滿足以下所有入選標準者才能入組本試驗：
1）受試者自愿加入本研究，簽署知情同意書，依從性好；
2）年齡：18-75 周歲（簽署知情同意書時）；ECOG PS 評分：0 或 1 分；
預計生存期≥3 個月；
3）經(jīng)組織或細胞病理學證實的復發(fā)惡性腫瘤，劑量遞增階段要求常規(guī)
標準治療無效的或缺乏有效治療方案，拓展階段主要包括以下隊
列：；
隊列 1：確認攜帶致病或疑似致病 BRCA 突變、HER2 陰性（TNBC
或 HR+）晚期乳腺癌，既往接受過≤2 線晚期化療后疾病進展；針對
HR+乳腺癌需要接受至少 1 線內(nèi)分泌治療后疾病進展或不適合接受內(nèi)
分泌治療；同時根據(jù) RECIST 1.1 標準證實具有至少一個可測量病灶；
隊列 2：三陰性乳腺癌（TNBC），既往接受過蒽環(huán)類和/或紫杉類
藥物治療且至少 1 線晚期治療后疾病進展；同時根據(jù) RECIST 1.1 標準
證實具有至少一個可測量病灶；
隊列 3：激素受體陽性、HER2 陰性（HR+/HER2-）乳腺癌，既往
需接受至少 1 線內(nèi)分泌治療疾病進展或不適合接受內(nèi)分泌治療；同時
根據(jù) RECIST 1.1 標準證實具有至少一個可測量病灶；
隊列 4：晚期復發(fā) HRD 陽性卵巢癌解救治療組（既往未接受過
PARPi 治療），至少 2 線系統(tǒng)化療失敗，包括鉑敏感或鉑耐藥；同時根
據(jù) RECIST 1.1 標準證實具有至少一個可測量病灶；
隊列 5：晚期復發(fā) gBRCA 突變卵巢癌解救治療組（既往接受過
PARPi 治療），至少 2 線系統(tǒng)化療失敗，包括鉑敏感或鉑耐藥；同時根
據(jù) RECIST 1.1 標準證實具有至少一個可測量病灶；
隊列 6：復發(fā)鉑敏感卵巢癌維持治療組，要求患者既往至少 1 線含
鉑治療后進展，且末次含鉑治療達到緩解（含 PR/CR）；
隊列 7：既往經(jīng)至少 1 種新型內(nèi)分泌藥物治療后進展或不耐受轉(zhuǎn)移
性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），優(yōu)先納入伴 BRCA 突變或者 HRR
突變；同時根據(jù) RECIST 1.1 標準證實具有至少一個可測量病灶；
注釋：對于生物標記物的檢測，接受受試者入組前提供有檢測資質(zhì)單位機構(gòu)的檢
測報告，若無報告需要入組前提供相關檢測樣本在中心實驗室確認。
4）主要器官功能良好，符合下列標準：
? 血常規(guī)檢測：（檢查前 7 天內(nèi)未輸血、未使用造血刺激因子類藥物
糾正）：
a) 血紅蛋白（HGB）≥ 90 g/L ；
b) 中性粒細胞絕對值（NEUT）≥1.5×109/L ；
c) 血小板計數(shù)（PLT）≥ 100×109/L 。
? 生化檢查：
a) 總膽紅素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN) ；
b) 丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門冬氨酸基轉(zhuǎn)移酶（AST）≤
2.5×ULN。若伴肝轉(zhuǎn)移，則 ALT 和 AST≤ 5×ULN；
c) 血清肌酐（CR）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率 (CCR) ≥60ml/min
（應用標準的 Cockcroft-Gault 公式）。
? 凝血功能或甲狀腺功能檢查：
a）國際標準化比值（INR）
≤ 1. 5×ULN（未接受過抗凝治療）；
b) 促甲狀腺激素（TSH）≤ ULN；如果異常應考察 T3 和 T4 水
平，T3 和 T4 水平正常則可以入選。
? 心臟彩超評估 ：
左室射血分數(shù) (LVEF) ≥50%。
? 尿常規(guī)檢查：
尿蛋白<2+（基線尿蛋白≥2+時，7 天內(nèi)進行 24 小時尿蛋白定量檢
測，當尿蛋白＜1g 時方可入選）；
5）育齡女性受試者應同意在研究期間和研究結(jié)束后 6 個月內(nèi)必須采用
避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器、避孕藥或避孕套）；在研究入組前的 7 天內(nèi)
血清妊娠試驗陰性（無妊娠意義），且必須為非哺乳期受試者；男性受
試者應同意在研究期間和研究期結(jié)束后 6 個月內(nèi)必須采用避育措施。
出現(xiàn)以下任何一項標準者將不能入組本試驗：
1) 合并疾病及病史：
a) 3 年內(nèi)出現(xiàn)過或當前同時患有其它惡性腫瘤。以下兩種情況可
以入組：經(jīng)單一手術(shù)治療的其他惡性腫瘤，達到連續(xù) 5 年的無
疾病生存（DFS）；治愈的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌
和表淺的膀胱腫瘤 [Ta (非浸潤性腫瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (腫
瘤浸潤基膜)]；
b) 具有影響口服藥物的多種因素（比如無法吞咽、慢性腹瀉和腸
梗阻等）；
c) 由于任何既往治療引起的高于 CTC AE 1 級以上的未緩解的毒
性反應，不包括脫發(fā)；
d) 首次用藥前 28 天內(nèi)接受了重大外科治療、切開活檢或明顯創(chuàng)
傷性損傷；
e) 長期未治愈的傷口或骨折；
f) 6 個月內(nèi)發(fā)生過動/靜脈血栓事件，如腦血管意外(包括暫時性
缺血性發(fā)作、腦出血、腦梗塞)、深靜脈血栓及肺栓塞等；
g) 具有精神類藥物濫用史且無法戒除或有精神障礙者；
h) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受試者，包括：
1. 血 壓 控 制 不 理 想 （ 收 縮 壓 ≥150mmHg 或 舒 張 壓 ≥100
mmHg）；
2. 患有≥2 級心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc
≥450ms（男），QTc ≥470ms（女））及≥2 級充血性心功能衰
竭（紐約心臟病協(xié)會（NYHA）分級）；
3. 活動性或未能控制的嚴重感染(≥CTC AE 2 級感染)；
4. 肝硬化、活動性肝炎*；
*活動性肝炎（乙肝參考：HBsAg 陽性，且 HBV DNA 檢測
值超過正常值上限；丙肝參考：HCV 抗體陽性，且 HCV 病
毒滴度檢測值超過正常值上限）；注：符合入組條件的，乙
肝表面抗原陽性或核心抗體陽性的受試者、丙型肝炎患者，
需持續(xù)抗病毒治療，以防止病毒激活。
5. 腎功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
6. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 陽性或患有其它獲得性、先天
性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
7. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
8. 患有癲癇并需要治療者；
2) 腫瘤相關癥狀及治療：
a) 首次用藥前 4 周內(nèi)曾接受過手術(shù)、化療、放療（腦部放療 2 周）
或其它抗癌療法達到 5 個藥物半衰期或至少用藥后 4 周，以先
出現(xiàn)者為準（從末次治療結(jié)束時間開始計算洗脫期）；
b) 首次用藥前 2 周內(nèi)接受過 NMPA 批準藥物說明書中明確具有
抗腫瘤適應癥的中成藥（包括復方斑蝥膠囊、康艾注射液、康
萊特膠囊/注射劑、艾迪注射液、鴉膽子油注射劑/膠囊、消癌平
片/注射劑、華蟾素膠囊等）治療；
c) 未能控制的，仍需反復引流的胸腔積液、心包積液或腹水（研
究者判斷）；
d) 具有已知中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎的受試者；
（除非無癥狀，或接受過治療且穩(wěn)定，在腦轉(zhuǎn)移治療后至少 2 周
未發(fā)現(xiàn)新發(fā)腦轉(zhuǎn)移或腦轉(zhuǎn)移擴大的影像學證據(jù)，并在研究治療開始
之前停止了類固醇或抗驚厥藥物治療至少 14 天。）
3) 首次用藥前 4 周內(nèi)參加過其他抗腫瘤藥物臨床試驗；
4) 根據(jù)研究者的判斷，存在嚴重危害受試者安全或影響完成研究的情
況。
