1.年齡18歲-75歲，男女均可。

2.經(jīng)組織學(xué)確診的不可根治性切除的局部晚期/復(fù)發(fā)（不能接受根治性放化療或根治性放療等根治性治療）或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的食管鱗癌（ESCC）（胃食管結(jié)合部組織學(xué)確診為鱗癌者可入組）。

3.既往未接受過系統(tǒng)抗腫瘤藥物治療。除外：對于接受過新輔助/輔助治療的患者，末次治療時間至復(fù)發(fā)或進(jìn)展時間超過6個月可以篩選；對于接受過食管癌根治性同步放化療或放療的患者，末次化療/放療時間至復(fù)發(fā)或進(jìn)展時間超過12個月可以篩選。

4.根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST 1.1），經(jīng)中心影像評估至少具有一個可測量病灶（食管等空腔結(jié)構(gòu)不可以作為可測量病灶），可測量病灶應(yīng)未接受過放療等局部治療（位于既往放療區(qū)域內(nèi)的病灶，如果證實發(fā)生進(jìn)展，也可選做靶病灶）。

5.腫瘤標(biāo)本PD-L1陽性受試者（CPS ≥ 1%）。受試者必須提供腫瘤組織以進(jìn)行PD-L1表達(dá)水平測定。

6.研究藥物首次用藥前7天內(nèi)ECOG：0～1。

7.預(yù)期生存期≥12周。

8.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究藥物前14天內(nèi)不允許使用輸血、細(xì)胞生長因子、升血小板藥）；

a.中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)（ANC）≥1.5×109/L；

b. 血小板≥ 100×109/L；

c.血紅蛋白≥ 9g/dL；

d.血清白蛋白≥ 3.0g/dL；

e.總膽紅素≤1.5 × ULN，ALT、AST和/或ALP ≤ 2.5 × ULN；如存在肝臟轉(zhuǎn)移，ALT和/或AST ≤ 5 × ULN；如果存在肝轉(zhuǎn)移或骨轉(zhuǎn)移ALP ≤ 5 × ULN；

f.血清肌酐≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率＞60 mL/min（Cockcroft-Gault公式計算）；

g.活化部分凝血活酶時間（APTT）、國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）和凝血酶原時間（PT）≤ 1.5 × ULN。

9.具有生育能力的女性受試者，首次用藥前7天內(nèi)的血清妊娠試驗必須為陰性。具有生育能力的女性受試者，以及伴侶為育齡期女性的男性受試者，需要在研究治療期間、以及在最后一次使用HLX10/安慰劑后至少3個月和最后一次使用化療后至少6個月采用一種經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器、避孕藥或避孕套）。

10.受試者自愿加入本研究，簽署知情同意書，依從性好，配合隨訪。

1.BMI＜17.5 kg/m2。

2.首次用藥前6個月內(nèi)有胃腸道穿孔和/或瘺管病史。

3.腫瘤明顯入侵食管病灶相鄰器官（大動脈或氣管）導(dǎo)致具有較高的出血或瘺管風(fēng)險；氣管腔內(nèi)支架植入術(shù)后受試者。

4.存在不可控的、需要反復(fù)引流的胸腔積液、心包積液或腹水。

5.既往對單克隆抗體、HLX10任何成分、5-FU、順鉑和其他鉑類藥物有過敏史。

6.接受過以下任何治療：

a.既往接受過抗PD-1或抗PD-L1抗體治療；

b.首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過任何研究性藥物；

c.同時入組另外一項臨床研究，除非是觀察性（非干預(yù)性）臨床研究或者干預(yù)性臨床研究隨訪；

d.首次使用研究藥物前≤4周內(nèi)接受最后一程抗癌治療；允許接受骨轉(zhuǎn)移病灶的姑息性放療，且在首次用藥前2周已經(jīng)結(jié)束。不允許首次給藥前28天內(nèi)接受覆蓋30%以上骨髓區(qū)域的放療；

e.首次使用研究藥物前14天內(nèi)，要求使用皮質(zhì)類固醇（> 10 mg/天潑尼松療效劑量）或其他免疫抑制劑進(jìn)行系統(tǒng)治療的受試者；在沒有活動性自身免疫疾病的情況下，允許吸入或局部使用類固醇，允許劑量≤ 10mg/天潑尼松療效劑量的腎上腺皮質(zhì)激素替代；

f.接種過抗腫瘤疫苗者或研究藥物首次給藥前4周內(nèi)曾接種過活疫苗；

g.首次使用研究藥物前28天內(nèi)，接受過重大手術(shù)，本研究重大手術(shù)定義：術(shù)后至少需要3周恢復(fù)時間，才能夠接受本研究治療的手術(shù)。腫瘤穿刺或淋巴結(jié)切取活檢允許入組；

7.既往抗腫瘤治療毒性未恢復(fù)至≤CTCAE 1級（脫發(fā)除外）或者入組/排除標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的水平。

8.中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者。

9.有活動性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如間質(zhì)性肺炎、結(jié)腸炎、肝炎、垂體炎、血管炎、腎炎、甲狀腺功能亢進(jìn)癥、甲狀腺功能減退癥，包括但不限于這些疾病或綜合癥）；除外白癜風(fēng)或已痊愈的童年時代哮喘/過敏，成人后無需任何干預(yù)的患者；使用穩(wěn)定劑量的甲狀腺替代激素治療的自身免疫介導(dǎo)的甲狀腺功能減退癥；使用穩(wěn)定劑量的胰島素的I型糖尿病。

10.有免疫缺陷病史，包括HIV抗體檢測陽性，或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和異基因骨髓移植史。

11.受試者具有未能良好控制的心血管臨床癥狀或疾病，包括但不限于：如：

（1）NYHA II級以上心力衰竭

（2）不穩(wěn)定型心絞痛

（3）6個月內(nèi)發(fā)生過心肌梗死

（4）有臨床意義的室上性或室性心律失常未經(jīng)臨床干預(yù)或臨床干預(yù)后仍控制不佳。

12.首次使用研究藥物前4周內(nèi)發(fā)生過嚴(yán)重感染（CTC AE＞2級），如需要住院治療的嚴(yán)重肺炎、菌血癥、感染合并癥等；基線胸部影像學(xué)檢查提示存在活動性肺部炎癥且伴有臨床相關(guān)癥狀或體征；首次使用研究藥物前2周內(nèi)存在感染的癥狀和體征，或需要口服，或靜脈使用抗生素治療，除外預(yù)防性使用抗生素的情況。

13.既往和目前有間質(zhì)性肺炎、塵肺、藥物相關(guān)肺炎、肺功能嚴(yán)重受損等可能會干擾可疑的藥物相關(guān)肺毒性的檢測和處理的受試者；6個月以內(nèi)有放射性肺炎的受試者。

14.受試者存在已知活動性或可疑自身免疫病。允許入組處于穩(wěn)定狀態(tài)，不需要全身免疫抑制劑治療的受試者。

15.通過病史或CT檢查發(fā)現(xiàn)有活動性肺結(jié)核感染，或入組前1年內(nèi)有活動性肺結(jié)核感染病史的患者，或超過1年以前有活動性肺結(jié)核感染病史但未經(jīng)正規(guī)治療的患者。

16.乙型肝炎（HBsAg或HBcAb檢查呈陽性，且HBV-DNA ≥ 200 IU/mL或103 copies/mL），丙型肝炎（HCV抗體檢查呈陽性，且HCV-RNA高于分析方法的檢測下限）。

17.首次使用研究藥物前5年內(nèi)曾診斷為任何其他惡性腫瘤，除外具有低風(fēng)險轉(zhuǎn)移和死亡風(fēng)險的惡性腫瘤（5年生存率＞90%），如經(jīng)充分治療的基底細(xì)胞或鱗狀細(xì)胞皮膚癌或?qū)m頸原位癌及其他原位癌除外。

18.妊娠期或哺乳期婦女。

19.經(jīng)研究者判斷，受試者有其他可能導(dǎo)致其被迫中途終止研究的因素，如患有其他嚴(yán)重疾病（含精神疾?。┬枰喜⒅委煟瑢嶒炇覚z查值嚴(yán)重異常，家庭或社會因素，可能影響到受試者安全或試驗資料收集的情況。