申請臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
晚期肝細(xì)胞癌
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
一項(xiàng) CAR - T 免疫療法用于治療晚期肝細(xì)胞癌的臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
B010-A注射液
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1. 年齡在 18 周歲至 75 周歲,男女均可;

2. 患有晚期肝細(xì)胞癌(HCC),不適合手術(shù)或局部治療,且既往曾接受規(guī)范系統(tǒng)性治療后

發(fā)生進(jìn)展或無法耐受,已無有效治療手段;

3. 非淋巴結(jié)病灶最長徑≥ 10 mm,或淋巴結(jié)病灶短徑≥ 15 mm;

4. 免疫組織化學(xué)(IHC)檢測 GPC3 陽性 2 級以上;

5. 按照巴塞羅那肝癌分期標(biāo)準(zhǔn)(BCLC)分期為 C 級或不適于接受局部治療/局部治療后

進(jìn)展的 B 級;

6. 預(yù)計(jì)生存期>12 周;

7. 肝硬化狀態(tài) Child-Pugh 評分 A 級;

8. 美國東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體能狀態(tài)為 0 或 1

9. 無活動(dòng)性的乙肝;

10. 肝內(nèi)腫瘤最大直徑<10cm,多發(fā)性腫瘤數(shù)目<10(如果存在自肺轉(zhuǎn)移,則轉(zhuǎn)移病灶數(shù)量

<6);

11. 具備單個(gè)核細(xì)胞采集靜脈通路;

12. 能夠接受清淋預(yù)處理

13. 肝腎、呼吸、心血管功能及相應(yīng)的血液學(xué)水平:

a) 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)

≤5.0×ULN,天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)

≤5.0×ULN,

總膽紅素≤ 2.5×ULN;

b) 凝血酶原時(shí)間(PT)延長≤4s,纖維蛋白原≥1g/L,活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)

≤1.5×ULN;

c) 血清肌酐≤1.5×ULN,或內(nèi)生肌酐清除率> 50 mL/min;

d) 篩選時(shí)、單采前血氧飽和度≥95%;

e) 入組 1 個(gè)月內(nèi)超聲心動(dòng)圖或放射性核素活動(dòng)血管掃描術(shù)(MUGA)評估左心室射

血分?jǐn)?shù)(LVEF)≥50%;

f) 白細(xì)胞≥3.0×109/L,淋巴細(xì)胞數(shù)≥0.5×109 /L(接受過橋接化療者除外),血小板計(jì)

數(shù)≥75×109/L,血紅蛋白≥90g/L,中性粒細(xì)胞數(shù)≥1.5×109/L

14. 具有生育能力的女性同意在參加研究期間采用可靠的方法避孕;

15. 能夠理解并簽署知情同意書。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

*研究中心啟動(dòng)情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

一項(xiàng) CAR - T 免疫療法用于治療晚期肝細(xì)胞癌的臨床研究

適 應(yīng) 癥:
晚期肝細(xì)胞癌
治療階段:
三線及以后
藥品名稱:
B010-A注射液

【掃碼】預(yù)測生存期