試驗(yàn)?zāi)康?/span>

 在不可治愈/受試者使用特瑞普利單抗單藥晚期胃癌、胃食管結(jié)合部癌的安全性、療效，相對性的安全性和有效性

哪些患者適合報(bào)名？

晚期胃癌、胃食管結(jié)合部癌  

主要入選標(biāo)準(zhǔn)

1 簽署知情同意書時(shí)年齡≥18歲且≤75歲

2 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的胃或胃食管結(jié)合部腺癌

3 既往接受過至少兩線針對復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌的治療后疾病進(jìn)展

4 可提供既往的腫瘤標(biāo)本或者新鮮腫瘤組織活檢樣本

5 根據(jù)RECIST 1.1評估標(biāo)準(zhǔn)，至少有1個(gè)可測量的病灶。

6 預(yù)期生存期≥3個(gè)月

7 根據(jù)東部腫瘤協(xié)作組標(biāo)準(zhǔn)，體能狀態(tài)評分為0或1分

8 良好的器官功能

9 既往治療包括手術(shù)或放療等導(dǎo)致的不良事件和/或并發(fā)癥已經(jīng)充分緩解

10 首次用藥前7天內(nèi)，育齡期女性必須確認(rèn)血清妊娠試驗(yàn)為陰性并同意在研究藥物使用期間及末次給藥后60天內(nèi)采用有效避孕措施

主要排除標(biāo)準(zhǔn)

1 患有病理診斷的胃或胃食管結(jié)合部鱗狀細(xì)胞癌或肉瘤或

 未分化癌

2 患者有壞死病灶，經(jīng)研究者判斷有大出血風(fēng)險(xiǎn)

3 有癥狀的脊髓壓迫

4 控制不良的胸腔積液、心包積液或需要經(jīng)常性引流的腹水

5 伴有嚴(yán)重的腹膜轉(zhuǎn)移，主要表現(xiàn)為：有臨床意義的腸梗阻；中到大量腹水；鋇灌腸提示小腸狹窄

6 控制不良的腫瘤相關(guān)疼痛

7 篩選期間的CT或/MRI評估和既往影像學(xué)評估確定的活動性或未治療的CNS轉(zhuǎn)移

8 有癌性腦膜炎病史的患者

9 在簽署知情同意書前2個(gè)月內(nèi)體重下降超過10%的患者；

10 首次研究給藥前5年內(nèi)患有除胃癌之外的其它惡性腫瘤