申請臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
RAS/BRAF基因野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌一線
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
重組抗EGFR人鼠嵌合單抗一線治療RAS/BRAF基因野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌III期臨床試驗(yàn)
【試驗(yàn)藥物介紹】
重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液+FOLFIRI化療方案 VS FOLFIRI化療方案 (平行分組)
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.年齡18~75歲,性別不限;

2.經(jīng)組織學(xué)明確診斷的結(jié)腸或直腸腺癌;

3.首次出現(xiàn)轉(zhuǎn)移性病灶(無法進(jìn)行根治性切除);

4.腫瘤組織RAS/BRAF基因野生型;

5.經(jīng)CT或MRI證實(shí),至少存在一個(gè)符合RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)可測量的病灶(非放射治療野);

6.身體狀況評分ECOG 0~1;

7.預(yù)計(jì)生存期3個(gè)月以上,居住地便于隨訪;

8.具有生育能力的受試者須接受有效的醫(yī)學(xué)避孕措施(無論男性或女性受試者,至末次研究給藥后90天);

9.研究入組前已從既往治療的相關(guān)毒性中恢復(fù);

10.自愿簽署知情同意書。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.治療開始前30天內(nèi)曾行放療或手術(shù)(既往的診斷性活檢除外);

2.器官功能水平出現(xiàn)下列情況:

1) 骨髓:白細(xì)胞(WBC)<3.0×109/L;

中性粒細(xì)胞(ANC)<1.5×109/L;

血小板(PLT)<100×109/L;

血紅蛋白(Hb)<90g/L;

2) 肝臟:

總膽紅素(TBIL)>1.5倍正常參考值上限;

谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶(ALT和AST)>

2.5倍正常參考值上限(無肝轉(zhuǎn)移者)或>5

倍正常參考值上限(肝轉(zhuǎn)移者)

3) 腎臟: 血清肌酐(Cr)>正常值上界的1.5倍或肌酐

清除率<50ml/min;

3.既往曾接受針對CRC的輔助化療,輔助化療結(jié)束時(shí)間距發(fā)現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移少于12個(gè)月的受試者;

4.既往接受過抗EGFR單抗、EGFR酪氨酸激酶抑制劑或其它EGFR靶向治療(如西妥昔單抗、尼妥珠單抗、帕尼單抗等);

5.已知對研究治療的任何成分的超敏反應(yīng)或過敏性反應(yīng);

6.既往存在器官移植、自體/異體干細(xì)胞移植史;

7.其他伴隨的抗腫瘤治療(禁用的合并治療詳情見6.5.1);

8.有癥狀的腦和/或軟腦膜轉(zhuǎn)移;

9.近5年內(nèi),除CRC外的其它惡性腫瘤病史,已經(jīng)治愈的宮頸原位癌,皮膚基底癌或鱗癌除外;

10.入組前30天內(nèi)參加其它抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn);

11.正在接受慢性系統(tǒng)性免疫治療或生理性替代治療以外的激素治療;

12.任何不穩(wěn)定的系統(tǒng)性疾?。喊ɑ顒?dòng)性感染、未得到控制的高血壓,不穩(wěn)定型心絞痛,最近3個(gè)月內(nèi)開始發(fā)作的心絞痛,充血性功能衰竭(紐約心臟病協(xié)會(huì)[NYHA]≥Ⅱ級(jí)),入組前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生心肌梗死,需要藥物治療的嚴(yán)重心律失常,肝臟、腎臟或代謝性疾病;

13.急性或亞急性腸梗阻,或炎癥性腸病的病史;

14.嚴(yán)重骨髓功能衰竭的受試者;

15.任何疾病、代謝障礙、或體檢或?qū)嶒?yàn)室懷疑患者存在研究藥物禁忌或有治療并發(fā)癥高危因素;

16.已知的或自訴的人類免疫缺陷病毒(HIV)感染;

17.HBV-DNA陽性(拷貝數(shù)大于103)

18.妊娠或哺乳期;

19.已知受試者存在酒精或藥物成癮,或研究者認(rèn)為可能存在影響方案依從性和試驗(yàn)指標(biāo)評估的其他不良健康狀況或精神狀態(tài),不適宜參加研究的受試者;

20.缺乏法律行為能力或法律行為能力受限。

*研究中心啟動(dòng)情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

重組抗EGFR人鼠嵌合單抗一線治療RAS/BRAF基因野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌III期臨床試驗(yàn)

適 應(yīng) 癥:
RAS/BRAF基因野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌一線
治療階段:
一線/初治
藥品名稱:
重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液+FOLFIRI化療方案 VS FOLFIRI化療方案 (平行分組)

【掃碼】預(yù)測生存期