申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
鼻咽癌三線
【臨床實驗項目名稱】
評價KL-A167注射液在復(fù)發(fā)或難治性鼻咽癌患者中的有效性、安全性Ⅱ期臨床研究
【試驗藥物介紹】
KL-A167(PD-L1)
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.年齡≥18歲,性別不限

2.經(jīng)組織病理學(xué)確診為中分化或者未分化的局部復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移的鼻咽癌患者

3.既往接受過一線含鉑化療(單藥或者聯(lián)合)和二線接受過單藥或者聯(lián)合化療失敗或不耐受的臨床Ⅳb期[中國鼻咽癌分期2017版(2008年鼻咽癌分期修訂專家共識)]患者

4.美國東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體能狀態(tài)評分為0~1分

5.預(yù)期生存期≥12周

6.根據(jù)RECIST1.1,至少有一個可測量病灶,接受過放療等局部治療的病灶不能作為可測量病灶

7.必須提供組織或組織標(biāo)本進行生物標(biāo)志物分析,優(yōu)選新近取得的組織,無法獲得新近取得組織的患者可提供存檔保存的石蠟切片

8.具有充分的器官和骨髓功能,定義如下:a)血常規(guī):中性粒細胞計數(shù)(NEUT#)≥1.5×109/L;血小板計數(shù)(PLT)≥90×109/L;血紅蛋白濃度≥9g/L;b)肝功能:天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)≤3×正常值上限(ULN);總膽紅素(TBIL)≤1.5×ULN;對于有肝轉(zhuǎn)移患者,ALT和AST≤5×ULN;對于有肝轉(zhuǎn)移或者Gilbert綜合癥患者,TBIL≤2×ULN;c)腎功能:肌酐清除率(CCR)≥50mL/min;d)凝血功能:國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)≤1.5×ULN且活化部分凝血活酶時間(APTT)≤1.5×ULN;e)促甲狀腺激素(TSH)、游離甲狀腺素(FT4)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)均在正常值±10%范圍內(nèi),藥物控制的甲減患者可以入組,甲亢患者不能入組

9.首次給藥前使用過化療藥物者,需停藥4周及以上(絲裂霉素或亞硝基脲類,需停藥6周及以上),接受過手術(shù)、分子靶向治療、具有抗腫瘤適應(yīng)癥的中藥治療、放療、具有免疫刺激作用的抗腫瘤治療需治療結(jié)束4周及以上,使用過抗體類藥物需停藥12周及以上,并且所有在治療中發(fā)生的不良事件(脫發(fā)除外)已穩(wěn)定并且恢復(fù)到入排標(biāo)準(zhǔn)水平或≤1級的毒性(NCI

10.在研究期間及給藥結(jié)束后6個月內(nèi),具有生育能力的受試者(無論男女)須采取有效的醫(yī)學(xué)避孕措施。育齡期女性受試者,須在首次給藥前72h內(nèi)進行妊娠試驗,且結(jié)果為陰性

11.受試者自愿加入本研究,簽署知情同意書,并且能夠遵守方案規(guī)定的訪視及相關(guān)程序

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.局部晚期患者,如果可以接受根治性治療如手術(shù)、根治性放療或者根治性放化療,不予篩選

2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移

3.其它惡性腫瘤病史(已治愈的且5年內(nèi)未復(fù)發(fā)的非黑色素瘤原位皮膚癌、淺表性膀胱癌、原位宮頸癌、胃腸道粘膜內(nèi)癌、乳腺癌、局限性前列腺癌等研究者認(rèn)為可以入組的除外)

4.嚴(yán)重過敏性疾病史、嚴(yán)重藥物過敏史、已知對大分子蛋白制劑或KL-A167注射液處方中任何組分過敏者

5.既往曾接受過抗PD-1抗體、抗PD-L1抗體、抗PD-L2抗體、抗CTLA-4抗體或CAR-T細胞治療(或接受過作用于T細胞協(xié)同刺激或檢查點通路的任何其他抗體)

6.研究期間計劃為控制癥狀進行姑息性放療(骨轉(zhuǎn)移除外)

7.研究期間可能會接受其他全身抗腫瘤治療

8.首次給藥前3個月內(nèi)接受過抗腫瘤疫苗

9.接受過異體器官移植或異基因造血干細胞移植或首次給藥前3個月內(nèi)曾進行過自體造血干細胞移植

10.有活動性感染,或者在首次給藥前發(fā)生原因不明的發(fā)熱

11.簽署知情同意前1周內(nèi)全身系統(tǒng)性使用過抗生素

12.任何活動性自身免疫病或有自身免疫病病史,包括但不限于與免疫有關(guān)的神經(jīng)疾病、多發(fā)性硬化癥、自身免疫性(脫髓鞘)神經(jīng)病、格林巴利綜合癥、重癥肌無力、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、結(jié)締組織疾病、硬皮病、炎癥性腸病包括克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)或Stevens-Johnson綜合征

13.首次給藥前14天內(nèi)接受過類固醇激素(劑量相當(dāng)于強的松>10mg/日)或其它免疫抑制劑全身治療;備注:沒有活動性免疫疾病的受試者,允許給予劑量相當(dāng)于強的松≤10mg/日的腎上腺素替代治療。允許使用局部、眼內(nèi)、關(guān)節(jié)腔內(nèi)、鼻內(nèi)或吸入性的皮質(zhì)類固醇(全身吸收量極低);允許短時間使用皮質(zhì)類固醇予以預(yù)防(如對造影劑過敏)或治療非自身免疫性狀況(如接觸過敏原引起的遲發(fā)型超敏反應(yīng))

14.伴有嚴(yán)重的內(nèi)科疾病者,如Ⅲ級及以上心功能異常(NYHA標(biāo)準(zhǔn))、缺血性心臟?。ㄈ缧募」K阑蛐慕g痛)等心血管疾病,控制不佳的糖尿病(空腹血糖≥10mmol/L),控制不佳的高血壓(收縮壓>150mmHg和/或舒張壓>100mmHg),超聲心動圖顯示射血分?jǐn)?shù)<50%

15.QTc間期,男性>450msec,女性>470msec

16.心電圖檢查異常且研究者認(rèn)為對試驗藥物有額外風(fēng)險

17.已知患有急性或慢性活動性肝炎(乙肝:慢性HBV攜帶者或非活性型HBsAg陽性受試者,如果HBVDNA<1×103IU/mL可以入組;丙肝:HCV抗體陰性可以入組;HCV抗體陽性患者需檢測HCVRNA,如果為陰性可以入組);合并乙肝及丙肝共同感染

18.已知有人類免疫缺陷病毒(HIV)檢查陽性病史或已知有獲得性免疫缺陷綜合征(艾滋?。?/p>

19.已知間質(zhì)性肺炎病史、非感染性肺炎病史或高度懷疑有間質(zhì)性肺炎的受試者;或可能會干擾可疑的藥物相關(guān)肺毒性的檢測或處理的受試者;允許既往曾有藥源性或放射性非感染性肺炎但無癥狀的受試者入組

20.有活動性肺結(jié)核,或既往有肺結(jié)核感染史但經(jīng)治療未控制者

21.曾接受免疫治療出現(xiàn)免疫相關(guān)不良反應(yīng)≥3級者

22.首次給藥前4周內(nèi)或計劃在研究期間內(nèi)使用任何抗感染性疾病的活性疫苗(如流感疫苗,水痘疫苗等)

23.既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史,包括癲癇或癡呆

24.有明確藥物濫用史或3個月內(nèi)有酒精濫用史

25.妊娠期或者哺乳期婦女

26.首次給藥前1個月內(nèi)參與過其他臨床試驗者

27.研究者認(rèn)為受試者可能存在影響本研究的療效或安全性評價的其他因素

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

評價KL-A167注射液在復(fù)發(fā)或難治性鼻咽癌患者中的有效性、安全性Ⅱ期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
鼻咽癌三線
治療階段:
藥品名稱:
KL-A167(PD-L1)

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