滿足以下所有入選標(biāo)準(zhǔn)者才能入組本試驗(yàn)：
(1) 受試者自愿加入本研究，簽署知情同意書；
(2) 年齡：[18-75]周歲（簽署知情同意書時(shí)）；ECOG 評(píng)分：≤1 分；預(yù)
計(jì)生存期超過 3 個(gè)月；
(3) 經(jīng)細(xì)胞學(xué)/組織病理學(xué)證實(shí)的晚期惡性腫瘤，優(yōu)先考慮伴有 HER2
表達(dá)或擴(kuò)增的受試者；
擴(kuò)展研究階段：入選 HER2 陽性的惡性腫瘤受試者。（免疫組化
HER2 3+或 HER2 2+且 FISH 陽性）
(4) 標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或缺乏有效性治療的惡性腫瘤受試者；
(5) 根據(jù) RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)具有至少一個(gè)可評(píng)估病灶（不要求可測(cè)
量，滿足評(píng)估疾病狀態(tài)即可）；
(6) 主要器官功能良好，符合下列標(biāo)準(zhǔn)：
1）血常規(guī)檢查標(biāo)準(zhǔn)（檢查前 7 天內(nèi)未輸血、未使用造血刺激因子
類藥物糾正）：
a. 血紅蛋白（HGB）≥ 90g/L ；
b. 中性粒細(xì)胞絕對(duì)值（NEUT）≥1.5 ×109/L ；
c. 血小板計(jì)數(shù)（PLT）≥ 90×109/L 。
2）生化檢查需符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
a. 總膽紅素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN） ；
b. 丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門冬氨酸基轉(zhuǎn)移酶（AST）≤
2.5×ULN。若伴肝轉(zhuǎn)移，則 ALT 和 AST≤ 5× ULN；
c. 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr） ≥ 60 ml/min
（應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的 Cockcroft-Gault 公式） 。
3）凝血功能檢查需符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）
≤ 1.5×ULN（既往 2 周內(nèi)未接受過抗凝
治療）；
4）心臟彩超評(píng)估 ：左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥50%。
(7) 育齡女性受試者應(yīng)同意在研究期間和研究結(jié)束后 6 個(gè)月內(nèi)必須采
用避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器、避孕藥或避孕套）；在研究入組前的
7 天內(nèi)血清妊娠試驗(yàn)陰性，且必須為非哺乳期受試者；男性受試者
應(yīng)同意在研究期間和研究期結(jié)束后 6 個(gè)月內(nèi)必須采用避育措施。
出現(xiàn)以下任何一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)者將不能入組本試驗(yàn)：
(1) 合并疾病及病史：
1）首次用藥前 3 年內(nèi)出現(xiàn)過或當(dāng)前同時(shí)患有其它惡性腫瘤。以下
兩種情況可以入組：經(jīng)單一手術(shù)治療的其他惡性腫瘤，達(dá)到連續(xù)
5 年的無疾病生存（DFS）；治愈的子宮頸原位癌、非黑色素瘤
的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤 [Ta（非浸潤(rùn)性腫瘤），Tis（原位癌）
和 T1（腫瘤浸潤(rùn)基膜）]；
2）由于任何既往治療引起的高于 CTC AE 1 級(jí)以上的無法控制的
毒性反應(yīng)；
3）首次用藥前 28 天內(nèi)接受了重大外科治療、切開活檢或明顯創(chuàng)傷
性損傷；
4）長(zhǎng)期未愈合的傷口或骨折；
5）首次用藥前 6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生過動(dòng)/靜脈血栓事件，如腦血管意外（包
括暫時(shí)性缺血性發(fā)作、腦出血、腦梗塞）、深靜脈血栓及肺栓塞
等；
6）具有精神類藥物濫用史且無法戒除或有精神障礙者；
7）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受試者，包括：
a. 血壓控制不理想（收縮壓≥150mmHg 或舒張壓≥100 mmHg）；
b. 患有≥2 級(jí)心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥450ms
（男），QTc ≥470ms（女））及≥2 級(jí)充血性心功能衰竭（紐約
心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）分級(jí)）；
c. 活動(dòng)性或未能控制的嚴(yán)重感染（≥CTC AE 2 級(jí)感染）；
d. 活動(dòng)性肝炎：乙肝參考：HBsAg 陽性，且 HBV DNA 檢測(cè)值超
過正常值上限；丙肝參考：HCV 抗體陽性，且 HCV 病毒滴度
檢測(cè)值超過正常值上限；
注：符合入組條件的乙肝表面抗原陽性或核心抗體陽性的受試
者、丙型肝炎受試者，需持續(xù)抗病毒治療，以防止病毒激
活。
e. 已知活動(dòng)性梅毒者；
f. 腎功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
g. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 陽性或患有其它獲得性、先天性免
疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
h. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）；
i. 尿常規(guī)提示尿蛋白≥ ++，且證實(shí) 24 小時(shí)尿蛋白定量＞1.0 g 者；
j. 患有癲癇并需要治療者；
(2) 腫瘤相關(guān)癥狀及治療：
1）首次用藥前 4 周內(nèi)曾接受過化療、放療或免疫治療等其他抗腫
瘤藥物治療，或仍處于藥物的 5 個(gè)半衰期內(nèi)的受試者（以最短
出現(xiàn)的時(shí)間為準(zhǔn)）；
既往曾接受過局部放療的，如果滿足以下條件可以入組：放
療結(jié)束距研究治療開始超過 4 周（腦部放療為超過 2 周）；且本
次研究選擇的靶病灶不在放療區(qū)域內(nèi)；或靶病灶位于放療區(qū)域
內(nèi)，但已確認(rèn)進(jìn)展。
2）首次用藥前 2 周內(nèi)接受過 NMPA 批準(zhǔn)藥物說明書中明確具有抗
腫瘤適應(yīng)癥的中成藥（包括復(fù)方斑蝥膠囊、康艾注射液、康萊特
膠囊/注射劑、艾迪注射液、鴉膽子油注射劑/膠囊、消癌平片/注
射劑、華蟾素膠囊等）治療；
3）影像學(xué)（CT 或 MRI）顯示腫瘤已侵犯重要血管周或經(jīng)研究者
判斷在后續(xù)研究期間腫瘤極有可能侵襲重要血管而引起致命大
出血者；
4）具有已知中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎的受試者；
（除非無癥狀，或接受過治療且穩(wěn)定，在腦轉(zhuǎn)移治療后至少 2 周
未發(fā)現(xiàn)新發(fā)腦轉(zhuǎn)移或腦轉(zhuǎn)移擴(kuò)大的影像學(xué)證據(jù)，并在研究治療開
始之前停止了類固醇或抗驚厥藥物治療至少 14 天。）
(3) 研究治療相關(guān)：使用單克隆抗體后出現(xiàn)過重度超敏反應(yīng)者；
(4) 首次用藥前 4 周內(nèi)參加且使用過其他抗腫瘤臨床試驗(yàn)藥物者；
(5) 經(jīng)研究者的判斷，存在嚴(yán)重危害受試者安全或影響受試者完成研
究的情況。
