申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛(ài)遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過(guò)
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簽署知情同意書(shū)
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書(shū)
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
非小細(xì)胞肺癌全線
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
評(píng)價(jià)伯瑞替尼對(duì)c-Met異常NSCLC患者的安全性和有效性研究一項(xiàng)考察伯瑞替尼在c-Met異常的NSCLC患者中的耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的I期、開(kāi)放、多中心、劑量遞增及擴(kuò)展研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
伯瑞替尼
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.簽署參加研究的書(shū)面知情同意書(shū)。

2.年齡在18歲及以上的男性或女性。

3.經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

4.經(jīng)研究中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)證實(shí)存在c-Met異常。

5.至少有一處可測(cè)量病灶(按RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn))。

6.過(guò)去4周內(nèi)未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)的抗腫瘤化療或放療、免疫治療、生物或激素治療(靶向治療在入選前2周完成);研究治療開(kāi)始前必須已從既往治療的不良反應(yīng)中恢復(fù)至I級(jí)水平。

7.ECOG體力狀態(tài)分?jǐn)?shù)0-2。

8.預(yù)期生存期≥3個(gè)月。

9.血液學(xué)、血生化和臟器功能正常。

10.研究者判斷依從性好,能按方案完成預(yù)定訪視、治療和實(shí)驗(yàn)室檢查。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.不愿意提供血液或腫瘤組織樣進(jìn)行分子篩選。

2.先前曾經(jīng)接受過(guò)c-Met抑制劑或HGF靶向性治療。

3.發(fā)生有癥狀的,而且在神經(jīng)學(xué)上不穩(wěn)定的中樞神經(jīng)系統(tǒng)CNS轉(zhuǎn)移,或者需要增加類(lèi)固醇劑量來(lái)控制CNS疾病。

4.不穩(wěn)定或無(wú)法控制的疾病或與心功能有關(guān)或影響心功能的情形(如不穩(wěn)定心絞痛、充血性心力衰竭[NYHA>II級(jí)]、未控制的高血壓[舒張壓>85mmHg;收縮壓>145mmHg])或心律失常。

5.研究第1天前6個(gè)月內(nèi)動(dòng)脈血栓栓塞史(如中風(fēng)、一過(guò)性缺血性發(fā)作或心肌梗死)。研究第1天前6個(gè)月內(nèi)有出血或高凝性凝血障礙。

6.活動(dòng)性消化性潰瘍病或胃炎。

7.有急性或慢性胰腺炎、胰腺手術(shù)的病史或者具有可能增加胰腺炎發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的危險(xiǎn)因素。

8.血清鉀、血清鈣或鎂超出正常值。

9.存在既往抗癌治療未恢復(fù)的毒性,脫發(fā)除外。

10.可能增加毒性風(fēng)險(xiǎn)的任何合并的醫(yī)學(xué)狀況。

11.研究第1天前4周內(nèi)接受過(guò)抗腫瘤治療。如果抗腫瘤治療為抗體治療,間隔必須為6周。

12.正在接受溶栓或抗凝治療,預(yù)防中央導(dǎo)管相關(guān)血栓形成的低劑量華法林(<2mg)除外。

13.在研究第1天前4周內(nèi)進(jìn)行過(guò)大手術(shù)。

14.已知人免疫缺陷病毒(HIV)感染、丙型肝炎病毒或慢性乙型肝炎感染試驗(yàn)陽(yáng)性。

15.妊娠或在哺乳。

16.研究期間不能采用充分的避孕措施受試者。

17.目前參加另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)或在試驗(yàn)藥物末次給藥的30天內(nèi)。

18.不能遵守所有方案流程。

19.受試者有任何種類(lèi)的影響受試者提供書(shū)面知情同意書(shū)和/或依從研究流程的病癥。

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛(ài)遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

評(píng)價(jià)伯瑞替尼對(duì)c-Met異常NSCLC患者的安全性和有效性研究一項(xiàng)考察伯瑞替尼在c-Met異常的NSCLC患者中的耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的I期、開(kāi)放、多中心、劑量遞增及擴(kuò)展研究

適 應(yīng) 癥:
非小細(xì)胞肺癌全線
治療階段:
無(wú)
藥品名稱:
伯瑞替尼

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