4月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控知識庫、規(guī)則庫管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》聚焦“兩庫”建設和管理，以標準化、信息化建設為抓手，堅持公開透明，提升“兩庫”權威性、規(guī)范性、實用性。
就推進智能審核和監(jiān)控工作，國家醫(yī)保局表示，將加快梳理“兩庫”內(nèi)容，進一步優(yōu)化“兩庫”框架結構，充分開展各方論證，廣泛征求意見后發(fā)布第一批全國統(tǒng)一的“兩庫”，并結合經(jīng)辦審核、行政監(jiān)管等在全國部署全面推進醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控工作，引入大數(shù)據(jù)分析技術，在持續(xù)調(diào)整、完善和創(chuàng)新中不斷優(yōu)化豐富監(jiān)控規(guī)則，著力提升監(jiān)控規(guī)則使用價值，推動醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控落地應用、發(fā)揮實效。
國家藥監(jiān)局發(fā)布加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見
4月2日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（以下簡稱《意見》）。
《意見》詳細說明了跨區(qū)域監(jiān)督檢查的實施方式，并規(guī)定自行檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查的適用情況，指導各地藥品監(jiān)管部門做好注冊人備案人制度全面實施新形勢下的跨區(qū)域監(jiān)管工作，明晰監(jiān)管責任，杜絕監(jiān)管盲區(qū)。并落實“四個最嚴”監(jiān)管要求，對地方藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管協(xié)同配合、加強監(jiān)管信息互聯(lián)互通、嚴肅查處違法違規(guī)等方面作出明確要求。
國家藥監(jiān)局批準24個新冠病毒抗原檢測試劑
截至4月2日，國家藥監(jiān)局已批準24個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。藥品監(jiān)督管理部門將加強相關產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
諾華全球架構大調(diào)整
4月4日，諾華宣布，將采用一種新的組織結構和運營模式以支持公司在未來十年實現(xiàn)創(chuàng)新、增長和生產(chǎn)力目標。
1.整合制藥和腫瘤業(yè)務部門，創(chuàng)建美國創(chuàng)新藥部門和國際創(chuàng)新藥部門；2.將公司策略、研發(fā)投資組合戰(zhàn)略和商務拓展三個部門合并為一個統(tǒng)一負責戰(zhàn)略與增長的部門；3.合并其技術運營和客戶與技術解決方案部門，并整合運行和全球職能部門。
點評
美國創(chuàng)新藥部門和國際創(chuàng)新藥部門將在所有治療領域承擔全部損益（P&L）責任，并擁有各自市場的客戶體驗、市場營銷和銷售，以及市場準入所有權。戰(zhàn)略&增長職能部門主要負責推動公司端到端的增長戰(zhàn)略，尋找內(nèi)部和外部機會，以加強諾華的產(chǎn)品線。合并其技術運營和客戶與技術解決方案部門為一個全新的運營部門，提供一個更強大、更簡單的運營主干。
諾華推出的更簡單的組織模式，重新定位發(fā)展戰(zhàn)略，可核心概括為增強客戶導向、加強研發(fā)、提升運營。
銳明新藥宣布完成新一輪億元融資
近日，國內(nèi)領先的治療性小分子眼科新藥研發(fā)平臺，蘇州銳明新藥研發(fā)有限公司宣布完成由華潤正大生命科學基金領投、金鼎資本跟投的億元級融資。目前，銳明新藥產(chǎn)品管線全方位覆蓋眼底疾病的藥物遞送技術，在眼表疾病上多點布局，具有豐富多樣的研發(fā)管線和全面系統(tǒng)的技術平臺。
點評
眼底疾病獲批上市的藥物均為物理侵入性強的玻璃體注射抗體類藥物，價格昂貴，且依從性堪憂。從新藥研發(fā)角度而言，探索開發(fā)給藥方式友好、價格低廉的滴眼給藥方式是臨床未滿足的痛點需求，極具挑戰(zhàn)性。本次融資是銳明新藥繼去年A+輪后，在一年之內(nèi)完成的又一輪新的融資。募集的資金將主要用于公司多款產(chǎn)品的IND申報與臨床探索和新項目的引進，標志著銳明新藥在眼科新藥研發(fā)方向又踏上一個新的高度。
諾華/安進偏頭痛新藥上市申請獲受理
4 月 7 日，根據(jù) CDE 官網(wǎng)，諾華與安進合作開發(fā)的偏頭痛新藥 Erenumab 提交上市申請并獲受理。這是國內(nèi)首款申報上市的抗 CGRP療法。Erenumab（AMG334）最早由安進開發(fā)，是一種全人源 IgG2 單抗，通過結合并拮抗 CGRP 受體功能來治療偏頭痛。2015 年 8 月，諾華與安進達成合作，共同開發(fā)阿爾茨海默病和偏頭痛領域新藥，其中就包括了 Erenumab；2017 年 4 月，兩家公司擴大了針對 Erenumab 的全球合作，共同在美國開發(fā) Erenumab，安進保留在日本的獨家商業(yè)化權利，而諾華則在世界其他地區(qū)商業(yè)化該產(chǎn)品。
點評
較于既往治療偏頭痛的曲坦類老藥，CGRP 受體拮抗劑具有療效更好、安全性更優(yōu)的優(yōu)勢，因此前景頗被看好。在國內(nèi)，此前暫無同靶點藥物申報上市，也暫無國內(nèi)企業(yè)有相應項目進入臨床開發(fā)當中，這意味著國內(nèi)偏頭痛百億市場仍屬于藍海，潛力待發(fā)掘。
國內(nèi)首個雙抗出海！交易金額3.5億美元
4 月 7 日，和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康就 CLDN18.2xCD3 雙特異性抗體 HBM7022 的開發(fā)與商業(yè)化達成全球對外授權協(xié)議。阿斯利康以 2500 萬美元預付款和最高達 3.25 億美元的里程碑付款獲得了這款藥物的全球獨家權益，并負責 HBM7022 臨床前的進一步開發(fā)及商業(yè)化相關的所有費用。
點評
這是國內(nèi)雙抗藥物的首個出海授權，具有里程碑意義；同時對于和鉑醫(yī)藥而言，這同樣也是一個重要里程碑，意味著業(yè)界領先 MNC對和鉑醫(yī)藥核心技術平臺及自主研發(fā)實力的認可。和鉑醫(yī)藥與阿斯利康官宣合作之后，和鉑開盤大漲 60%，截至收盤時漲 13.24%。
國產(chǎn)PD-1百濟神州替雷利珠單抗歐洲申報上市
4 月 6 日，百濟神州宣布歐洲藥品管理局（EMA）已受理 PD-1 單抗替雷利珠單抗（商品名：百澤安?）針對兩大癌種的新藥上市申請（MAA），分別用于食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非小細胞肺癌（NSCLC）。這是首款在歐洲提交上市申請的國產(chǎn) PD-1 單抗，申報依據(jù)的臨床研究均為國際多中心Ⅲ期臨床，廣泛納入中、美、歐及其他國家的受試者。
點評
在腫瘤免疫療法的海外市場拓展上，百濟神州已經(jīng)牽手諾華達成了多筆深度合作。2021 年 1 月 12 日，兩家公司就替雷利珠單抗的海外開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成合作與授權協(xié)議，首付款高達 6.5 億美元，總交易金額超過 22 億美元，在當時同時創(chuàng)下兩個國內(nèi)最高紀錄：首付金額最高、單品種授權交易金額最高。不光百濟自研產(chǎn)品的出海交易，諾華也在 3 月下旬將 5 款已獲批并納入醫(yī)保目錄的抗腫瘤藥的中國廣闊市場營銷、推廣和銷售權授予了百濟神州。
沙芬酰胺：十余年來首個帕金森病治療新藥中國上市申請獲受理
4月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，沙芬酰胺片（safinamide）的5.1類新藥在中國遞交上市申請并獲得受理。
點評
沙芬酰胺是一款帕金森病治療新藥，已經(jīng)于2017年獲得美國FDA批準，成為十余年來首個在美國獲批用于治療帕金森病的新化學實體；沙芬酰胺片作為一種附加治療藥物，用于目前正在服用左旋多巴/卡比多巴并出現(xiàn)“關期”發(fā)作的帕金森病患者。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息，沙芬酰胺作為輔助治療特發(fā)性帕金森病的中國Ⅲ期臨床研究已完成。
本文旨在介紹醫(yī)學研究進展，不能作為治療方案參考。如需獲得健康指導，請至正規(guī)醫(yī)院就診。僅供讀者參考，著作權、版權歸屬原創(chuàng)者所有。轉載此文
4月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控知識庫、規(guī)則庫管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》聚焦“兩庫”建設和管理，以標準化、信息化建設為抓手，堅持公開透明，提升“兩庫”權威性、規(guī)范性、實用性。
就推進智能審核和監(jiān)控工作，國家醫(yī)保局表示，將加快梳理“兩庫”內(nèi)容，進一步優(yōu)化“兩庫”框架結構，充分開展各方論證，廣泛征求意見后發(fā)布第一批全國統(tǒng)一的“兩庫”，并結合經(jīng)辦審核、行政監(jiān)管等在全國部署全面推進醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控工作，引入大數(shù)據(jù)分析技術，在持續(xù)調(diào)整、完善和創(chuàng)新中不斷優(yōu)化豐富監(jiān)控規(guī)則，著力提升監(jiān)控規(guī)則使用價值，推動醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控落地應用、發(fā)揮實效。
國家藥監(jiān)局發(fā)布加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見
4月2日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（以下簡稱《意見》）。
《意見》詳細說明了跨區(qū)域監(jiān)督檢查的實施方式，并規(guī)定自行檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查的適用情況，指導各地藥品監(jiān)管部門做好注冊人備案人制度全面實施新形勢下的跨區(qū)域監(jiān)管工作，明晰監(jiān)管責任，杜絕監(jiān)管盲區(qū)。并落實“四個最嚴”監(jiān)管要求，對地方藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管協(xié)同配合、加強監(jiān)管信息互聯(lián)互通、嚴肅查處違法違規(guī)等方面作出明確要求。
國家藥監(jiān)局批準24個新冠病毒抗原檢測試劑
截至4月2日，國家藥監(jiān)局已批準24個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。藥品監(jiān)督管理部門將加強相關產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
諾華全球架構大調(diào)整
4月4日，諾華宣布，將采用一種新的組織結構和運營模式以支持公司在未來十年實現(xiàn)創(chuàng)新、增長和生產(chǎn)力目標。
1.整合制藥和腫瘤業(yè)務部門，創(chuàng)建美國創(chuàng)新藥部門和國際創(chuàng)新藥部門；2.將公司策略、研發(fā)投資組合戰(zhàn)略和商務拓展三個部門合并為一個統(tǒng)一負責戰(zhàn)略與增長的部門；3.合并其技術運營和客戶與技術解決方案部門，并整合運行和全球職能部門。
點評
美國創(chuàng)新藥部門和國際創(chuàng)新藥部門將在所有治療領域承擔全部損益（P&L）責任，并擁有各自市場的客戶體驗、市場營銷和銷售，以及市場準入所有權。戰(zhàn)略&增長職能部門主要負責推動公司端到端的增長戰(zhàn)略，尋找內(nèi)部和外部機會，以加強諾華的產(chǎn)品線。合并其技術運營和客戶與技術解決方案部門為一個全新的運營部門，提供一個更強大、更簡單的運營主干。
諾華推出的更簡單的組織模式，重新定位發(fā)展戰(zhàn)略，可核心概括為增強客戶導向、加強研發(fā)、提升運營。
銳明新藥宣布完成新一輪億元融資
近日，國內(nèi)領先的治療性小分子眼科新藥研發(fā)平臺，蘇州銳明新藥研發(fā)有限公司宣布完成由華潤正大生命科學基金領投、金鼎資本跟投的億元級融資。目前，銳明新藥產(chǎn)品管線全方位覆蓋眼底疾病的藥物遞送技術，在眼表疾病上多點布局，具有豐富多樣的研發(fā)管線和全面系統(tǒng)的技術平臺。
點評
眼底疾病獲批上市的藥物均為物理侵入性強的玻璃體注射抗體類藥物，價格昂貴，且依從性堪憂。從新藥研發(fā)角度而言，探索開發(fā)給藥方式友好、價格低廉的滴眼給藥方式是臨床未滿足的痛點需求，極具挑戰(zhàn)性。本次融資是銳明新藥繼去年A+輪后，在一年之內(nèi)完成的又一輪新的融資。募集的資金將主要用于公司多款產(chǎn)品的IND申報與臨床探索和新項目的引進，標志著銳明新藥在眼科新藥研發(fā)方向又踏上一個新的高度。
諾華/安進偏頭痛新藥上市申請獲受理
4 月 7 日，根據(jù) CDE 官網(wǎng)，諾華與安進合作開發(fā)的偏頭痛新藥 Erenumab 提交上市申請并獲受理。這是國內(nèi)首款申報上市的抗 CGRP療法。Erenumab（AMG334）最早由安進開發(fā)，是一種全人源 IgG2 單抗，通過結合并拮抗 CGRP 受體功能來治療偏頭痛。2015 年 8 月，諾華與安進達成合作，共同開發(fā)阿爾茨海默病和偏頭痛領域新藥，其中就包括了 Erenumab；2017 年 4 月，兩家公司擴大了針對 Erenumab 的全球合作，共同在美國開發(fā) Erenumab，安進保留在日本的獨家商業(yè)化權利，而諾華則在世界其他地區(qū)商業(yè)化該產(chǎn)品。
點評
較于既往治療偏頭痛的曲坦類老藥，CGRP 受體拮抗劑具有療效更好、安全性更優(yōu)的優(yōu)勢，因此前景頗被看好。在國內(nèi)，此前暫無同靶點藥物申報上市，也暫無國內(nèi)企業(yè)有相應項目進入臨床開發(fā)當中，這意味著國內(nèi)偏頭痛百億市場仍屬于藍海，潛力待發(fā)掘。
國內(nèi)首個雙抗出海！交易金額3.5億美元
4 月 7 日，和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康就 CLDN18.2xCD3 雙特異性抗體 HBM7022 的開發(fā)與商業(yè)化達成全球對外授權協(xié)議。阿斯利康以 2500 萬美元預付款和最高達 3.25 億美元的里程碑付款獲得了這款藥物的全球獨家權益，并負責 HBM7022 臨床前的進一步開發(fā)及商業(yè)化相關的所有費用。
點評
這是國內(nèi)雙抗藥物的首個出海授權，具有里程碑意義；同時對于和鉑醫(yī)藥而言，這同樣也是一個重要里程碑，意味著業(yè)界領先 MNC對和鉑醫(yī)藥核心技術平臺及自主研發(fā)實力的認可。和鉑醫(yī)藥與阿斯利康官宣合作之后，和鉑開盤大漲 60%，截至收盤時漲 13.24%。
國產(chǎn)PD-1百濟神州替雷利珠單抗歐洲申報上市
4 月 6 日，百濟神州宣布歐洲藥品管理局（EMA）已受理 PD-1 單抗替雷利珠單抗（商品名：百澤安?）針對兩大癌種的新藥上市申請（MAA），分別用于食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非小細胞肺癌（NSCLC）。這是首款在歐洲提交上市申請的國產(chǎn) PD-1 單抗，申報依據(jù)的臨床研究均為國際多中心Ⅲ期臨床，廣泛納入中、美、歐及其他國家的受試者。
點評
在腫瘤免疫療法的海外市場拓展上，百濟神州已經(jīng)牽手諾華達成了多筆深度合作。2021 年 1 月 12 日，兩家公司就替雷利珠單抗的海外開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成合作與授權協(xié)議，首付款高達 6.5 億美元，總交易金額超過 22 億美元，在當時同時創(chuàng)下兩個國內(nèi)最高紀錄：首付金額最高、單品種授權交易金額最高。不光百濟自研產(chǎn)品的出海交易，諾華也在 3 月下旬將 5 款已獲批并納入醫(yī)保目錄的抗腫瘤藥的中國廣闊市場營銷、推廣和銷售權授予了百濟神州。
沙芬酰胺：十余年來首個帕金森病治療新藥中國上市申請獲受理
4月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，沙芬酰胺片（safinamide）的5.1類新藥在中國遞交上市申請并獲得受理。
點評
沙芬酰胺是一款帕金森病治療新藥，已經(jīng)于2017年獲得美國FDA批準，成為十余年來首個在美國獲批用于治療帕金森病的新化學實體；沙芬酰胺片作為一種附加治療藥物，用于目前正在服用左旋多巴/卡比多巴并出現(xiàn)“關期”發(fā)作的帕金森病患者。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息，沙芬酰胺作為輔助治療特發(fā)性帕金森病的中國Ⅲ期臨床研究已完成。
本文旨在介紹醫(yī)學研究進展，不能作為治療方案參考。如需獲得健康指導，請至正規(guī)醫(yī)院就診。僅供讀者參考，著作權、版權歸屬原創(chuàng)者所有。轉載此文
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