申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應癥】
淋巴瘤一線
【臨床實驗項目名稱】
多中心、隨機、雙盲、平行對照比較TQB2303聯(lián)合CHOP方案(T-CHOP)與利妥昔單抗注射液(美羅華?)聯(lián)合CHOP方案(R-CHOP)在CD20陽性的彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中療效及安全性的III期臨床研究
【試驗藥物介紹】
TQB2303聯(lián)合CHOP方案(T-CHOP)與利妥昔單抗注射液(美羅華?)聯(lián)合CHOP方案(R-CHOP)
【主要入選標準】

1、 既往未經(jīng)治療, 根據(jù)組織病理學或細胞學檢查確診為CD20陽性的DLBCL患者;

2、 知情同意時的年齡≥ 18 歲且≤ 75 歲, 性別不限;

3、 淋巴瘤國際預后指數(shù)( IPI) 評分0~2 分;

4、 ECOG 體能狀態(tài)評分為0~2 分;

5、 根據(jù)研究者的判斷, 預計生存期> 6 個月;

6、 至少有一個可測量病灶。 對于結內(nèi)病灶, 定義為: 長徑≥ 1.5 cm且短徑≥ 1.0 cm; 對于結外病灶, 長徑應≥ 1.0 cm;

7、 心臟超聲心動圖測得左室射血分數(shù)( LVEF)≥ 50 % ;

8、 患者具有充分的血液學功能, 無論骨髓受侵與否均需符合以下指標: 絕對中性粒細胞計數(shù)≥ 1.5× 109 / L和血小板計數(shù)≥ 75× 109 / L;

9、 理解并自愿簽署書面知情同意書。

【主要排除標準】

1、 已知對人源或鼠源單克隆抗體過敏者, 或已知對鼠源制品、 異種蛋白過敏者;

2、 對CHOP方案中任何一個成份有禁忌者;

3、 既往接受過針對DLBCL的治療, 包括: 化療、 免疫治療、 針對淋巴瘤的局部放療、 外科治療( 除外腫瘤或病理組織活檢以及不針對淋巴瘤的外科切除) 及入組前3個月內(nèi)使用了任何單克隆抗體治療;

4、 富于T細胞 / 組織細胞的大B細胞淋巴瘤、 原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)DLBCL、 原發(fā)性皮膚DLBCL, 腿型、 EBV陽性 DLBCL, NOS、 EBV陽性皮膚黏膜潰瘍、 與慢性炎癥相關的BLBCL、 淋巴瘤樣肉芽腫病、 原發(fā)縱膈( 胸腺) 大B細胞淋巴瘤、 ALK陽性大B細胞淋巴瘤、 原發(fā)性滲出性淋巴瘤、 Burkitt淋巴瘤、 高級別B細胞淋巴瘤( 伴MYC及BCL2和 / 或BCL6重排的高級別B細胞淋巴瘤、 高級別B細胞淋巴瘤, NOS)、 B細胞淋巴瘤, 不可歸類, 有DLBCL與經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤之間特征、 轉化型DLBCL、 DLBCL繼發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)受侵;

5、 既往或現(xiàn)患的其他惡性腫瘤( 已治愈的皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌, 或皮膚黑色素瘤或?qū)m頸原位癌除外);

6、 合并有可影響研究方案依從性的顯著控制不佳的疾病, 例如嚴重心血管疾?。?如紐約心臟病協(xié)會III類或IV類心臟病、 最近6個月內(nèi)出現(xiàn)心肌梗塞或不穩(wěn)型心率失?;虿环€(wěn)定型心絞痛、 嚴重高血壓)、 周圍神經(jīng)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?/p>

7、 既往有進行性多灶性腦白質(zhì)病史者;

8、 正在接受的持續(xù)皮質(zhì)類固醇治療, 劑量> 30 mg / 天強的松或同等劑量的皮質(zhì)類固醇類藥物持續(xù)治療≥ 10 天;

9、 入組前3個月內(nèi)參加過其他干預性臨床試驗;

10、 入組前28天內(nèi)或計劃行大手術患者, 或者手術傷口未愈合患者;

11、 入組前14天內(nèi)接受過輸血、 促紅細胞生成素( EPO)、 粒細胞集落刺激因子( G - CSF) 或粒細胞 - 巨噬細胞集落刺激因子( GM - CSF) 的治療;

12、 入組前28天內(nèi)或計劃進行或病毒疫苗接種;

13、 出現(xiàn)以下實驗室異常值:

a.凝血功能: 在未進行抗凝治療的情況下, 部分促凝血酶原時間( PTT) 或活化部分凝血活酶時間( aPTT) 或國際標準化比率( INR)> 1.5 倍ULN;

b.肝功能: 總膽紅素( TBIL)> 1.5 倍正常值上限( 肝受侵時> 正常值上限的3倍), 谷丙轉氨酶( ALT) 和 / 或谷草轉氨酶( AST)> 2.5 倍正常值上限( 肝受侵時> 正常值上限的5倍);

c.腎功能: 血清肌酐( Cr)> 1.5 倍正常值上限;

14、 入組時有活動性感染, 或研究者判定28天內(nèi)有可影響受試者入組的任何重大感染事件( 腫瘤性發(fā)熱除外);

15、 疑似活動性或潛伏性結核患者;

16、 HBV檢查結果為: HBsAg陽性和 / 或HBcAb陽性且HBV DNA滴度陽性者;

17、 HCV抗體陽性且HCV - RNA陽性; 或HIV陽性;

18、 妊娠、 哺乳期婦女; 伴侶為育齡女性的男性或育齡女性, 且不愿意在研究入選至最后一次治療給藥后1年內(nèi)采取適當?shù)谋茉蟹椒ǎ?入組前妊娠篩查時, 血 / 尿結果為陽性的女性;

19、 研究者認為不適合入組的患者。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

多中心、隨機、雙盲、平行對照比較TQB2303聯(lián)合CHOP方案(T-CHOP)與利妥昔單抗注射液(美羅華?)聯(lián)合CHOP方案(R-CHOP)在CD20陽性的彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中療效及安全性的III期臨床研究

適 應 癥:
淋巴瘤一線
治療階段:
一線/初治
藥品名稱:
TQB2303聯(lián)合CHOP方案(T-CHOP)與利妥昔單抗注射液(美羅華?)聯(lián)合CHOP方案(R-CHOP)

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