試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
小細(xì)胞肺癌一線
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
評(píng)價(jià)HLX10聯(lián)合化療（卡鉑-依托泊苷）在未接受過治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中的隨機(jī)、雙盲、多中心、臨床III期研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
HLX10聯(lián)合化療（卡鉑-依托泊苷）
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】
1) 自愿參加臨床研究；完全了解、知情本研究并簽署知情同意書（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有試驗(yàn)程序。
2) 簽署 ICF 時(shí) 18~75 歲（含臨界值）。
3) 組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的ES-SCLC
4) 既往未接受過針對(duì)ES-SCLC全身系統(tǒng)性化療
5) 在既往局限期SCLC接受放化療的患者，必須是一治愈未目的的進(jìn)行治療，且從末個(gè)療程化療、放化療后到確診廣泛期SCLC，至少6個(gè)月的無治療期間
6）在隨機(jī)化前 4 周之內(nèi)，由 IRRC 根據(jù) RECIST 1.1 要求評(píng)估的至少有一個(gè)可測(cè)量靶病灶
7）研究藥物首次用藥前 7 天內(nèi)的 ECOG PS 評(píng)分是 0 或 1。
【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】
1）組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)為的混合SCLC
2) 5 年內(nèi)或同時(shí)患有其它活動(dòng)性惡性腫瘤。已治愈的局限性腫瘤，如皮膚基底細(xì)胞癌、皮膚鱗癌、表淺膀胱癌、前列腺原位癌、宮頸原位癌、乳腺原位癌等可以入組。
3) 準(zhǔn)備進(jìn)行或者既往接受過器官或骨髓移植的患者。
4) 通過適當(dāng)干預(yù)后無法控制的胸腔積液、心包積液或腹水。
5) 已知或篩選期檢查發(fā)現(xiàn)患有活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎患者。
*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*
