1. 經(jīng)組織學或細胞學確診的無法根治性治療的局部性晚期/復發(fā)或轉(zhuǎn)移性 ESCC；

2. 既往未接受過對復發(fā)或轉(zhuǎn)移腫瘤的系統(tǒng)性抗腫瘤治療；

3. 既往接受過針對非轉(zhuǎn)移性疾病的輔助、新輔助/放療/放化療，以及根治性 治療的患者，自末次治療結(jié)束后至少間隔 6 個月無疾病復發(fā)（若既往輔助 化療/放化療使用 TP 方案，則末次治療結(jié)束后至少間隔 12 個月無疾病復發(fā)）；

4. 無大出血或者食管瘺的風險，比如病灶有較大的潰瘍，認為是有大出血和 食管瘺的風險，則不適合入組。直接侵犯相鄰器官如主動脈或氣管（T4b 疾?。┑氖茉囌邞斣谌虢M前密切評估出血風險，并需要在入組前咨詢申辦方；

5. 簽署知情同意書；

6. 年齡≥18 歲且≤75 歲的男性或女性；

7. ECOG 評分為 0 或 1；

8. 預期生存大于 3 個月；

9. 同意提供既往儲存的腫瘤組織標本或者進行活檢以采集腫瘤病灶組織進行生物標志物分析；

10. 按 RECIST 1.1 標準判斷，至少有一個可測量病灶（只有在既往照射病灶在放療后出現(xiàn)明確疾病進展，該病灶可作為可測量病灶）；

11. 良好的器官功能。

1. 篩選期間的 CT 或磁共振（MRI）評估和既往影像學評估確定的活動性或 未治療的 CNS 轉(zhuǎn)移（例如，腦或軟腦膜轉(zhuǎn)移）。既往接受過腦或軟腦膜轉(zhuǎn)移治療，且已穩(wěn)定≥2 個月，隨機化前已停止全身性激素治療（> 10mg /d 潑尼松或等效藥物）>4 周的患者可以參加研究。

2. 未控制的腫瘤相關(guān)疼痛；

3. 未控制的胸腔積液、心包積液，或需要反復引流的腹水（一月一次或更 頻繁）；允許患者留置導管（如 PleurX?）；

4. 無法控制的或癥狀性高鈣血癥（> 1.5 mmol/L 離子鈣或鈣> 12 mg/dL 或 校正后血清鈣> ULN）；

5. 隨機分配前 5 年內(nèi)患有除食管癌外的惡性腫瘤病史，但轉(zhuǎn)移或死亡風險 可忽略不計［例如預期 5 年總生存率> 90%］，且經(jīng)治療后預期可痊愈的 惡性腫瘤除外，如已適當治療的宮頸原位癌、基底或鱗狀細胞皮膚癌、 接受根治性手術(shù)治療的局限性前列腺癌，以及根治性手術(shù)治療的導管原位癌；

6. 入組前 4 周內(nèi)接受過姑息性放療，或 8 周內(nèi)接受過放射性藥物治療，但 針對骨轉(zhuǎn)移病灶的局部姑息性放療除外；若有適合姑息性放療的癥狀性 病灶（如骨轉(zhuǎn)移或轉(zhuǎn)移侵犯神經(jīng)），應在入組前進行治療，患者之前的放療影響已恢復，未要求最短恢復期。

7. 多節(jié)段椎體,髂骨等骨轉(zhuǎn)移，容易引起骨折、有截癱風險的骨轉(zhuǎn)移患者，影響后續(xù)隨訪； ? 8. 單個肝轉(zhuǎn)移病灶＞5cm 或肝臟轉(zhuǎn)移灶符合約占整個肝臟體積的 50%以上；

9. 已知內(nèi)鏡下趨于完全梗阻需要介入治療或手術(shù)治療解除梗阻的患者；

10. BMI 小于 17.5，或研究治療首次給藥前約 2 個月內(nèi)，體重減少>10%。

11. 處于妊娠、哺乳期或計劃在研究期間懷孕的婦女；

12. 對嵌合或人源化抗體或融合蛋白有嚴重變應性、過敏反應或其他超敏反應病史；

13. 已知對由中國倉鼠卵巢細胞生產(chǎn)的生物藥品或 JS001 制劑任何成分過敏或有超敏反應；

14. 自身免疫性疾病病史；

15. 患有特發(fā)性肺纖維化病史、機化性肺炎（如閉塞性細支氣管炎）、藥物 性肺炎、特發(fā)性肺炎、間質(zhì)性肺炎或胸部 CT 掃描篩選時發(fā)現(xiàn)活動性肺炎證據(jù)；

16. 人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測結(jié)果呈陽性的患者；

17. 活動性乙肝或丙肝；

18. 患有活動性肺結(jié)核的患者（臨床診斷包括臨床病史、體格檢查和影像學 發(fā)現(xiàn)，以及根據(jù)當?shù)蒯t(yī)療常規(guī)進行的 TB 檢查）；

19. 隨機分配前 4 周內(nèi)發(fā)生嚴重感染，包括但不限于需住院治療的感染并發(fā)癥、菌血癥、重癥肺炎等；

20. 隨機分配前 2 周內(nèi)接受過口服或靜脈注射抗生素治療；接受預防性抗生 素治療（如為預防尿路感染或預防慢性阻塞性肺疾病加重）的患者可入組。

21. 重要的心血管疾病，如紐約心臟病學會定義的心臟疾?。↖I 級或更高）、 隨機分配前 3 月內(nèi)發(fā)生的心肌梗塞、不穩(wěn)定性心律失常、不穩(wěn)定型心絞 痛、腦血管意外或一過性腦缺血發(fā)作；已知患有冠狀動脈疾病、不符合 上述標準的充血性心力衰竭、或左心室射血分數(shù)< 50%的患者，必須接受主治醫(yī)生認為最佳的穩(wěn)定治療方案治療，必要時可咨詢心臟病專家； ? 22. 隨機分配前 28 天內(nèi)接受過大型手術(shù)（診斷性手術(shù)除外），或預期將在研究期間接受大型手術(shù)；

23. 既往接受過同種異體骨髓移植或?qū)嶓w器官移植；

24. 隨機分配前 4 周內(nèi)使用過減毒活疫苗，或預計研究期間需要使用此種減毒活疫苗；

25. 任何其它疾病、代謝障礙、體檢結(jié)果或?qū)嶒炇覚z查異常結(jié)果，并有理由懷疑可能導致禁忌使用試驗藥物、或影響研究結(jié)果可靠性、或使患者處于高風險的治療并發(fā)癥的疾病或病癥； 26. 在研究藥物首次給藥前 2 周內(nèi)曾接受批準抗腫瘤適應癥的中成藥；

27. 在隨機分配前 28 天內(nèi)，接受了其他試驗藥物治療或參與其他治療目的的臨床研究；包括簽署了其他試驗 ICF，篩選失敗也不可以入組。

28. 既往接受過免疫檢查點阻斷療法，如抗-程序性死亡受體-1（抗-PD-1） 和抗 PD-L1 治療性抗體治療；

29. 在隨機分配前 4 周內(nèi)或 5 個藥物半衰期（t1/2）內(nèi)（以長者為準）接受過全身免疫刺激劑治療［包括但不限于干擾素（IFN）或白介素-2］；既往治療中允許接種癌癥疫苗；

30. 隨機分配前 2 周內(nèi)，接受過全身免疫抑制藥物治療（>10 mg/d 潑尼松等 效藥物），包括但不限于潑尼松、環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗腫瘤壞死因子（TNF）藥物；

● 對于接受過短期、小劑量、全身性免疫抑制劑治療的患者（例如因惡心給予一次劑量的地塞米松），經(jīng)研究者與醫(yī)學監(jiān)查員協(xié)商，并經(jīng)醫(yī)學監(jiān)查員批準后，可參與本項研究；

● 使用吸入式皮質(zhì)類固醇治療慢性阻塞性肺疾病的患者、鹽皮質(zhì)激素類（如氟氫可的松）治療直立性低血壓的患者，和使用低劑量糖皮質(zhì)激素 （≤10mg /d 潑尼松或等效藥物）補充劑治療腎上腺皮質(zhì)功能減退的患者可以入組；

31. 在隨機分配前 2 周內(nèi)曾接受粒細胞集落刺激因子、促紅細胞生成素等造 血生長因子或輸血等治療的患者；

32. 存在順鉑、卡鉑或其它含鉑化合物過敏反應史；

33. 輔助化療/放化療使用過紫杉醇聯(lián)合順鉑方案（>2 周期），或順鉑累積暴露劑量>300mg/m2，新輔助放療使用 TP 方案增敏患者除外；

34. 按常見不良反應事件評價標準（CTCAE）v5.0 分類為 2 級及以上的周圍神經(jīng)病變。