1. 自愿并依從本研究方案中要求的研究步驟，能夠理解并簽署知情同意書。
2. 18 歲（含 18 歲）至 75 歲（含 75 歲），性別不限。
3. Part A 部分：經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失?。ㄖ委熀筮M(jìn)展或不能耐受）或者無標(biāo)準(zhǔn)治療方案
的經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的晚期實(shí)體瘤受試者。
Part B 部分：
經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失?。ㄖ委熀筮M(jìn)展或不能耐受）或者無標(biāo)準(zhǔn)治療方案的經(jīng)組織學(xué)或
細(xì)胞學(xué)確診的晚期胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）及胰腺癌。
康諾亞生物醫(yī)藥科技（成都）有限公司 6 保密
4. Part A 部分：受試者同意提供首次研究治療前的新鮮或存檔腫瘤組織樣本用于
評估 Claudin 18.2 表達(dá)水平（中心實(shí)驗(yàn)室），PartA 部分入組受試者不要求 Claudin
18.2 表達(dá)為陽性。如受試者不能提供樣本或足夠數(shù)量的切片（參考單獨(dú)提供的
實(shí)驗(yàn)室手冊），須經(jīng)申辦方和研究者共同討論該受試者是否可以入組。
5. Part B 部分：受試者同意提供首次研究治療前的新鮮或存檔腫瘤組織樣本用于
評估 Claudin 18.2 表達(dá)水平（中心實(shí)驗(yàn)室），且經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室檢測為 Claudin 18.2
陽性。
6. 對于不能耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的受試者，研究者須在病例中記錄導(dǎo)致其不能耐受的具
體原因；對于可以耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的受試者，則必須有證據(jù)顯示受試者經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治
療后發(fā)生腫瘤進(jìn)展。
7. PartA 部分：根據(jù)實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST v1.1，見錯(cuò)誤!未找到引用源。），
受試者有可評估的病灶；Part B 部分：根據(jù) RECIST v1.1，受試者至少存在一個(gè)
可測量的病灶（如病灶接受過放療，放療后有明確進(jìn)展，可作為可測量病灶）。
8. 美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)為 0 或 1（見錯(cuò)誤!未找到引用源。）。
9. 研究者判斷預(yù)期生存時(shí)間≥3 個(gè)月。
10. 經(jīng)首次給藥前 7 天內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室檢查證實(shí)受試者具有充分骨髓、肝功能、腎臟功
能和凝血功能： ? 骨髓功能:中性粒細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)≥1.5×109
/L（篩選評估前 2 周內(nèi)不允許給予粒細(xì)胞集落
刺激因子）；血小板計(jì)數(shù)≥100×109
/L（在篩選評估前 2 周內(nèi)不允許輸注血小板、
TPO）；血紅蛋白水平≥9.0 g/dL（篩選評估前 2 周內(nèi)不允許輸注紅細(xì)胞、EPO）。
? 肝功能:總膽紅素≤1.5×正常值上限（ULN），天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）/丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶
（ALT）≤2.5×ULN（若存在肝轉(zhuǎn)移，則≤5.0×ULN），白蛋白≥2.5g/dL。 ? 腎功能:血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式計(jì)
算，見錯(cuò)誤!未找到引用源。）。
? 凝血功能：凝血酶原時(shí)間（PT）和活化部分凝血酶原時(shí)間（APTT） ≤1.5×ULN。
11. 既往治療所致毒性須在首次研究給藥前恢復(fù)至≤1 級(jí)（CTCAE v5.0）或研究者評估的穩(wěn)定狀態(tài)（脫發(fā)、色素沉著可除外）。
1. 首次研究藥物給藥前 28 天內(nèi)接受過任何化療。
2. 首次研究藥物給藥前 28 天內(nèi)接受過任何用于抗腫瘤治療的研究性藥物治療。
3. 首次研究藥物給藥 28 天內(nèi)或 5 個(gè)半衰期（以時(shí)間較短者為準(zhǔn)）內(nèi)接受過任何單
克隆抗體、放射免疫偶聯(lián)物或 ADC 治療。
4. 首次研究藥物給藥前 28 天內(nèi)接受過大手術(shù)。
5. 首次研究藥物給藥前 21 天內(nèi)接受過放療。
注：對于非中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）病灶用于改善癥狀的姑息性放療（放療總時(shí)
長≤14 天），首次給藥前的放療洗脫期僅需 7 天。
6. 首次研究藥物給藥前 14 天內(nèi)或 5 個(gè)半衰期（以時(shí)間較長者為準(zhǔn)）內(nèi)接受過強(qiáng)效
CYP3A4 抑制劑治療。
7. 被診斷為免疫缺陷性疾病。
康諾亞生物醫(yī)藥科技（成都）有限公司 7 保密
8. 在首次研究藥物給藥前 7 天接受慢性系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療（每日接受超過
10mg 潑尼松或等效糖皮質(zhì)激素）或其它形式的免疫抑制治療。
9. 對 CMG901 的任何成分或其它單克隆抗體有過敏史。
10. 合并其他重要臟器功能缺陷的受試者。
11. 首次研究藥物給藥前 6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生過重大心腦血管疾病（如充血性心力衰竭、
急性心梗、不穩(wěn)定心絞痛、卒中、短暫性腦缺血發(fā)作、深靜脈血栓或肺栓塞等）。
12. 受試者存在以下任一異常：
? 受試者校正的 QT 間期（QTc）>480 msec。 ? 超聲心動(dòng)圖（ECHO）表明受試者的左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）<50%。 ? 美國紐約心臟病學(xué)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)≥2 級(jí)。
? 經(jīng)研究者評估認(rèn)為不適合參加本研究的其他心腦血管疾病。
13. 人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體為陽性。
14. 有活動(dòng)性乙肝或丙肝受試者，即抗 HCV 抗體陽性且 HCV RNA 陽性，或 HBsAg
陽性同時(shí)檢測到 HBV DNA 陽性（即≥2000 IU/mL）。
15. 已知存在活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎。
注：如果受試者存在既往接受過治療的腦轉(zhuǎn)移病灶，且該病灶在首次給藥前至
少 14 天內(nèi)呈臨床穩(wěn)定或放射學(xué)穩(wěn)定狀態(tài)（經(jīng)相隔至少 4 周的重復(fù)影像學(xué)證實(shí)
無進(jìn)展，且該重復(fù)影像學(xué)檢查在篩選期進(jìn)行），則可考慮入組。
16. 經(jīng)研究者評估認(rèn)為受試者存在控制不佳的胸腔積液、腹水或心包積液。
17. 首次研究藥物給藥前 5 年內(nèi)患有其他惡性腫瘤病史，不包括已治愈的皮膚基底
細(xì)胞或鱗狀細(xì)胞癌、宮頸原位癌或乳腺導(dǎo)管原位癌。
18. 經(jīng)研究者評估認(rèn)為受試者在篩選時(shí)存在活動(dòng)性感染。
19. 篩選時(shí)外周神經(jīng)病變≥2 級(jí)。
20. 首次研究藥物給藥 3 個(gè)月內(nèi)存在控制不佳的糖尿病或糖尿病性神經(jīng)病變。
21. 具有生育能力女性受試者，或伴侶為具有生育能力女性的男性受試者不同意在
研究期間和末次用藥后 4 個(gè)月內(nèi)采取高效的避孕措施或完全性禁欲。
22. 妊娠或哺乳期女性受試者。
23. 經(jīng)研究者或申辦方評估，存在任何可能混淆研究結(jié)果、干擾受試者依從性或損
害受試者利益的病史、治療、實(shí)驗(yàn)室檢查異常等其他情況
