申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應癥】
血液系統(tǒng)惡性腫瘤
【臨床實驗項目名稱】
一項評估ZX-101A治療復發(fā)/難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者安全性、有效性、單臂 I/II期研究
【試驗藥物介紹】
ZX-101A膠囊
【主要入選標準】

1.自愿參加本次臨床試驗,理解并遵循研究程序并自愿簽署ICF

2.男女不限,簽署ICF時年齡≥ 18歲

3.最短預期壽命≥ 3個月(由研究者評估確定)

4.ECOG評分為0-1

5.經(jīng)組織學/細胞學確診的晚期惡性腫瘤: a) I期劑量遞增階段:根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)2016分類的復發(fā)/難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤,包括PTCL,CLL/小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL),及其他非霍奇金淋巴瘤(NHL)(惰性NHL受試者需滿足臨床治療指征); b) I期劑量擴展階段將按照2個隊列分別納入復發(fā)/難治性PTCL或B-NHL,II期研究將基于I期研究結(jié)果確定納入復發(fā)/難治性PTCL,或者B-NHL中某一潛在亞型患者。PTCL患者既往接受過至少1次標準治療后進展,B-NHL患者既往治療要求將基于其亞型確定(CLL/SLL患者,需至少接受過1次標準治療后進展,其他B-NHL患者既往接受過至少2次標準治療后進展)(惰性NHL受試者需滿足臨床治療指征)

6.I期劑量擴展階段及II期研究要求至少有1個可測量病灶(僅適用于淋巴瘤,根據(jù)Lugano 2014標準)

7.足夠的骨髓功能: a) 中性粒細胞絕對計數(shù)(ANC)> 1.0×109/L; b) 血紅蛋白水平≥ 80 g/L(如果血紅蛋白降低是因為骨髓受累所致,則≥ 60 g/L); c) 血小板計數(shù)≥ 75×109/L(如果血小板減少癥是因骨髓受累所致,則≥ 50×109/L)

8.足夠的器官功能: a) 腎臟:根據(jù)機構(gòu)標準實踐評估計算的肌酐清除率≥60 mL/min(根據(jù)Cockcroft-Gault 公式); b) 肝臟:AST和ALT≤ 2.5×正常值上限(ULN)(肝臟受累受試者AST和ALT≤ 4×ULN);總膽紅素≤ 1.5×ULN(患有Gilbert綜合征受試者總膽紅素≤ 3×ULN)

9.開始研究治療前≥ 2周未接受輸血或集落刺激因子支持治療

10.能夠吞咽和保留口服藥物(見下文排除標準22)

11.篩選時有生育能力的女性血清妊娠試驗結(jié)果呈陰性

12.有生育能力的女性和有生育能力女性伴侶的男性必須同意在研究期間和ZX-101A末次給藥后3個月內(nèi)使用有效的避孕方法: a) 包括激素類處方口服避孕藥、避孕注射劑、避孕貼片、避孕環(huán)、宮內(nèi)節(jié)育器、屏障法(例如避孕套、隔膜或?qū)m頸帽)或殺精泡沫、乳膏或凝膠,或 b) 實行完全禁欲,或 c) 有生育能力女性的唯一性伴侶是證實不育的男性

13.男性必須同意在研究期間和ZX-101A末次給藥后3個月內(nèi)避免捐獻精子

【主要排除標準】

1.既往使用過PI3K δ/γ雙抑制劑

2.在研究藥物首次給藥前28天內(nèi)(亞硝基脲42天)或5個半衰期內(nèi)(以較長者為準)接受過抗腫瘤藥物治療

3.在研究藥物首次給藥前14天內(nèi)進行過放療

4.在研究藥物首次給藥前28天內(nèi)或5個半衰期內(nèi)(以較長者為準)接受過試驗性研究藥物治療

5.既往接受過同種異體實體器官移植(允許既往接受過造血干細胞移植)

6.在研究藥物首次給藥前28天內(nèi)進行過大手術(shù)

7.尚未從既往治療的不良事件(脫發(fā)除外)中恢復(即≤ 1級或基線水平)

8.同時參與另一項治療性臨床試驗(處于生存隨訪階段的受試者可以納入)

9.在研究藥物首次給藥前30天內(nèi)接種過活疫苗或減毒活疫苗,允許使用不含活病毒的季節(jié)性流感疫苗

10.在研究藥物首次給藥前5個半衰期內(nèi)接受過華法林或Xa因子抑制劑

11.伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)受累或活動性軟腦膜疾病

12.過去5年內(nèi)有另一種惡性腫瘤病史,除非僅通過手術(shù)治愈并持續(xù)無疾生存。已切除的早期膀胱癌、經(jīng)過適當治療的原位宮頸癌、非黑色素瘤皮膚癌、I期子宮內(nèi)膜癌、已接受根治性手術(shù)并假定治愈的局部前列腺癌、已接受或正在接受輔助激素/內(nèi)分泌治療的已切除乳腺癌和已接受雄激素剝奪治療且前列腺特異性抗原水平穩(wěn)定或在正常范圍內(nèi)的已切除前列腺癌除外

13.存在Richter’s轉(zhuǎn)化的CLL

14.活動性的自身免疫性溶血性貧血(AIHA)或特發(fā)性血小板減少性紫癜(ITP)

15.因慢性疾病正在接受免疫抑制治療。與申辦者和/或其指定人員討論后,允許使用≤ 10 mg/d劑量的潑尼松或其等效的全身性皮質(zhì)類固醇藥物

16.篩選期心電圖(ECG)顯示QTcF間期> 480 msec

17.不受控制的高血壓、不穩(wěn)定型心絞痛或紐約心臟協(xié)會(NYHA)III/IV級心臟衰竭。超聲心動圖檢測左心室射血分數(shù)< 45%

18.有活動性感染者,包括入組前14天內(nèi)患有臨床上未控制的活動性感染疾病如急性肺炎、不明原因持續(xù)發(fā)熱等

19.乙肝病毒感染(乙肝表面抗原[HBsAg]或乙肝核心抗體[HBcAb]陽性且乙肝病毒脫氧核糖核酸[HBV-DNA]定量>最低檢測下限),丙肝病毒感染(丙肝病毒[HCV]抗體陽性且丙肝病毒的核糖核酸[HCV-RNA] 定量>最低檢測下限);有免疫缺陷病史,包括人類免疫缺陷病毒(HIV)感染等;梅毒或巨細胞病毒(CMV)感染等

20.已知的藥物誘導的肝損傷、慢性活動性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、原發(fā)性膽汁性肝硬化、由膽結(jié)石引起的持續(xù)肝外性梗阻、肝硬化或門靜脈高壓癥病史

21.現(xiàn)在或既往患有間質(zhì)性肺病、過敏性肺炎、肺纖維化、急性肺部疾病等的患者

22.可能限制研究藥物吸收的胃腸道功能障礙,包括動力障礙、吸收不良綜合征或炎癥性腸病

23.研究者認為會使患者無法合作或參加試驗的任何并發(fā)不受控制的疾病,包括精神疾病或藥物濫用

24.從篩選期至研究藥物末次給藥后3個月,在計劃的研究持續(xù)時間內(nèi)妊娠、哺乳、計劃妊娠或生育

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

一項評估ZX-101A治療復發(fā)/難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者安全性、有效性、單臂 I/II期研究

適 應 癥:
血液系統(tǒng)惡性腫瘤
治療階段:
二線及以后
藥品名稱:
ZX-101A膠囊

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