喜訊！首款國產(chǎn)“泛癌種”PD-1上市！國內(nèi)上市的PD-1/L1已達(dá)13種！
愛遞醫(yī)藥 2022-03-31
不得不說，中國的癌癥患者趕上了前所未有的好時代！四年前，第一款PD-1 keytruda在國內(nèi)上市時，年花費達(dá)到30萬元，大部分的國內(nèi)家庭都無法承受，只能望藥興嘆。
好消息是，近年來，中國抗腫瘤藥物的研發(fā)飛速發(fā)展，自主研發(fā)的免疫治療藥物迅速崛起，自2018年首款國產(chǎn)PD-1特瑞普利單抗上市以來，短短四年時間，我們已經(jīng)迎來了第7款國產(chǎn)PD-1-斯魯利單抗！
喜訊！首款國產(chǎn)“泛癌種”PD-1--斯魯利單抗上市！
2022年3月24日，我們迎來重磅喜訊，中國自主研發(fā)的創(chuàng)新型PD-1藥物斯魯利單抗（H藥，serplulimab，HLX10)獲批，用于單藥治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后、不可切除、轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤，國內(nèi)第七款獲批上市的PD-1單抗，同時也是首款國產(chǎn)“泛癌種”PD-1，全面開啟了國內(nèi)不限癌種治療的新時代。
此次獲批是基于關(guān)鍵性Ⅱ期臨床研究（代號為ASTRUM010），總共入組了108例患者，取得了巨大的成功。
結(jié)果顯示：
45例敏感性療效分析結(jié)直腸癌亞組人群的客觀緩解率（ORR）高達(dá)46.7%；
58例敏感性療效分析人群的12個月生存（OS）率達(dá)82.4%，疾病控制時間較長。
國內(nèi)專家認(rèn)為，這樣的療效與國內(nèi)外PD-1是完全可以相媲美的。
需要提醒病友的是，目前斯魯利單抗為附條件批準(zhǔn)上市，按照國家藥監(jiān)局的要求，該藥上市后還需要進(jìn)一步研究，進(jìn)一步證實其治療不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H成人晚期實體瘤經(jīng)治患者的有效性和安全性。
此外斯魯利單抗在其他多瘤種中如非小細(xì)胞肺癌、肝癌、頭頸部腫瘤等的試驗正在如火如荼地進(jìn)行。對于國內(nèi)廣大的病友們來說的一個重磅好消息是，目前這款療效卓越的藥物，兩項臨床試驗正在國內(nèi)招募患者，希望嘗試新藥的患者，可以聯(lián)系全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部（400-666-7998）進(jìn)行評估。
01
胃癌新輔助或輔助治療

組織學(xué)確認(rèn)的，未接受過治療的胃癌或胃食管交界癌，且組織學(xué)檢查為腺癌。（斯魯利單抗聯(lián)合化療新輔助或輔助治療胃癌）

01
肺癌一線治療

組織學(xué)確認(rèn)的不可手術(shù)或放療的ⅢB期、ⅢC期或Ⅳ期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，既往未接受過系統(tǒng)性治療。（斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）

國內(nèi)13款PD-1/L1上市，用藥及醫(yī)保信息大盤點
十年，從初現(xiàn)療效到成功上市，PD-1/PD-L1免疫療法（immunotherapy）是最成功的腫瘤免疫療法之一，成功掀起了腫瘤治療的革命，引領(lǐng)癌癥治療的變革！免疫檢查點抑制劑旨在充分利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御、抗擊癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實質(zhì)性的改善了晚期腫瘤患者的生存期，成為腫瘤患者的“特效”藥物。
而近兩年，隨著更多國產(chǎn)PD-1藥物的上市，再加上醫(yī)保和援助政策的傾斜，價格更是降到了千元以下，比如特瑞普利單抗80mg價格僅為906.08元，打破PD-1最低記錄！也讓PD-1抑制劑這種原本高高在上的“神藥”，真的成為了患者觸手可及的治療選擇！連美國FDA都直呼：歡迎中國藥企把低成本的PD-1/PD-L1帶到美國。
至此，國內(nèi)已有13款免疫檢查點抑制劑上市，包括7款國產(chǎn)PD-1，1款國產(chǎn)的PD-L1，2款進(jìn)口PD-1和2款進(jìn)口的PD-L1。全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部將目前國內(nèi)上市的這13款PD-1/L1醫(yī)保用藥信息做了詳細(xì)的盤點，點開可查看大圖，病友們可以收藏備用）
圖片
遍地開花！眾多新型免疫療法開啟癌癥患者長生存之門
過去十年，癌癥免疫治療已經(jīng)取得了長足的進(jìn)展，逆轉(zhuǎn)了晚期患者的生存期，除了CTLA-4,PD-1/L1,LAG-3等免疫檢查點抑制劑，全球還有眾多新藥正在研發(fā)中，如TIGIT抑制劑，TIM-3抑制劑等等。好消息是，多款國內(nèi)外上市及在研的新型免疫療法在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗正在招募患者，想申請以下新型免疫療法的患者可以將基因檢測報告，病理報告提交至全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部4006667998進(jìn)行初步評估，我們的專家將為您全面分析檢測報告，匹配能夠入組的臨床試驗，以及有無新藥可以使用。）
注：請將基因檢測報告，診斷報告電子版或拍照發(fā)送至doctor.huang@globecancer.com,郵件中留下聯(lián)系方式，醫(yī)學(xué)部收到報告分析完畢后一個工作日內(nèi)電話聯(lián)系。
01
阿特珠單抗+Tiragolumab
這款新型的聯(lián)合療法中的阿特珠單抗大家都比較熟悉了，屬于抗PD-L1療法，通過抑制腫瘤細(xì)胞表面的PD-L1，重新激活T細(xì)胞殺傷腫瘤，目前已在國內(nèi)上市。
tiragolumab是羅氏研發(fā)的另一款單克隆抗體，能夠靶向結(jié)合免疫細(xì)胞上表達(dá)的一種蛋白受體TIGIT。通過結(jié)合TIGIT，阻斷TIGIT與一種名為脊髓灰質(zhì)炎病毒受體（PVR，或CD155）的蛋白質(zhì)的相互作用。（TIGIT與PVR的結(jié)合可抑制機體的免疫反應(yīng)）
新型的聯(lián)合療法旨在同時阻斷TIGIT和PD-L1，可能協(xié)同激活T細(xì)胞，增強NK細(xì)胞的抗腫瘤活性。目前這款療法已公布的II期CITYSCAPE試驗結(jié)果非常振奮人心：在PD-L1高表達(dá)患者中，聯(lián)合治療總緩解率達(dá)55.2%、疾病惡化或死亡風(fēng)險降低67%。
適應(yīng)癥：一線（初治）局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌
招募信息（部分）：　
1 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實的非鱗狀或鱗狀組織學(xué)、不適合接受根治性手術(shù)和/或根治性放療聯(lián)合或不聯(lián)合化療的局部晚期或復(fù)發(fā)性NSCLC，或轉(zhuǎn)移性IV期NSCLC
2  針對轉(zhuǎn)移性NSCLC既往未進(jìn)行系統(tǒng)性治療
02
替雷利珠單抗+Sitravatinib

百澤安（替雷利珠單抗注射液）是一款國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體，目前已在國內(nèi)獲批非小細(xì)胞肺癌的一線治療。

Sitravatinib是一款在研的新型小分子多靶點靶向藥，靶點包括AXL、MER、VEGFR2、PDGFR、KIT、RET、MET、DDR2、TRKA，應(yīng)用范圍廣。Sitravatinib可以增加樹突狀細(xì)胞(DC)的抗原呈遞能力，從而增強免疫系統(tǒng)的抗腫瘤效應(yīng)，因此Sitravatinib聯(lián)合PD-1替雷利珠單抗注射液有可能克服免疫治療耐藥。

適應(yīng)癥：晚期不可切除的非小細(xì)胞肺癌
招募信息（部分）：　
1 患有組織學(xué)確診轉(zhuǎn)移性或不可切除的局部晚期非小細(xì)胞肺癌，且不適合根治性治療 ；
2  無已知EGFR 或BRAF 突變，或ALK 重排或ROS1 重排。

 

03
MK-7684A

MK-7684A是由Vibostolimab（MK-7684）+帕博利珠單抗（K藥）組成的一款固定劑量復(fù)方制劑。根據(jù)2020年ESMO大會上公布的最新數(shù)據(jù)顯示，Vibostolimab聯(lián)合帕博利珠單抗治療非小細(xì)胞肺癌，客觀緩解率（ORR）為29％，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.4個月。

適應(yīng)癥：PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌

招募信息（部分）：　

1 不存在EGFR-、ALK-或ROS1-
2 腫瘤組織的腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%（TPS≥1%）  
3 未經(jīng)過系統(tǒng)性治療
04
替雷利珠單抗+BGB-A1217

TIGIT已成為繼CTLA-4、PD-1/PD-L1之后備受關(guān)注的新興免疫檢查點，目前全球有大約10款TIGIT抗體進(jìn)入臨床。BGB-A1217是一款國靶向TIGIT的人源化單克隆抗體。百澤安（替雷利珠單抗注射液）是一款國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體，目前已在國內(nèi)獲批非小細(xì)胞肺癌的一線治療。

 

適應(yīng)癥：PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌

招募信息（部分）：　

1 轉(zhuǎn)移性NSCLC既往未接受過系統(tǒng)治療
2 經(jīng)中心實驗室測定PD-L1 TC ≥50%  
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不得不說，中國的癌癥患者趕上了前所未有的好時代！四年前，第一款PD-1 keytruda在國內(nèi)上市時，年花費達(dá)到30萬元，大部分的國內(nèi)家庭都無法承受，只能望藥興嘆。
好消息是，近年來，中國抗腫瘤藥物的研發(fā)飛速發(fā)展，自主研發(fā)的免疫治療藥物迅速崛起，自2018年首款國產(chǎn)PD-1特瑞普利單抗上市以來，短短四年時間，我們已經(jīng)迎來了第7款國產(chǎn)PD-1-斯魯利單抗！
喜訊！首款國產(chǎn)“泛癌種”PD-1--斯魯利單抗上市！
2022年3月24日，我們迎來重磅喜訊，中國自主研發(fā)的創(chuàng)新型PD-1藥物斯魯利單抗（H藥，serplulimab，HLX10)獲批，用于單藥治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后、不可切除、轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤，國內(nèi)第七款獲批上市的PD-1單抗，同時也是首款國產(chǎn)“泛癌種”PD-1，全面開啟了國內(nèi)不限癌種治療的新時代。
此次獲批是基于關(guān)鍵性Ⅱ期臨床研究（代號為ASTRUM010），總共入組了108例患者，取得了巨大的成功。
結(jié)果顯示：
45例敏感性療效分析結(jié)直腸癌亞組人群的客觀緩解率（ORR）高達(dá)46.7%；
58例敏感性療效分析人群的12個月生存（OS）率達(dá)82.4%，疾病控制時間較長。
國內(nèi)專家認(rèn)為，這樣的療效與國內(nèi)外PD-1是完全可以相媲美的。
需要提醒病友的是，目前斯魯利單抗為附條件批準(zhǔn)上市，按照國家藥監(jiān)局的要求，該藥上市后還需要進(jìn)一步研究，進(jìn)一步證實其治療不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H成人晚期實體瘤經(jīng)治患者的有效性和安全性。
此外斯魯利單抗在其他多瘤種中如非小細(xì)胞肺癌、肝癌、頭頸部腫瘤等的試驗正在如火如荼地進(jìn)行。對于國內(nèi)廣大的病友們來說的一個重磅好消息是，目前這款療效卓越的藥物，兩項臨床試驗正在國內(nèi)招募患者，希望嘗試新藥的患者，可以聯(lián)系全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部（400-666-7998）進(jìn)行評估。
01
胃癌新輔助或輔助治療

組織學(xué)確認(rèn)的，未接受過治療的胃癌或胃食管交界癌，且組織學(xué)檢查為腺癌。（斯魯利單抗聯(lián)合化療新輔助或輔助治療胃癌）

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注：請將基因檢測報告，診斷報告電子版或拍照發(fā)送至doctor.huang@globecancer.com,郵件中留下聯(lián)系方式，醫(yī)學(xué)部收到報告分析完畢后一個工作日內(nèi)電話聯(lián)系。
01
阿特珠單抗+Tiragolumab
這款新型的聯(lián)合療法中的阿特珠單抗大家都比較熟悉了，屬于抗PD-L1療法，通過抑制腫瘤細(xì)胞表面的PD-L1，重新激活T細(xì)胞殺傷腫瘤，目前已在國內(nèi)上市。
tiragolumab是羅氏研發(fā)的另一款單克隆抗體，能夠靶向結(jié)合免疫細(xì)胞上表達(dá)的一種蛋白受體TIGIT。通過結(jié)合TIGIT，阻斷TIGIT與一種名為脊髓灰質(zhì)炎病毒受體（PVR，或CD155）的蛋白質(zhì)的相互作用。（TIGIT與PVR的結(jié)合可抑制機體的免疫反應(yīng)）
新型的聯(lián)合療法旨在同時阻斷TIGIT和PD-L1，可能協(xié)同激活T細(xì)胞，增強NK細(xì)胞的抗腫瘤活性。目前這款療法已公布的II期CITYSCAPE試驗結(jié)果非常振奮人心：在PD-L1高表達(dá)患者中，聯(lián)合治療總緩解率達(dá)55.2%、疾病惡化或死亡風(fēng)險降低67%。
適應(yīng)癥：一線（初治）局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌
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1 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實的非鱗狀或鱗狀組織學(xué)、不適合接受根治性手術(shù)和/或根治性放療聯(lián)合或不聯(lián)合化療的局部晚期或復(fù)發(fā)性NSCLC，或轉(zhuǎn)移性IV期NSCLC
2  針對轉(zhuǎn)移性NSCLC既往未進(jìn)行系統(tǒng)性治療
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Sitravatinib是一款在研的新型小分子多靶點靶向藥，靶點包括AXL、MER、VEGFR2、PDGFR、KIT、RET、MET、DDR2、TRKA，應(yīng)用范圍廣。Sitravatinib可以增加樹突狀細(xì)胞(DC)的抗原呈遞能力，從而增強免疫系統(tǒng)的抗腫瘤效應(yīng)，因此Sitravatinib聯(lián)合PD-1替雷利珠單抗注射液有可能克服免疫治療耐藥。

適應(yīng)癥：晚期不可切除的非小細(xì)胞肺癌
招募信息（部分）：　
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2  無已知EGFR 或BRAF 突變，或ALK 重排或ROS1 重排。

 

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MK-7684A

MK-7684A是由Vibostolimab（MK-7684）+帕博利珠單抗（K藥）組成的一款固定劑量復(fù)方制劑。根據(jù)2020年ESMO大會上公布的最新數(shù)據(jù)顯示，Vibostolimab聯(lián)合帕博利珠單抗治療非小細(xì)胞肺癌，客觀緩解率（ORR）為29％，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.4個月。

適應(yīng)癥：PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌

招募信息（部分）：　

1 不存在EGFR-、ALK-或ROS1-
2 腫瘤組織的腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%（TPS≥1%）  
3 未經(jīng)過系統(tǒng)性治療
04
替雷利珠單抗+BGB-A1217

TIGIT已成為繼CTLA-4、PD-1/PD-L1之后備受關(guān)注的新興免疫檢查點，目前全球有大約10款TIGIT抗體進(jìn)入臨床。BGB-A1217是一款國靶向TIGIT的人源化單克隆抗體。百澤安（替雷利珠單抗注射液）是一款國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體，目前已在國內(nèi)獲批非小細(xì)胞肺癌的一線治療。

 

適應(yīng)癥：PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌

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2 經(jīng)中心實驗室測定PD-L1 TC ≥50%  

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