1.≥18 歲，性別不限；
2.Ia 期劑量爬坡研究：HER2 表達晚期惡性實體瘤患者，既往接受過標準治療（包括手術、化療、放療或生物治療等）失敗或無法接受標準治療無標準治療的患者：a.HER2 高表達 IHC3+，IHC2+/FISH+，或 FISH+；b.HER2 低表達 IHC1+，IHC2+但 FISH-；Ib 期劑量擴展研究：經(jīng)組織學或細胞學確診的既往接受曲妥珠單抗治療失敗的乳腺癌患者，包括既往接受標準輔助化療（治療達3 個月以上）后出現(xiàn)疾病復發(fā)的、局部晚期或轉移性乳腺癌患者，具體如下：a.HER2 表達陽性（定義為 ICH 3+或 2+/FISH+）；b.既往接受過至少一次標準的曲妥珠單抗或其他生物類似藥治療失??；c.入組前提供經(jīng)研究者確認或病史記錄的疾病進展或不可耐受的毒性的證據(jù)；患者需提供當?shù)貙嶒炇业臅?HER2 檢測報告入組，如無 HER2 檢測報告的患者須提供足夠的石蠟切片或新鮮腫瘤組織標本送往研究中心或中心實驗室檢測確認。
3.美國東部腫瘤合作組（Eastern Cooperative Oncology Group，
ECOG）體力狀況評分 0 或 1 分；4.預計生存期至少 12 周；
5.患者有足夠的器官和骨髓功能：嗜中性粒細胞絕對值≥1.5×10^9/L；血紅蛋白≥ 90g/L（在 14 天內無紅細胞輸注）；血小板≥100×10^9/L；血清總膽紅素≤ 1.5×正常值上限（upperlimit normal， ULN），具有 Gilbert 綜合征的患者為 ≤3.0×ULN；天冬氨酸轉氨酶（aspartate aminotransferase，AST）、
丙氨酸轉氨酶（alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5×ULN；伴有肝轉移的患者，AST、ALT 均需 ≤ 5×ULN；肌酐 < 1.5×ULN 且肌酐清除率 ≥45mL/分鐘（Cockroft-Gault 公式計算）；白蛋白≥ 3g/dL；已知左心室射血分數(shù)（
LVEF）>50%；
6.根據(jù) RECIST 1.1 版進行評估，至少有一個可測量病灶；
7.有生育能力的男性或女性患者必須同意在研究期間和末次研究用藥 30 天內使用有效的避孕方法，例如雙重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕藥物，宮內節(jié)育器等；
8.能夠理解并自愿簽署書面知情同意書
1.開始給藥前 14 天或 5 個半衰期內（以時間短者為準）接受過化
療，靶向治療，放療等；開始給藥前 4 周內接受過大手術治療、腫瘤免疫治療、單抗類抗腫瘤藥物治療的患者；
2. 開始給藥前 4 周或 5 個藥物半衰期內（以時間短者為準），參加過其他臨床試驗的患者；既往接受過同類藥物治療的患者；
3. 未控制穩(wěn)定的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移或損傷（允許接受過局部治療的且疾病穩(wěn)定 3 個月以上的患者入組）；
4. 未控制穩(wěn)定的糖尿病患者（正在接受穩(wěn)定的胰島素方案或降糖藥方案、專科醫(yī)生評價血糖控制良好的患者允許入組）
5. 既往抗腫瘤治療的毒性反應尚未恢復（> NCI-CITCAE 5.0 2 級），
脫發(fā)除外；此前接受過化療的患者存在的神經(jīng)毒性需要恢復到NCI-CTCAE 5.0 2 級或以下；
6. 患者服用會延長 QTc 間期的藥物（主要是 Ia、Ic、III 類抗心律失常藥物）或存在延長 QTc 間期的風險因素，例如不可糾正的低鉀血癥、遺傳性長 QT 綜合征；潛在延長 QTc 間期的藥物https://crediblemeds.org/index.php/tools/pdfdownload?f=c
ql_en；
7. 心臟功能和疾病符合下述情況之一：a. 篩查期在研究中心
的進行 3 次 12 導聯(lián)心電圖（electrocardiogram，ECG）測量，根
據(jù)采用儀器的 QTc 公式計算三次平均值，QTc > 470 毫秒；b.美國紐約心臟病學會（New York Heart Association，NYHA）分級 ≥ 3 級的充血性心力衰竭；c.具有臨床意義的心律失常，包括但不限于完全性左束支傳達異常，II 度房室傳導阻滯。
8. 懷孕或哺乳期婦女；
9. 已知對 FS-1502 任何輔料過敏；
10. 有臨床意義的活動性細菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原陽性且乙肝病毒 DNA 超過 1000 IU/ml）或丙型肝炎（丙肝病毒 RNA 陽性），人免疫缺陷病毒感染（HIV 陽性）；
11. 研究者認為可影響方案依從性或影響患者簽署 ICF 的具有臨
床意義的任何其他疾病或狀況（如活動性的或不可控制的感染
等）
