申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌
【臨床實驗項目名稱】
評價CT041自體CAR T細胞注射液在晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌受試者中的有效性、安全性與細胞代謝動力學(xué)、開放、多中心、Ib/II期臨床試驗
【試驗藥物介紹】
CT041自體CAR T細胞注射液
【主要入選標準】

1.年齡在18~75歲,男女均可;

2.胃/食管胃結(jié)合部腺癌受試者接受至少二線治療失敗且治療方案中含有PD-(L)1;或胰腺癌受試者至少一線治療失敗;

3.受試者腫瘤組織樣本免疫組織化學(xué)IHC染色胃CLDN18.2呈陽性,且已知HER2表達陰性(胃癌)

4.除非特殊說明,受試者在篩選和預(yù)處理前(基線時)應(yīng)滿足如下條件,若出現(xiàn)實驗室檢查異常不符合以下標準,允許一周內(nèi)進行復(fù)查,若仍然不符合標準,則不能入選:

?血常規(guī)[在檢測前7天內(nèi)未進行過密集輸血(如7天內(nèi)輸血超過2次)、輸血小板、細胞生長因子(重組紅細胞生成素除外)等支持治療):中性粒細胞(NE)≥ 1.5×109/L(接受橋接化療者或再輸注清淋前≥ 1.0×109/L),淋巴細胞(LY)≥ 0.5×109/L(預(yù)處理前除外),血小板(PLT)≥ 75×109/L,血紅蛋白(Hb)≥ 9.0 g/dL;

?血生化:內(nèi)生肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(采用附錄3:肌酐清除率計算公式(Cockroft-Gault公式)),ALT ≤ 2.5×ULN,AST ≤ 2.5×ULN,總膽紅素 ≤ 2×ULN;血清脂肪酶和淀粉酶 ≤ 1.5×ULN;堿性磷酸酶 ≤ 2.5×ULN;若出現(xiàn)骨或肝臟轉(zhuǎn)移,AST、ALT及堿性磷酸酶 ≤ 5×ULN;

?凝血酶原時間(PT)延長 ≤ 4s;

【主要排除標準】

1.HIV、梅毒螺旋體或HCV血清學(xué)反應(yīng)陽性(HCV抗體陽性但HCV-RNA陰性者可以納入)

2.任何不可控的活動性感染,包括但不限于活動性結(jié)核;HBV感染(包括HBsAg+,或HBcAb+且HBV DNA+)

3.研究者判斷有臨床意義的甲狀腺功能異常

4.既往治療造成的毒副反應(yīng)未恢復(fù)至CTCAE ≤ 1級,脫發(fā)和其他經(jīng)研究者判斷可耐受事件或本研究允許實驗室檢查異常除外;

5.單采前2周內(nèi)接受過針對研究疾病的抗腫瘤治療,包括但不限于外科手術(shù)、全身系統(tǒng)性化療、放療、介入等,4周內(nèi)接受過抗PD-1/PD-L1單克隆抗體治療或靶向Claudin18.2治療或其它未上市的臨床研究藥物

6.使用糖皮質(zhì)激素的受試者,近期或者目前使用吸入性或局部皮膚用糖皮質(zhì)激素不排除

7.4周內(nèi)接種過減毒活疫苗

8.已知患有活動性自身免疫性疾病,包括但不限于銀屑病或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,或其他需要長期使用免疫抑制療法疾病的受試者;

9.既往對免疫治療過敏,對托珠單抗、環(huán)磷酰胺、氟達拉濱或白蛋白紫杉醇等相關(guān)藥物過敏,對CT041成分如白蛋白、DSMO等成分過敏或有其他嚴重過敏史;

10.既往接受過任何基因工程修飾細胞治療(包括CAR-T、TCR-T細胞);

11.腦轉(zhuǎn)移或懷疑有腦轉(zhuǎn)移;

12.存在中央型或廣泛的肺轉(zhuǎn)移灶,或存在廣泛的肝臟轉(zhuǎn)移灶,或廣泛的骨轉(zhuǎn)移;

13.目前有消化道出血、或3個月內(nèi)有消化道大出血病史的受試者;

14.需要進行抗凝、抗血小板治療(如華法林、肝素、阿司匹林、氯吡格雷等)的受試者;

15.有器官移植病史或正等待器官移植的受試者;

16.單采前4周內(nèi)進行過重大外科手術(shù)或發(fā)生顯著創(chuàng)傷,或預(yù)期需要在研究期間進行重大手術(shù)的受試者;

17.單采前存在其他嚴重的可能限制受試者參加此試驗的疾病,例如:

控制不良的糖尿?。ń?jīng)過治療糖化血紅蛋白[HbA1c] > 8%)

經(jīng)研究者判斷控制不佳的高血壓(血壓 > 160mmHg/100mmHg)

心功能不全(包括左心室射血分數(shù)[LVEF] < 50%)

近6個月內(nèi)出現(xiàn)心肌梗塞或經(jīng)藥物治療不可良好控制的心律失常或不穩(wěn)定性心絞痛、肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、間質(zhì)性肺病或有臨床意義的肺功能檢查異常;

18.血氧飽和度 ≤95%者(接受手指氧檢測方法);

19.受試者出現(xiàn)以下情況,包括但不限于:新發(fā)的心律失常不能采用藥物控制、需要使用升壓藥的低血壓、需要采用靜脈

20.用抗生素治療的細菌、真菌或病毒感染,經(jīng)研究者判斷不適合繼續(xù)進行試驗。預(yù)防感染使用抗生素的受試者,經(jīng)研究者判斷可以繼續(xù)進行試驗;

21.既往3年內(nèi)或同時患有其他未治愈的惡性腫瘤,原位宮頸癌、皮膚基底細胞癌等惡性程度很低的腫瘤除外。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

評價CT041自體CAR T細胞注射液在晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌受試者中的有效性、安全性與細胞代謝動力學(xué)、開放、多中心、Ib/II期臨床試驗

適 應(yīng) 癥:
晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌
治療階段:
二線及以后
藥品名稱:
CT041自體CAR T細胞注射液

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