藥品臨床試驗(yàn)指的是任何在身體（患者或身心健康青年志愿者）開(kāi)展的藥品的系統(tǒng)化科學(xué)研究，以確認(rèn)或發(fā)覺(jué)實(shí)驗(yàn)藥品的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)和/或別的藥效學(xué)層面的功效、副作用和/或消化吸收、遍布、新陳代謝及代謝，目地是明確實(shí)驗(yàn)藥品的安全性和有效性

按科學(xué)研究環(huán)節(jié)區(qū)劃，可將臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)、II期臨床試驗(yàn)、III期臨床試驗(yàn)和IV期臨床試驗(yàn)。

I期臨床試驗(yàn)就是指基本的臨床藥理學(xué)及身體安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)驗(yàn)。觀察身體針對(duì)藥物的承受水平和藥代動(dòng)力學(xué)，為制訂給藥計(jì)劃方案給予依據(jù)。該期必須病案數(shù)較少，通常為20-80例。

II期臨床試驗(yàn)就是指醫(yī)治功效基本點(diǎn)評(píng)環(huán)節(jié)。其目地是基本點(diǎn)評(píng)藥物對(duì)總體目標(biāo)適應(yīng)癥病人的醫(yī)治功效和安全性，也包含為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量計(jì)劃方案的確定給予依據(jù)。

此環(huán)節(jié)的研究設(shè)計(jì)能夠依據(jù)具體的科學(xué)研究目地，選用形式多樣，包含隨機(jī)盲法對(duì)比臨床試驗(yàn)。該期的病案數(shù)比一期多，通常為100-300例。

III期臨床試驗(yàn)就是指醫(yī)治功效確證環(huán)節(jié)。其目地是更進(jìn)一步檢驗(yàn)藥物對(duì)總體目標(biāo)適應(yīng)癥病人的醫(yī)治功效和安全性，點(diǎn)評(píng)權(quán)益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最后為藥物申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)給予充足的依據(jù)。

實(shí)驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)為具備充足樣本數(shù)的隨機(jī)盲法對(duì)比實(shí)驗(yàn)。該期的病案數(shù)更大，通常為1000-3000例。

IV期臨床試驗(yàn)就是指藥物上市后由申請(qǐng)者獨(dú)立開(kāi)展的應(yīng)用研究環(huán)節(jié)。其目地是調(diào)查在普遍應(yīng)用條件下的藥物的功效和不良反應(yīng)，點(diǎn)評(píng)在普通或者特殊人群中應(yīng)用的權(quán)益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等。

目前的藥物功效評(píng)定規(guī)范針對(duì)新治療方案（包含藥物）達(dá)到99.9%之上“恐怖”的不合格率，是全部臨床工作者對(duì)病癥狀況的認(rèn)知能力和匯總。因而，在探討一類藥物是不是合理之前，務(wù)必確定某些最重要的問(wèn)題：什么叫做合理、如何判斷合理。

分辨1個(gè)特殊的治療方案（藥物）合理的基礎(chǔ)規(guī)范：根據(jù)特殊治療方案在統(tǒng)計(jì)學(xué)上讓病人得到更長(zhǎng)的使用壽命、高些的存活品質(zhì)，或是在沒(méi)有降低使用壽命和存活品質(zhì)的狀況下耗費(fèi)越來(lái)越少的資源。

使用壽命更長(zhǎng)，存活品質(zhì)高些，環(huán)境衛(wèi)生資源耗費(fèi)更少，三個(gè)“更”字代表著大家必須對(duì)新老治療方案的各種各樣結(jié)果進(jìn)行比較。要比較就必須對(duì)照，于是對(duì)照組的設(shè)立就成為了判定治療是不是合理的最重要步驟。

務(wù)必強(qiáng)調(diào)，對(duì)照實(shí)驗(yàn)的開(kāi)設(shè)并不容易，有時(shí)會(huì)遭遇倫理學(xué)研究的挑戰(zhàn)。例如某病癥現(xiàn)有認(rèn)可高效的治療方案，就不可以隨便開(kāi)設(shè)不選用該治療方案的空白試驗(yàn)組，不然這些被分派到空白試驗(yàn)組的病人，就不可以得到已經(jīng)知道高效的至少醫(yī)治，這類設(shè)計(jì)方案難以通過(guò)倫理委員會(huì)的核查。為跨出倫理學(xué)研究的門檻，嚴(yán)肅認(rèn)真的臨床研究理應(yīng)遵循下列的一些最基本的基本原則：

對(duì)病人有益的基本原則

這個(gè)基本原則是全部倫理道德基本原則的基礎(chǔ)。不僅，要確保參與試驗(yàn)給每一個(gè)病人產(chǎn)生的益處，在幾率上一定要大于不參與試驗(yàn)產(chǎn)生的弊端。因此 有時(shí)必須選用交叉試驗(yàn)的方式，讓每組病人依次接納時(shí)新一舊二種不一樣的治療方案，再借助嚴(yán)實(shí)的嚴(yán)實(shí)和統(tǒng)計(jì)學(xué)監(jiān)測(cè)來(lái)分辨出每一種計(jì)劃方案對(duì)人體的危害，進(jìn)而得到新的治療方案的數(shù)據(jù)。

隨機(jī)基本原則

隨機(jī)基本原則最關(guān)鍵的一點(diǎn)便是：確保每一個(gè)接納試驗(yàn)的病人都有相同的機(jī)會(huì)分到任何一組，因此必須相對(duì)較多的病人數(shù)量才可能得到相對(duì)客觀的結(jié)果。務(wù)必強(qiáng)調(diào)的是，即使是嚴(yán)格的隨機(jī)試驗(yàn)分組，也并不意味著分派到兩個(gè)組里面的病人情況完全一樣。

雙盲基本原則

雙盲基本原則十分關(guān)鍵。由于在具體臨床醫(yī)學(xué)實(shí)際操作中，醫(yī)務(wù)人員對(duì)于功效結(jié)果的期待會(huì)深刻影響到病人的臨床醫(yī)學(xué)效果；甚至在對(duì)病人進(jìn)行問(wèn)診查體的過(guò)程中，哪怕輕微的暗示都有可能使病人的臨床醫(yī)學(xué)結(jié)果發(fā)生關(guān)鍵的變化。

標(biāo)準(zhǔn)化基本原則

所謂標(biāo)準(zhǔn)化基本原則，是指在處理得到的臨床數(shù)據(jù)時(shí)，要選用合適的數(shù)學(xué)原理進(jìn)行剖析。尤其是在一些小樣本試驗(yàn)當(dāng)中，即使遵循了隨機(jī)分派的基本原則，不一樣組的病人也會(huì)出現(xiàn)基本病情不一致的情況。

有利于大數(shù)據(jù)挖掘的基本原則

臨床研究會(huì)造成許多的病人數(shù)據(jù)信息，許多情況下一次性地的數(shù)據(jù)分析并不能發(fā)掘出一次臨床研究的所有知識(shí)。

要掌握很有可能存有的風(fēng)險(xiǎn)

（1）已經(jīng)研發(fā)的藥品項(xiàng)目，有可能存有非預(yù)估的不良反應(yīng)等潛在性風(fēng)險(xiǎn)。與此同時(shí)，該在研的藥品，未必就一百%好于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范治療方案，即接納該在研藥品的醫(yī)治后，不意味著全部的病人一定會(huì)有效。更何況如果參與了某種臨床研究，通常情況下必須中止原來(lái)的治療方案，因而有可能還會(huì)繼續(xù)加劇了病況或加速病況進(jìn)展。

（2）臨床研究計(jì)劃方案通常會(huì)采用隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)方案，對(duì)比藥有可能是已上市的呈陽(yáng)性藥品，也有可能是沒(méi)有有效成分的安慰劑效應(yīng)；就算是不設(shè)對(duì)比的研究思路，也有很有可能會(huì)設(shè)計(jì)方案為不一樣劑量的好幾個(gè)組別。參與該臨床研究的病人所接納的醫(yī)治組別是任意分配的，患者不可以任意選擇所接納醫(yī)治的藥品。

（3）患者必須接納不一樣程度的檢驗(yàn)檢查，以便醫(yī)生判斷病人是否符合參與某種臨床研究的條件。如果成功參與某種臨床研究后，也必須按照該臨床研究計(jì)劃方案要求，定期回院接納就醫(yī)、醫(yī)治、檢查、用藥等操作。

很有可能存有的獲利

（1）與風(fēng)險(xiǎn)性共存的獲利是，在研的藥品有可能比現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)治療方案更為有效，參與某種臨床試驗(yàn)的患者有可能變成第一批獲益于該藥品治療的人。

（2）腫瘤治療藥品大多數(shù)非常昂貴，參與某種臨床試驗(yàn)的藥品和相應(yīng)檢查等，通常狀況下全是免費(fèi)的，可在必須程度上緩解患者的家中經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

（3）參與某種臨床試驗(yàn)的患者會(huì)遭受臨床試驗(yàn)精英團(tuán)隊(duì)（包含研究醫(yī)生、研究護(hù)士、臨床研究助理等）的醫(yī)療照顧，臨床試驗(yàn)期內(nèi)能夠很方便地預(yù)約醫(yī)生、咨詢病情。

（4）依據(jù)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的不一樣，在研的藥品未來(lái)假如得到市場(chǎng)銷售批準(zhǔn)，患者也有很有可能得到長(zhǎng)期性贈(zèng)藥。

（5）能夠確定的是，患者參與新藥臨床實(shí)驗(yàn)所得到的數(shù)據(jù)信息有利于點(diǎn)評(píng)該藥品的功效和安全性，未來(lái)同患該病的患者將有可能因而獲益，她們很有可能包含您的至親好友，也可能是素昧平生的陌生人。

注意事項(xiàng)

（1）參加臨床試驗(yàn)是患者的自愿行為，參加不參加，決定權(quán)在患者?；颊卟粫?huì)因不接受醫(yī)生某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的建議，而獲得不公平的診療待遇。

（2）參加臨床試驗(yàn)，愛(ài)遞從成立之初就一直專注于此，且從未改變，我們希望從根本上引導(dǎo)公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)，讓受試者從中受益

（4）了解相關(guān)就近醫(yī)院等，了解此臨床研究的目的、開(kāi)展的醫(yī)院、以初步判斷是否符合參加某項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)的條件，減少奔波等，都可聯(lián)系我們愛(ài)遞的醫(yī)助進(jìn)行溝通。

（5）病友需要提前將您既往就診的病歷、檢查報(bào)告等資料進(jìn)行整理。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目一定要帶上最近的CT或者M(jìn)RI檢查結(jié)果和片子，醫(yī)生們都需要看一看。

（6）根據(jù)查詢結(jié)果，確定具體的臨床試驗(yàn)醫(yī)院和醫(yī)生，根據(jù)預(yù)約到門診或住院部找到研究醫(yī)生就診參加篩選。關(guān)鍵就是找對(duì)醫(yī)生，深入咨詢。

小結(jié)

目前，我們愛(ài)遞臨床試驗(yàn)招募一直都在進(jìn)行中，我們非常期待后續(xù)的研究結(jié)果，也期望臨床試驗(yàn)?zāi)茉缛胀苿?dòng)上市，以造福更多人群。最后，歡迎大家加入我們的微信交流群。愛(ài)遞正在積極幫助患者對(duì)接臨床試驗(yàn)。有意者可以掃描下方二維碼加入我們的愛(ài)遞醫(yī)助了解詳情更多。一旦入組，病友們可接受免費(fèi)治療

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