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什么是臨床試驗

臨床試驗是一項醫(yī)學(xué)研究，目的是確定一種新藥或一項治療方法的療效與安全性以及存在的副作用，是為幫助醫(yī)生找到改善、控制、治療疾病最佳方法所進(jìn)行的研究性工作。

藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗：

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參加臨床試驗患者會有什么獲益

 1  患者有可能獲得最新治療的機會

臨床試驗的目的是為了證明研究新藥或方案比當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療更好，因此患者很有可能得到生存時間的延長。即使分到對照組，接受免費的標(biāo)準(zhǔn)治療，也是相當(dāng)不錯的選擇。

▲臨床實驗中的新藥分類

臨床試驗中，有些藥物尚未在國內(nèi)上市，但已在國外上市并應(yīng)用；有些藥物國內(nèi)已經(jīng)上市，需要獲得新的適應(yīng)癥；療效和安全性已獲臨床驗證，其安全性和有效性更有保障。

下圖是上海君實生物的肝癌臨床試驗，用藥方案中的特瑞普利單抗和貝伐珠單抗國內(nèi)均已上市。點擊查看該項目詳情??【肝癌患者臨床招募】特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗的臨床研究

▲特瑞普利單抗目前的贈藥政策是4贈4，如符合贈藥條件，以上費用總額為76.7萬

 2  在經(jīng)濟(jì)上，患者會節(jié)省費用

上圖的肝癌臨床試驗中，整個臨床試驗治療下來能為患者節(jié)省約89.1萬（包括醫(yī)藥費和檢查費），多數(shù)臨床研究使用的研究藥物和檢查，均是對患者免費的，這就會為患者省下一大筆費用。

 3  臨床試驗的一般都是該領(lǐng)域比較權(quán)威的專家和權(quán)威的醫(yī)院

參加試驗的患者可以在住院、檢查、治療和隨訪方面得到更好的照料和關(guān)注，進(jìn)行規(guī)范的治療和隨訪。受試者的健康狀況會被盡快的觀察以及處理。

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臨床試驗是否安全

 1  任何臨床試驗的開展，都要遵從倫理原則和科學(xué)原則

經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)的試驗，可視為倫理委員會根據(jù)該受試藥物的現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)以及試驗方案已判定受試者的風(fēng)險最小化，或風(fēng)險與預(yù)期效益比是合理的。

▲國內(nèi)的所有臨床試驗都可在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

 2  嚴(yán)格的入組標(biāo)準(zhǔn)

臨床試驗并不是病情符合條件就可以入組，正規(guī)臨床試驗的入排標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，年齡、心肺功能、感染、藥物相互作用等等都可能被排除。研究醫(yī)生會評估受試者的病情是否適合參與臨床試驗。

 3  參加臨床試驗需要簽署知情同意書

在同意參與前，臨床試驗組會要求受試者簽署一份知情同意書。通過知情同意流程，受試者會了解關(guān)于臨床試驗的重要事項，從而幫助他決定是否參與試驗。

 4  參加臨床試驗過程中，可隨時退組

在參加臨床試驗的過程中，不論是由于出現(xiàn)了不良反應(yīng)，或者是自身的其他原因，只要不再愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗，均可隨時退出。

 5  研究人員會盡可能處理各種不良反應(yīng)

任何的癌癥治療都是雙刃劍，臨床試驗也是如此，可能會獲得奇效，也可能無效，也可能會有未預(yù)料到的副作用，以及尚未確定的療效。

但研究人員會盡可能及時處理各種不良反應(yīng)，當(dāng)毒性不可耐受或藥物無效時，患者就需要退出試驗治療，更換臨床其他治療方案。

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申請【愛遞腫瘤通】臨床試驗入組流程

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參加臨床試驗對患者有什么要求

所有的臨床試驗都有關(guān)于患者是否可以參加臨床試驗的指導(dǎo)原則，此指導(dǎo)原則就是“入選標(biāo)準(zhǔn)/排除標(biāo)準(zhǔn)”。

這些標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)如下因素來制定的：年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。

根據(jù)以上因素，大部分的臨床試驗需要提供以下報告：

CT報告

核磁共振報告

病理報告

如做過治療，還需要出院小結(jié)

本文參考來源：2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、首都醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院《我國藥物臨床試驗知情同意政策的變遷》