再鼎醫(yī)藥公布尼拉帕利中國卵巢癌一線維持治療3期臨床數(shù)據(jù)
愛遞醫(yī)藥 2022-03-24
日前,再鼎醫(yī)藥宣布其已在美國婦科腫瘤學(xué)會(huì)(SGO)年會(huì)上報(bào)告了尼拉帕利作為維持治療的3期臨床研究PRIME的詳細(xì)數(shù)據(jù)。研究顯示,對(duì)于新診斷的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌(統(tǒng)稱為卵巢癌)中國患者,無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何,在接受含鉑化療產(chǎn)生應(yīng)答后,尼拉帕利作為維持治療可使無進(jìn)展生存期(PFS)在統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上均得到顯著改善,且安全性可耐受。
 
尼拉帕利是一種每日一次的口服PARP抑制劑,可單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療,以及鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。再鼎醫(yī)藥與葛蘭素史克(GSK)公司達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議,負(fù)責(zé)尼拉帕利在中國大陸、香港和澳門地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化工作。
本次公布的PRIME研究是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的3期臨床試驗(yàn),其在384名晚期卵巢癌患者中對(duì)尼拉帕利進(jìn)行了評(píng)估,這些患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后隨機(jī)分配至尼拉帕利組或安慰劑組接受維持治療。該試驗(yàn)評(píng)估了尼拉帕利作為維持治療的有效性,主要研究終點(diǎn)為通過獨(dú)立盲法中心評(píng)價(jià)的PFS。
該3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示:與安慰劑相比,無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何,尼拉帕利維持治療在改善全人群的PFS方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的顯著獲益;PRIME研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn),尼拉帕利組患者的中位PFS為24.8個(gè)月,高于安慰劑組的8.3個(gè)月;在研究人群中,尼拉帕利維持治療可耐受,并且與先前臨床研究中的安全性情況一致。
該研究的其它預(yù)設(shè)療效結(jié)果還包括:在gBRCA突變的患者中,尼拉帕利組患者的中位PFS尚未達(dá)到,安慰劑組這一數(shù)值為10.8個(gè)月;在無gBRCA突變的患者中,尼拉帕利組患者的中位PFS為19.3個(gè)月,高于安慰劑組的8.3個(gè)月。研究指出,雖然總體生存數(shù)據(jù)尚未成熟,但在數(shù)據(jù)截止時(shí),尼拉帕利治療組顯示出更優(yōu)的趨勢(shì)。
此外,在PRIME研究中,隨著個(gè)體化起始劑量前瞻性地應(yīng)用于所有患者,尼拉帕利維持治療的安全性得到了改善。在前瞻性基于個(gè)體化起始劑量的尼拉帕利維持治療中,僅有不到7%的患者因不良事件而停止治療。與先前的固定起始劑量相比,個(gè)體化起始劑量降低了血液學(xué)不良事件的發(fā)生率。
再鼎醫(yī)藥總裁、腫瘤領(lǐng)域全球開發(fā)負(fù)責(zé)人Alan Sandler博士表示,PRIME研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了尼拉帕利單藥維持治療已經(jīng)成為卵巢癌一線含鉑化療后的標(biāo)準(zhǔn)治療,無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何。
國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示:“我相信PRIME研究的數(shù)據(jù)結(jié)果將對(duì)中國及其他地區(qū)卵巢癌一線治療的臨床實(shí)踐產(chǎn)生重大影響,其個(gè)體化的起始劑量方案證實(shí)提高了療效和安全性。此外,PRIME研究是在中國開展的唯一一項(xiàng)證實(shí)了在中國新診斷的卵巢癌患者中,無論生物標(biāo)記物狀態(tài)和術(shù)后殘余病灶狀態(tài)如何,PARP抑制劑單藥一線維持治療均能顯著改善PFS的臨床研究?!?/span>
  本圖文來自網(wǎng)絡(luò)。僅供讀者參考,著作權(quán)、版權(quán)歸屬原創(chuàng)者所有。轉(zhuǎn)載此文是出于傳遞更多正能量信息之目的,侵權(quán)刪
再鼎醫(yī)藥公布尼拉帕利中國卵巢癌一線維持治療3期臨床數(shù)據(jù)
愛遞醫(yī)藥 2022-03-24
日前,再鼎醫(yī)藥宣布其已在美國婦科腫瘤學(xué)會(huì)(SGO)年會(huì)上報(bào)告了尼拉帕利作為維持治療的3期臨床研究PRIME的詳細(xì)數(shù)據(jù)。研究顯示,對(duì)于新診斷的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌(統(tǒng)稱為卵巢癌)中國患者,無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何,在接受含鉑化療產(chǎn)生應(yīng)答后,尼拉帕利作為維持治療可使無進(jìn)展生存期(PFS)在統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上均得到顯著改善,且安全性可耐受。
 
尼拉帕利是一種每日一次的口服PARP抑制劑,可單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療,以及鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。再鼎醫(yī)藥與葛蘭素史克(GSK)公司達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議,負(fù)責(zé)尼拉帕利在中國大陸、香港和澳門地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化工作。
本次公布的PRIME研究是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的3期臨床試驗(yàn),其在384名晚期卵巢癌患者中對(duì)尼拉帕利進(jìn)行了評(píng)估,這些患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后隨機(jī)分配至尼拉帕利組或安慰劑組接受維持治療。該試驗(yàn)評(píng)估了尼拉帕利作為維持治療的有效性,主要研究終點(diǎn)為通過獨(dú)立盲法中心評(píng)價(jià)的PFS。
該3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示:與安慰劑相比,無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何,尼拉帕利維持治療在改善全人群的PFS方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的顯著獲益;PRIME研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn),尼拉帕利組患者的中位PFS為24.8個(gè)月,高于安慰劑組的8.3個(gè)月;在研究人群中,尼拉帕利維持治療可耐受,并且與先前臨床研究中的安全性情況一致。
該研究的其它預(yù)設(shè)療效結(jié)果還包括:在gBRCA突變的患者中,尼拉帕利組患者的中位PFS尚未達(dá)到,安慰劑組這一數(shù)值為10.8個(gè)月;在無gBRCA突變的患者中,尼拉帕利組患者的中位PFS為19.3個(gè)月,高于安慰劑組的8.3個(gè)月。研究指出,雖然總體生存數(shù)據(jù)尚未成熟,但在數(shù)據(jù)截止時(shí),尼拉帕利治療組顯示出更優(yōu)的趨勢(shì)。
此外,在PRIME研究中,隨著個(gè)體化起始劑量前瞻性地應(yīng)用于所有患者,尼拉帕利維持治療的安全性得到了改善。在前瞻性基于個(gè)體化起始劑量的尼拉帕利維持治療中,僅有不到7%的患者因不良事件而停止治療。與先前的固定起始劑量相比,個(gè)體化起始劑量降低了血液學(xué)不良事件的發(fā)生率。
再鼎醫(yī)藥總裁、腫瘤領(lǐng)域全球開發(fā)負(fù)責(zé)人Alan Sandler博士表示,PRIME研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了尼拉帕利單藥維持治療已經(jīng)成為卵巢癌一線含鉑化療后的標(biāo)準(zhǔn)治療,無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何。
國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示:“我相信PRIME研究的數(shù)據(jù)結(jié)果將對(duì)中國及其他地區(qū)卵巢癌一線治療的臨床實(shí)踐產(chǎn)生重大影響,其個(gè)體化的起始劑量方案證實(shí)提高了療效和安全性。此外,PRIME研究是在中國開展的唯一一項(xiàng)證實(shí)了在中國新診斷的卵巢癌患者中,無論生物標(biāo)記物狀態(tài)和術(shù)后殘余病灶狀態(tài)如何,PARP抑制劑單藥一線維持治療均能顯著改善PFS的臨床研究?!?/span>
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