申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛(ài)遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過(guò)
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簽署知情同意書(shū)
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書(shū)
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
非鱗非小細(xì)胞肺癌一線
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
鹽酸安羅替尼
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1、根據(jù)國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)和美國(guó)癌癥分類聯(lián)合委員會(huì)第8版肺癌TNM分期, 具有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期( ⅢB / ⅢC期)、 轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性( IV期) 非鱗癌NSCLC的患者, 根據(jù)RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)具有至少一個(gè)可測(cè)量病灶;

2、篩選期必須提供可檢測(cè)的標(biāo)本( 腫瘤組織或癌性胸水), 或者可溯源的檢測(cè)報(bào)告, 證實(shí)EGFR, ALK, ROS1檢測(cè)結(jié)果為陰性, 如未能提供檢測(cè)結(jié)果, 需在篩選期進(jìn)行檢測(cè);

3、18 歲~75 歲, 性別不限;

4、ECOG PS評(píng)分: 0~1 分; 預(yù)計(jì)生存期超過(guò)3月;

5、既往未接受過(guò)針對(duì)晚期疾病的系統(tǒng)抗腫瘤治療, 包括放療、 化療、 免疫治療及中藥治療。 允許患者既往接受過(guò)輔助化療, 但疾病復(fù)發(fā)與完成化療末次給藥必須間隔至少6個(gè)月。 放療結(jié)束必須在首次給藥前6個(gè)月前; 或在首次給藥前7天前完成過(guò)姑息性放射治療( 既往根治且無(wú)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移時(shí)間≥ 5 年的惡性腫瘤的治療除外);

6、主要器官功能正常, 即符合下列標(biāo)準(zhǔn):? 血常規(guī): HB≥ 90 g / L( 14 天內(nèi)未輸血或無(wú)促紅細(xì)胞生成素( EPO) 依賴性); ANC≥ 1.5× 109 / L; PLT≥ 100× 109 / L;? 血生化: TBIL< 1.5? ULN、 ALT和AST< 2.5? ULN, 如有肝轉(zhuǎn)移, 則ALT和AST< 5? ULN;? Cr≤ 1.5? ULN或肌酐廓清率(CCr)≥ 60 ml / min;? 尿常規(guī)檢查尿蛋白少于2 + ,或24小時(shí)尿蛋白定量 < 1 g;? 凝血功能良好, INR和PT≤ 1.5 倍ULN; 若受試者正接受抗凝治療, 只要PT在抗凝藥物擬定的使用范圍內(nèi)即可;多普勒超聲評(píng)估:左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)≥ 正常值低限(50 % )。

7、育齡女性應(yīng)同意在研究期間和研究結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)必須采用避孕措施( 如宮內(nèi)節(jié)育器[IUD], 避孕藥或避孕套); 在研究入組前的7天內(nèi)血清或尿妊娠試驗(yàn)陰性, 且必須為非哺乳期患者; 男性應(yīng)同意在研究期間和研究期結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)必須采用避孕措施;

8、患者自愿加入本研究, 簽署知情同意書(shū), 依從性好。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1、 其他病理組織學(xué)類型的非小細(xì)胞肺癌受試者, 包括混合性腺鱗癌( 鱗癌細(xì)胞占比≥ 10 % )、含小細(xì)胞肺癌成份的NSCLC受試者;

2、 既往曾接受過(guò)包括安羅替尼、 貝伐珠單抗在內(nèi)的VEGF通路靶向治療;

3、 具有影響口服藥物的多種因素( 比如無(wú)法吞咽、 胃腸道切除術(shù)后、 慢性腹瀉和腸梗阻等) 者;

4、 伴有癥狀的腦轉(zhuǎn)移患者( 無(wú)癥狀的腦轉(zhuǎn)移或者癥狀穩(wěn)定≥ 2 周的患者除外);

5、 伴有未控制的需要反復(fù)引流的胸腔積液、 心包積液、 或腹水的受試者;

6、 在開(kāi)始治療前, 尚未從任何干預(yù)措施引起的毒性和 / 或并發(fā)癥中充分恢復(fù)( 即≤ 1 級(jí)或達(dá)到基線, 不包括乏力或脫發(fā));

7、 存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者, 例如:? 不穩(wěn)定型心絞痛、 未能控制的患有I級(jí)以上心肌缺血或心肌梗塞、 心律失常( 包括 QTC≥ 480 ms) 及≥ 2 級(jí)充血性心功能衰竭( 紐約心臟病協(xié)會(huì)( NYHA) 分級(jí));? 血壓控制不理想的( 收縮壓> 150 mmHg, 舒張壓> 100 mmHg) 患者;? 活動(dòng)性或未能控制的嚴(yán)重感染(≥ CTC AE 2 級(jí)感染);? 肝臟疾病如肝硬化、 失代償性肝病、 活動(dòng)性肝炎 * ;

*活動(dòng)性肝炎( 乙肝參考: HBsAg陽(yáng)性, 且HBV DNA檢測(cè)值超過(guò)正常值上限; 丙肝參考: HCV抗體陽(yáng)性, 且HCV病毒滴度檢測(cè)值超過(guò)正常值上限。 對(duì)于經(jīng)抗病毒治療后, 降低至正常值范圍以內(nèi), 可以納入)? 糖尿病控制不佳( 空腹血糖( FBG)> 10 mmol / L);? 活動(dòng)性肺結(jié)核等;? 腎功能衰竭需要血液透析或腹膜透析;? 未控制的高鈣血癥( 大于1 .5 mmol / L鈣離子或鈣大于12 mg / dL或校正后血清鈣大于ULN), 或需要繼續(xù)雙磷酸鹽治療的癥狀性高鈣血癥;? 存在長(zhǎng)期未愈合的傷口、 潰瘍或骨折。

8、 不管?chē)?yán)重程度如何, 存在任何出血癥狀( 如活動(dòng)性消化道潰瘍、 消化道出血等) 或應(yīng)用抗凝劑或維生素K拮抗劑如華法林、 肝素或其類似物治療的患者; 在凝血酶原時(shí)間國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值( INR)≤ 1.5 的前提下, 允許以預(yù)防目的使用小劑量華法林(≤ 1 mg / d), 小劑量肝素(≤ 1.2 萬(wàn)U / d) 或小劑量阿司匹林(≤ 100 mg / d);

9、 隨機(jī)分組前28天內(nèi)接受過(guò)除診斷外的重大外科手術(shù), 或預(yù)期將在研究期間接受重大手術(shù);

10、 隨機(jī)分組前28天內(nèi)出現(xiàn)過(guò)咳血者(> 2.5 mL / 天);

11、 隨機(jī)分組前28天內(nèi)影像學(xué)顯示腫瘤已侵犯重要血管周, 或經(jīng)研究者判斷后續(xù)研究腫瘤極有可能侵襲重要血管而引起致命大出血的患者;

12、 6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)動(dòng) / 靜脈血栓事件, 如腦血管意外( 包括暫時(shí)性缺血性發(fā)作)、 深靜脈血栓及肺栓塞, 高血壓危象或高血壓腦病者;

13、 具有精神類藥物濫用史且無(wú)法戒除或有精神障礙者;

14、 有免疫缺陷病史, 包括HIV檢測(cè)陽(yáng)性或患有其它獲得性、 先天性免疫缺陷疾??;

15、 接受過(guò)異體器官移植( 角膜移植除外), 造血干細(xì)胞移植或骨髓移植者;

16、 同時(shí)伴有其他的惡性腫瘤( 已根治的皮膚基底細(xì)胞癌, 宮頸原位癌等除外);

17、 當(dāng)前正在參與干預(yù)性臨床研究治療, 或首次給藥前四周內(nèi)參加過(guò)其他藥物臨床試驗(yàn);

18、 根據(jù)研究者的判斷, 有嚴(yán)重的危害患者安全或影響患者完成研究的伴隨疾病, 或?qū)嶒?yàn)室檢查值異常, 或研究者認(rèn)為其他不適合入組的情況。

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛(ài)遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
非鱗非小細(xì)胞肺癌一線
治療階段:
一線/初治
藥品名稱:
鹽酸安羅替尼

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