4月19日，斯丹賽生物宣布，美國FDA已授予GCC19CART快速通道資格。GCC19CART是一種靶向GCC的自體CAR-T治療產(chǎn)品，為斯丹賽生物開發(fā)的用于治療復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移型結(jié)直腸癌（R/R mCRC）的實(shí)體腫瘤療法。

公開資料顯示，斯丹賽生物專注于開發(fā)治療實(shí)體瘤的細(xì)胞免疫療法，其獨(dú)特的CoupledCAR技術(shù)平臺(tái)旨在克服治療實(shí)體瘤的常見挑戰(zhàn)。GCC19CART專門設(shè)計(jì)用于靶向并清除表達(dá)結(jié)直腸癌腫瘤標(biāo)記物GCC的癌細(xì)胞。公開資料顯示，鳥苷酸環(huán)化酶C（GCC/GUCY2C）屬于受體鳥苷酸環(huán)化酶家族中的一員。近年來研究發(fā)現(xiàn)，GCC在原發(fā)性結(jié)直腸癌細(xì)胞中穩(wěn)定表達(dá)，而在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌細(xì)胞中異常高表達(dá)，被認(rèn)為是轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的特異性標(biāo)志分子之一。

早先，GCC19CART在中國進(jìn)行的35例R/R mCRC患者的臨床試驗(yàn)已取得初步成果。研究者在中國發(fā)起的早期臨床試驗(yàn)（IRB）中，累計(jì)入組35名晚期結(jié)直腸癌患者，在劑量爬坡實(shí)驗(yàn)中接受了2?10^6的GCC19CART細(xì)胞/千克劑量的8名患者中，觀察到了50%的客觀緩解率。

據(jù)悉，F(xiàn)DA正是基于GCC19CART在常規(guī)療法無效的R/R mCRC患者治療中體現(xiàn)出的潛力，而授予其快速通道資格。GCC19CART已經(jīng)在去年8月獲得FDA的臨床試驗(yàn)批件，斯丹賽生物計(jì)劃于2022年中在美國啟動(dòng)該療法針對(duì)R/R mCRC的1期臨床試驗(yàn)。

經(jīng)美國國家綜合癌癥委員會(huì)（NCCN）認(rèn)定的復(fù)發(fā)難治型結(jié)直腸癌被定義為：經(jīng)多線標(biāo)準(zhǔn)治療無效或發(fā)展轉(zhuǎn)移的患者，這類患者只有極少的有效治療選項(xiàng)。而R/R mCRC患者三線治療的客觀緩解率為1%~1.6%，總中位數(shù)生存期僅為6.4~7.1個(gè)月，存在未被滿足的醫(yī)療需求。

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