申請臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤二線及以后
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
評價(jià)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的III期臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.對本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書;

2.年齡>18歲;

3.經(jīng)組織病理確診的低、中級別(G1或G2)晚期(無法手術(shù)切除的局部晚期或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移)PNET患者。低級別(G1)的定義為核分裂象數(shù)<;2/10高倍視野[HPF]和/或Ki-67分化指數(shù)<;3%;中級別(G2)的定義為核分裂象數(shù)2-20/10高倍視野[HPF]和/或Ki-67分化指數(shù)3-20%。若同一腫瘤組織的核分裂象和Ki-67指標(biāo)對應(yīng)不同的級別,依從較高的級別。(以中心病理審核結(jié)果為準(zhǔn));

4.既往接受≤2種系統(tǒng)抗腫瘤藥物治療(SystemicAnti-tumorTherapy),可以是長效生長抑素類似物、干擾素、PRRT(肽受體放射性核素治療)、mTOR抑制劑或化療;不能接受或拒絕接受上述治療的晚期初治患者也可以入組;

5.在隨機(jī)化前的12個(gè)月內(nèi)患者需有經(jīng)影像學(xué)證實(shí)的腫瘤疾病進(jìn)展;

6.患者有可測量病灶(根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn));

7.絕對中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)(ANC)≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L和血紅蛋白≥9g/dL;

8.患者血清總膽紅素≤正常值參考范圍上限(ULN)的1.5倍;

9.在未使用支持治療的情況下,無肝轉(zhuǎn)移時(shí),谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT),谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)和堿性磷酸酶(ALP)≤2.5倍ULN;肝轉(zhuǎn)移時(shí)ALT,AST和ALP≤5倍ULN;

10.血清肌酐≤1.5倍ULN且肌酐清除率≥60ml/min;

11.國際標(biāo)準(zhǔn)化比(INR)≤1.5倍ULN且部分活化凝血酶原時(shí)間(APTT)≤1.5倍ULN;

12.ECOG體力狀況0或1分

13.預(yù)期生存超過12周;

14.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期間和末次研究用藥90天內(nèi)使用有效的避孕方法,例如雙重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕藥物、宮內(nèi)節(jié)育器等。所有女性患者將被認(rèn)為具有生育能力,除非該女性患者已自然絕經(jīng)、已行人工絕經(jīng)或絕育術(shù)(如子宮切除、雙側(cè)附件切除或放射性卵巢照射等)。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.高級別(G3)的神經(jīng)內(nèi)分泌癌、類腺癌、胰島細(xì)胞癌、杯狀細(xì)胞類癌、大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌和小細(xì)胞癌;

2.功能性NET且需要伴隨使用長效生長抑素類似物控制癥狀,如胰島素瘤、胃泌素瘤、胰高血糖素瘤、生長抑素瘤、ACTH瘤、VIP瘤,伴類癌綜合征、卓艾綜合征或疾病特有的活動性癥狀;

3.既往接受抗VEGF/VEGFR靶向藥物治療且在治療期間出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者;

4.尿常規(guī)顯示尿蛋白≥2+或24小時(shí)尿蛋白定量檢測顯示尿蛋白≥1克;

5.血清鉀、鈣(離子型或白蛋白結(jié)合型校正后)或鎂超出正常范圍并有臨床意義;

6.藥物未能穩(wěn)定控制的高血壓,規(guī)定為:收縮壓>140mmHg或舒張壓>;90mmHg;

7.研究者判斷可能影響藥物吸收的消化道疾病或狀態(tài),包括但不限于活動性胃及十二指腸潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎或未切除的消化道腫瘤存在活動性出血,或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他狀況;

8.既往或目前有嚴(yán)重的出血(3個(gè)月內(nèi)出血>;30ml)、咳血(4周內(nèi)>5ml的新鮮血液)或者12月內(nèi)發(fā)生血栓栓塞事件(包括短暫性腦缺血發(fā)作);

9.有顯著臨床意義的心血管疾病,包括但不限于入組前6個(gè)月內(nèi)急性心肌梗死、嚴(yán)重/不穩(wěn)定心絞痛或者冠脈搭橋術(shù);充血性心力衰竭紐約心臟協(xié)會(NYHA)分級≥2級;需要藥物治療的室性心律失常;左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)<50%;

10.心電圖檢查(ECG)顯示QT間期≥480毫秒(ms);

11.在過去5年內(nèi)患有其它惡性腫瘤,根治術(shù)后的皮膚基底細(xì)胞或鱗狀細(xì)胞癌,或?qū)m頸原位癌除外;

12.研究治療開始前4周內(nèi)進(jìn)行過抗腫瘤治療,包括但不限于化療,根治性放療,生物靶向治療、免疫治療、抗腫瘤中藥治療、肝動脈介入栓塞、肝轉(zhuǎn)移灶冷凍消融術(shù)或射頻消融術(shù);

13.研究治療開始前2周內(nèi)接受過針對骨轉(zhuǎn)移灶的姑息性放療;

14.首次研究用藥前3周內(nèi)服用過含有貫葉連翹成分的藥物,或前2周內(nèi)服用過其他CYP3A4的強(qiáng)誘導(dǎo)劑或強(qiáng)抑制劑;

15.任何具有臨床意義的活動性感染,包括但不限于人類免疫缺陷病毒(HIV)感染;

16.已知有顯著意義的肝病病史,包括但不限于已知乙型肝炎病毒(HBV)感染且HBVDNA陽性(≥1×104/ml);已知丙型肝炎病毒感染(HCV)且HCVRNA陽性(≥1×103/ml),或肝硬化等;

17.入選本研究前28天內(nèi)實(shí)施過外科手術(shù)(活檢術(shù)除外)或者手術(shù)切口沒有完全愈合;

18.未經(jīng)過手術(shù)和/或放射治療的腦轉(zhuǎn)移或脊髓壓迫,或既往治療過的腦轉(zhuǎn)移或脊髓壓迫但沒有臨床影像學(xué)證據(jù)表明病情穩(wěn)定;

19.既往抗癌治療的毒性反應(yīng)尚未恢復(fù)到0或者1級水平(脫發(fā)除外);

20.既往4周內(nèi)參加過其它藥物臨床試驗(yàn)且進(jìn)行了相應(yīng)試驗(yàn)藥物治療;

21.妊娠(用藥前妊娠檢測陽性)或正在哺乳的女性;

22.任何其它疾病,代謝異常,體格檢查異?;?qū)嶒?yàn)室檢查異常,根據(jù)研究者判斷,有理由懷疑患者具有不適合使用研究藥物的某種疾病或狀態(tài)或者將會影響研究結(jié)果的解讀。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

評價(jià)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的III期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤二線及以后
治療階段:
藥品名稱:

【掃碼】預(yù)測生存期