肝癌是世界第五大癌病類型，約占全部癌病病人的7%，是全部癌病死亡中的最后大概死原因，嚴重危害著人們的身心健康。
在世界范疇內(nèi)，每一年肝癌的新發(fā)病案約78萬例。中國是肝癌多發(fā)我國，原發(fā)性肝癌病案占世界總病案的55％。絕大部分肝癌病人就醫(yī)時已經(jīng)是末期，失去手術治療機會，存活狀況令人擔憂?，F(xiàn)階段，我國肝癌病人的5年生存率約為12.5%。
針對早已失去手術治療機會的末期肝癌病人而言，介入治療的緩解期已不能達到他們長期存活的心愿，肝癌病人亟需新的藥品和治療方式。
二零零七年，索拉非尼變成第一個獲準肝癌的靶向治療藥物，打開了末期肝癌分子結(jié)構靶向藥物治療的大門口，并于兩年后進到我國。殊不知，索拉非尼的高效率僅有2%，有效時間不上三月，療效比較有限。10年來，一連串分子結(jié)構靶向治療藥物都是在III期臨床試驗時遭受失敗，末期肝癌治療始終缺乏有效藥品。
對我國廣大癌病病人而言，2018年終究是“奇跡之年”，多款顛覆性的抗癌藥物在今年集中上市，將抗癌戰(zhàn)爭帶入了全新的“治愈時代”。十年之后，重磅藥品侖伐替尼問世，肝癌治療總算迎來了歷史性的突破，給廣大病友帶來希望的曙光。
侖伐替尼在中國獲準上市，專門針對的是“晚期肝癌患者的第一線醫(yī)治”，獲準的最重要原因是其非凡的療效。
其中有大型的臨床試驗，它是證實侖伐替尼第一線醫(yī)治不能手術切除的肝細胞癌療效的最重要科學研究。REFLECT是一項國際性、多中心、開放標識、隨機性、非劣效性的III期臨床試驗，評估侖伐替尼用以不能切除肝細胞癌患者第一線醫(yī)治的療效和安全性。來源于二十一個國家的954名患者，依據(jù)體重被隨機性劃分接受每天一次12mg或8mg的侖伐替尼醫(yī)治或每天兩次400mg索拉非尼醫(yī)治，醫(yī)治連續(xù)到病癥進度或不能耐受的毒性?？茖W研究的關鍵終點是總生存期，次要終點為無進度生存期、進度時間和客觀緩解率。
研究數(shù)據(jù)顯示，相比索拉非尼，侖伐替尼獲得完勝，主要表現(xiàn)在以下五個方面：
1、中位總存活期：侖伐替尼組中位總存活期（OS）為13.6個月，索拉非尼組為12.3個月，侖伐替尼勝！
2、中位無進度存活期：侖伐替尼組中位無進度存活期（PFS）為7.4個月，索拉非尼組為3.7個月（圖2），侖伐替尼勝！
3、高效率：侖伐替尼組高效率（ORR）達到24%，索拉非尼組僅為9%，侖伐替尼勝！
4、中位進度時間：侖伐替尼組中位進度時間（TTP）為8.9個月，索拉非尼組為3.7個月，侖伐替尼勝！
5、安全性：兩組不良反應發(fā)病率相近，3級及之上不良反應也相近，在侖伐替尼組中觀察到的最普遍的不良反應包含高血壓、腹瀉、食欲減退和體重減輕，而索拉非尼組最普遍的不良反應包含掌跖紅腫、腹瀉、高血壓和食欲減退。
與索拉非尼相比，侖伐替尼的OS不劣于索拉非尼，在PFS、TTP和ORR上都要好于索拉非尼。簡單了解，針對晚期肝癌患者，侖伐替尼功效不低于索拉非尼，還略微優(yōu)勢.
試驗目的
在不可治愈/受試者使用特瑞普利單抗注射液+甲磺酸侖伐替尼VS甲磺酸侖伐替尼使得局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者，其中87%的患者伴有慢性乙型肝炎且超過一半的患者存在肝外轉(zhuǎn)移，相對性的安全性和有效性
哪些患者適合報名？
晚期肝細胞癌（HCC）
主要入選標準
1. 年齡18歲-75歲，男、女不限
2. 經(jīng)病理組織學檢查確診為HCC
3. 按照巴塞羅那臨床肝癌分期
4. 既往未接受過任何針對HCC的系統(tǒng)治療
5. 根據(jù)RECIST v 1.1標準，具有≥ 1個可測量的病灶
6. Child-Pugh肝功能分級為A級或者≤7的B級，且無肝性腦病史
7. ECOG（美國東部腫瘤協(xié)作組）體力狀況評分（PS)為 0～1分
8. 預期生存期≥12周
9. 主要器官功能符合下列要求 ：要求篩查前14天內(nèi)未曾輸血、未使用造血刺激因子和人體白蛋白制劑
10. 如果HBsAg(+)和/或HBcAb(+)，要求HBV DNA 必須< 500 IU/mL
主要排除標準
1. 已知為膽管細胞癌(ICC)或混合型肝癌、肉瘤樣肝癌以及肝纖維板層癌。
2. 5年內(nèi)曾罹患除HCC之外的惡性腫瘤；
3. 在隨機前4周內(nèi)，曾接受肝臟的手術和/或針對HCC的局部治療或試驗用藥物治療；
4. 篩選時存在未控制的心包積液、未控制的胸腔積液或臨床上明顯的中度腹腔積液，
5. 在隨機前 6 個月內(nèi)有消化道出血病史，或具有明確的胃腸道出血傾向
6. 目前患有≥3 級（NCI-CTCAE v5.0）胃腸道或非胃腸道瘺管。
7. 根據(jù) CT/MRI 檢查，門靜脈主干處有癌栓侵犯、下腔靜脈癌栓或心臟受累。
8. 原有嚴重的心、腦血管疾病史
需要的患者或家屬，可以關注愛遞腫瘤通，在點擊下方菜單欄“免費用藥”，獲得免費使用這一抗癌新藥的機會。
肝癌是世界第五大癌病類型，約占全部癌病病人的7%，是全部癌病死亡中的最后大概死原因，嚴重危害著人們的身心健康。
在世界范疇內(nèi)，每一年肝癌的新發(fā)病案約78萬例。中國是肝癌多發(fā)我國，原發(fā)性肝癌病案占世界總病案的55％。絕大部分肝癌病人就醫(yī)時已經(jīng)是末期，失去手術治療機會，存活狀況令人擔憂?，F(xiàn)階段，我國肝癌病人的5年生存率約為12.5%。
針對早已失去手術治療機會的末期肝癌病人而言，介入治療的緩解期已不能達到他們長期存活的心愿，肝癌病人亟需新的藥品和治療方式。
二零零七年，索拉非尼變成第一個獲準肝癌的靶向治療藥物，打開了末期肝癌分子結(jié)構靶向藥物治療的大門口，并于兩年后進到我國。殊不知，索拉非尼的高效率僅有2%，有效時間不上三月，療效比較有限。10年來，一連串分子結(jié)構靶向治療藥物都是在III期臨床試驗時遭受失敗，末期肝癌治療始終缺乏有效藥品。
對我國廣大癌病病人而言，2018年終究是“奇跡之年”，多款顛覆性的抗癌藥物在今年集中上市，將抗癌戰(zhàn)爭帶入了全新的“治愈時代”。十年之后，重磅藥品侖伐替尼問世，肝癌治療總算迎來了歷史性的突破，給廣大病友帶來希望的曙光。
侖伐替尼在中國獲準上市，專門針對的是“晚期肝癌患者的第一線醫(yī)治”，獲準的最重要原因是其非凡的療效。
其中有大型的臨床試驗，它是證實侖伐替尼第一線醫(yī)治不能手術切除的肝細胞癌療效的最重要科學研究。REFLECT是一項國際性、多中心、開放標識、隨機性、非劣效性的III期臨床試驗，評估侖伐替尼用以不能切除肝細胞癌患者第一線醫(yī)治的療效和安全性。來源于二十一個國家的954名患者，依據(jù)體重被隨機性劃分接受每天一次12mg或8mg的侖伐替尼醫(yī)治或每天兩次400mg索拉非尼醫(yī)治，醫(yī)治連續(xù)到病癥進度或不能耐受的毒性?？茖W研究的關鍵終點是總生存期，次要終點為無進度生存期、進度時間和客觀緩解率。
研究數(shù)據(jù)顯示，相比索拉非尼，侖伐替尼獲得完勝，主要表現(xiàn)在以下五個方面：
1、中位總存活期：侖伐替尼組中位總存活期（OS）為13.6個月，索拉非尼組為12.3個月，侖伐替尼勝！
2、中位無進度存活期：侖伐替尼組中位無進度存活期（PFS）為7.4個月，索拉非尼組為3.7個月（圖2），侖伐替尼勝！
3、高效率：侖伐替尼組高效率（ORR）達到24%，索拉非尼組僅為9%，侖伐替尼勝！
4、中位進度時間：侖伐替尼組中位進度時間（TTP）為8.9個月，索拉非尼組為3.7個月，侖伐替尼勝！
5、安全性：兩組不良反應發(fā)病率相近，3級及之上不良反應也相近，在侖伐替尼組中觀察到的最普遍的不良反應包含高血壓、腹瀉、食欲減退和體重減輕，而索拉非尼組最普遍的不良反應包含掌跖紅腫、腹瀉、高血壓和食欲減退。
與索拉非尼相比，侖伐替尼的OS不劣于索拉非尼，在PFS、TTP和ORR上都要好于索拉非尼。簡單了解，針對晚期肝癌患者，侖伐替尼功效不低于索拉非尼，還略微優(yōu)勢.
試驗目的
在不可治愈/受試者使用特瑞普利單抗注射液+甲磺酸侖伐替尼VS甲磺酸侖伐替尼使得局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者，其中87%的患者伴有慢性乙型肝炎且超過一半的患者存在肝外轉(zhuǎn)移，相對性的安全性和有效性
哪些患者適合報名？
晚期肝細胞癌（HCC）
主要入選標準
1. 年齡18歲-75歲，男、女不限
2. 經(jīng)病理組織學檢查確診為HCC
3. 按照巴塞羅那臨床肝癌分期
4. 既往未接受過任何針對HCC的系統(tǒng)治療
5. 根據(jù)RECIST v 1.1標準，具有≥ 1個可測量的病灶
6. Child-Pugh肝功能分級為A級或者≤7的B級，且無肝性腦病史
7. ECOG（美國東部腫瘤協(xié)作組）體力狀況評分（PS)為 0～1分
8. 預期生存期≥12周
9. 主要器官功能符合下列要求 ：要求篩查前14天內(nèi)未曾輸血、未使用造血刺激因子和人體白蛋白制劑
10. 如果HBsAg(+)和/或HBcAb(+)，要求HBV DNA 必須< 500 IU/mL
主要排除標準
1. 已知為膽管細胞癌(ICC)或混合型肝癌、肉瘤樣肝癌以及肝纖維板層癌。
2. 5年內(nèi)曾罹患除HCC之外的惡性腫瘤；
3. 在隨機前4周內(nèi)，曾接受肝臟的手術和/或針對HCC的局部治療或試驗用藥物治療；
4. 篩選時存在未控制的心包積液、未控制的胸腔積液或臨床上明顯的中度腹腔積液，
5. 在隨機前 6 個月內(nèi)有消化道出血病史，或具有明確的胃腸道出血傾向
6. 目前患有≥3 級（NCI-CTCAE v5.0）胃腸道或非胃腸道瘺管。
7. 根據(jù) CT/MRI 檢查，門靜脈主干處有癌栓侵犯、下腔靜脈癌栓或心臟受累。
8. 原有嚴重的心、腦血管疾病史
需要的患者或家屬，可以關注愛遞腫瘤通，在點擊下方菜單欄“免費用藥”，獲得免費使用這一抗癌新藥的機會。
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