1. 經(jīng)組織病理學(xué)確診的結(jié)外 NK/T 細(xì)胞淋巴瘤(鼻型)。
2. 既往治療后復(fù)發(fā)或難治性 ENKTL:復(fù)發(fā)定義為完全緩解(CR,completeresponse)后在原發(fā)部位或其它部位出現(xiàn)新病灶,難治性 ENKTL 定義為以下任何一種情況:治療 2 個(gè)周期后療效評(píng)價(jià) SD(SD,stable disease)或 PD(PD,progression disease),治療 4 個(gè)周期后療效評(píng)價(jià)未達(dá) PR(PR,partial response),治療 6 個(gè)周期后療效評(píng)價(jià)未達(dá) CR。自體造血干細(xì)胞移植后沒有達(dá)到緩解或者出現(xiàn)復(fù)發(fā)、進(jìn)展的受試者也可以入組。
3. 必須經(jīng)過以門冬酰胺酶為基礎(chǔ)的化療方案治療(I/II 期病人需接受過放療)的受試者。
4. 存在可測(cè)量病灶,定義為淋巴結(jié)病灶長(zhǎng)徑大于 15 mm,結(jié)外病灶長(zhǎng)徑大于10mm。
5. 根據(jù)美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組體力狀態(tài)評(píng)分(Eastern Cooperative Oncology GroupPerformance Status,下文中簡(jiǎn)稱 ECOG PS 評(píng)分)為 0-1。
6. 簽署書面知情同意書,而且能夠遵守方案規(guī)定的訪視及相關(guān)程序。
7. 18 周歲≤ 年齡≤ 70 周歲。
8. 預(yù)期生存時(shí)間≥12 周。
9. 育齡期女性受試者或性伴侶為育齡期女性的男性受試者,需在整個(gè)治療期及最后一次治療后 90 天內(nèi)采取有效的避孕措施。
10. 具有充分的器官和骨髓功能.
1. 侵襲性NK細(xì)胞白血病。
2. 已知原發(fā)于或者累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)的淋巴瘤。
3. 伴有噬血細(xì)胞綜合征患者。
4. 病灶侵犯肺部大血管患者。
5. 既往對(duì)于任何抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2抗體原發(fā)耐藥的患者(是否原發(fā)耐藥由研究者判定,一般考慮為在非維持治療的療程中,抗PD1/PD-L1/PD-L2單藥或與化療方案聯(lián)用,療效未達(dá)PR及以上者)。
6. 同時(shí)參與另一項(xiàng)干預(yù)性臨床研究,除非參與觀察性(非干預(yù)性)臨床研究或處于干預(yù)性研究的隨訪階段。
7. 在首劑研究治療之前 4 周之內(nèi)接受過任何研究性藥物。
8. 在首劑研究治療之前 3 周之內(nèi)接受最后一次放療或最后一劑抗腫瘤治療(化療、靶向治療或腫瘤栓塞術(shù)等);首劑研究治療前 6 周之內(nèi)接受最后一劑亞硝基脲或絲裂霉素 C 治療。
9. 在首劑研究治療之前 4 周之內(nèi)使用過免疫抑制藥物,不包括噴鼻、吸入性或其他途徑的局部糖皮質(zhì)激素或生理劑量的系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素(即不超過 10 mg/天潑尼松或等效劑量的其他糖皮質(zhì)激素)。