申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應癥】
腎癌IIT
【臨床實驗項目名稱】
評估人源化靶向 CD70 自體 CAR-NKT 細胞注射液(CGC729)治療復發(fā)或轉移晚期腎細胞癌安全性、耐受性和初步療效的臨床研究
【試驗藥物介紹】
人源化靶向 CD70 自體 CAR-NKT 細胞
【主要入選標準】

1. 自愿參加臨床研究;了解、知情本研究,并簽署知情同意書;愿意遵循所有試驗程序;

2. 18-75 歲男性或女性受試者;

3. 經影像學和組織學或細胞學證實至少二線及以上治療復發(fā)或轉移晚期透

明細胞型腎細胞癌受試者;CGC729 試驗方案 V1.1,2022.12.19 方案編號:CGC729-IIT-01V1.1,2022.12.19 8 / 84

4. 需要提供存檔和/或新鮮腫瘤組織樣本;

5. 按照 RECIST1.1 標準至少存在一個可測量病灶,即根據(jù) CT 或 MRI 橫斷面影像非淋巴結病灶長徑≥10 mm,或淋巴結病灶短徑≥15 mm;可測量病灶最長軸 CT 掃描 ≥10 mm(CT 掃描層厚≤5 mm);

6..美國東部腫瘤協(xié)作組(ECOG PS)評分為 0 至 1 分;

7.預計生存期不少于 12 周;

【主要排除標準】

1. 妊娠或哺乳期女性受試者;

2. 活動性乙肝,或活動性丙肝受試者;

3. HIV/AIDS 感染;

4. 其他有顯著臨床意義的活動性感染;CGC729 試驗方案 V1.1,2022.12.19 方案編號:CGC729-IIT-01V1.1,2022.12.19 9 / 84

5. 存在以下既往疾病或伴隨疾病受試者:受試者確診為嚴重的自體免疫性疾病,長期(超過 2 個月)需要全身免

疫抑制劑(類固醇)治療,或有免疫介導癥狀性疾病病史,包括潰瘍性結腸炎、克羅恩病、類風濕性關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、自身免疫性血管炎;

6. 患有任何精神疾病病史,包括癡呆、精神狀態(tài)改變,可能會影響知情同意和相關問卷理解受試者;

7. 經研究判定患有嚴重不可控疾病,可能會影響接受本研究治療的受試者;

8. 既往 2 年內患有其他惡性腫瘤,除外基底或鱗狀皮膚癌、淺表性膀胱癌、原位乳腺癌已經完全治愈,且不需要隨訪治療受試者;

9. 正在使用全身類固醇或類固醇吸入劑進行治療受試者;

10. 既往 3 個月內曾經使用抗 CD70 治療或細胞治療;

11. 細胞輸注前 2 周內使用過免疫治療,5 個藥物半衰期之內的靶向藥物治療或化療受試者;

12. 對免疫治療或相關藥物過敏受試者;

13. 有腦膜轉移或中樞神經系統(tǒng)轉移者,及近 6 個月來有明確中樞神經系統(tǒng)基礎疾病,有顯著癥狀的;

14. NYHA 心衰分級≥2 級或高血壓標準治療無法控制,需要特殊治療受試者,有心肌炎既往病史者,或半年內發(fā)生過心梗的受試者;

15. 既往接受過器官移植或準備接受器官移植受試者;

16. 經研究者判定不適合參與本研究的受試者;

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

評估人源化靶向 CD70 自體 CAR-NKT 細胞注射液(CGC729)治療復發(fā)或轉移晚期腎細胞癌安全性、耐受性和初步療效的臨床研究

適 應 癥:
腎癌IIT
治療階段:
藥品名稱:
人源化靶向 CD70 自體 CAR-NKT 細胞

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