷性損傷

4.已知具有出血或血栓形成的遺傳因素;任何之前或當(dāng)前證據(jù)表明有出血傾向

5.允許進(jìn)行系統(tǒng)性抗凝治療,但維生素K拮抗劑除外

6.動(dòng)脈栓塞事件病史,包括隨機(jī)前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、腦血管意外事件或短暫性腦缺血發(fā)作

7.有未愈合傷口、活動(dòng)性潰瘍、或骨折的患者。處于二期愈合中的肉芽傷口,只要無(wú)表面開(kāi)裂或感染證據(jù)的患者,符合入組標(biāo)準(zhǔn),但需要每3周進(jìn)行一次傷口檢查

8.有腹壁瘺或胃腸穿孔,難治性未愈合胃潰瘍,或入組前6個(gè)月內(nèi)活動(dòng)性胃腸道出血病史

9.在過(guò)去28天內(nèi)接受過(guò)任何手術(shù)的患者(除外28天內(nèi)任何類型的活檢手術(shù),以及治療靜脈曲張的操作。)

10.無(wú)法控制的高血壓,定義為收縮壓>150 mmHg或舒張壓>90 mmHg,服用或未服用抗高血壓藥。首次出現(xiàn)血壓(BP)升高的患者,如果啟用或調(diào)整抗高血壓藥可使其血壓降至入組標(biāo)準(zhǔn),則可以入組

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛(ài)遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

一項(xiàng)在局灶性肝細(xì)胞癌患者中研究TACE同時(shí)Durvalumab單藥治療或聯(lián)合貝伐珠單抗治療多中心隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照III期研究(EMERALD-1)

適 應(yīng) 癥:
肝細(xì)胞癌一線
治療階段:
一線/初治
藥品名稱:
A組:TACE + Durvalumab;繼之以 Durva + 安慰劑 B組:TACE + Durvalumab;繼之以 Durva + 貝伐珠單抗 C組:TACE + 安慰劑;繼之以安慰劑

【掃碼】預(yù)測(cè)生存期