在中國(guó)高發(fā)腫瘤，如鼻咽癌、食管癌、胃癌等領(lǐng)域，由于地域性高發(fā)的特點(diǎn)，歐美國(guó)家對(duì)此類瘤種的新藥研發(fā)長(zhǎng)期處于空白。尋找適合該類瘤種的治療方案，成為我國(guó)醫(yī)藥工作者義不容辭的責(zé)任。這一次，中國(guó)專家沒有辜負(fù)全球期待，“中國(guó)方案”有望改寫全球鼻咽癌的治療標(biāo)準(zhǔn)。

“鼻咽癌是一種侵襲性強(qiáng)的惡性腫瘤，特別是對(duì)于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，雖然有含鉑化療作為一線標(biāo)準(zhǔn)方案，但是患者治療后中位無進(jìn)展生存只有7個(gè)月左右。JUPITER-02研究的結(jié)果令人鼓舞，相較單獨(dú)應(yīng)用化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鼻咽癌患者顯示出了更優(yōu)越的療效和更長(zhǎng)的生存獲益，且安全性和耐受性良好，有望改寫全球復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療標(biāo)準(zhǔn)。我為我們的中國(guó)研究者和本土創(chuàng)新藥能夠取得這樣的成就感到自豪！”徐瑞華教授表示。

“與其他一些癌種相比，晚期鼻咽癌的治療已經(jīng)處于落后地位，但JUPITER-02研究結(jié)果為患者帶來了新的改善療效的希望，也將改變我們對(duì)于鼻咽癌的治療方式。”ASCO首席醫(yī)學(xué)官Julie R. Gralow博士表示。

本研究是全球首個(gè)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌Ⅲ期臨床研究。包括中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣以及新加坡共35個(gè)中心參加，這些中心都是鼻咽癌的高發(fā)區(qū)域，在徐瑞華教授引領(lǐng)下，不到1年時(shí)間，所有中心高質(zhì)量的完成了入組。

今年2月，基于一項(xiàng)由徐瑞華教授牽頭的免疫單藥二線及以上治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的研究（POLARIS-02研究），特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個(gè)獲批鼻咽癌適應(yīng)癥的免疫治療藥物

特瑞普利單抗由本土創(chuàng)新制藥企業(yè)君實(shí)生物自主研發(fā)，獲得“十二五”和“十三五”重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，是我國(guó)首個(gè)成功上市的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗，用于多種惡性腫瘤治療。與此同時(shí)，基于徐瑞華教授牽頭的JUPITER-02研究取得的成果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理了特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。這就意味著，特瑞普利單抗以“全線貫穿”鼻咽癌治療的各個(gè)階段，有望為處于治療各個(gè)階段的患者帶來更長(zhǎng)的生存獲益。

據(jù)悉，今年3月，君實(shí)生物已基于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的突破性療法和孤兒藥資格認(rèn)定，滾動(dòng)遞交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請(qǐng)，成為首個(gè)向美國(guó)FDA遞交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。

JUPITER-02研究團(tuán)隊(duì)核心成員、中山大學(xué)腫瘤防治中心麥海強(qiáng)教授表示：“中國(guó)學(xué)者引領(lǐng)的國(guó)產(chǎn)新藥研究登頂全球頂級(jí)腫瘤大會(huì)，代表越來越多的‘中國(guó)方案’獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界的高度肯定，向世界貢獻(xiàn)我們的中國(guó)力量！”

“能夠入選ASCO年會(huì)的全體大會(huì)重磅研究，對(duì)我們來說是莫大的榮譽(yù)和鼓勵(lì)，不僅說明中國(guó)腫瘤治療領(lǐng)域的學(xué)術(shù)水平正在不斷提升，另一方面也說明中國(guó)藥物的研發(fā)不再處于單純的模仿階段，而是做到了獨(dú)特的創(chuàng)新。”君實(shí)生物高級(jí)副總裁姚盛博士表示。未來，君實(shí)生物將持續(xù)關(guān)注國(guó)人高發(fā)、臨床急需治療的病癥，遵循“立足本土，布局全球”的戰(zhàn)略規(guī)劃，用本土創(chuàng)新為中國(guó)乃至全球患者貢獻(xiàn)力量。

徐瑞華教授表示，近年來，創(chuàng)新成為中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新引擎，中腫以創(chuàng)新為引領(lǐng)，面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國(guó)家重大需求、面向人民生命健康，通過開展臨床研究加強(qiáng)本土原創(chuàng)藥物研發(fā)，解決新藥“卡脖子”的問題，取得了一些實(shí)實(shí)在在的成效，真正滿足了群眾的需求，這是民族之幸，是人民至上、生命至上的體現(xiàn)。