申請臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
晚期肝癌一線
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼對比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的隨機(jī)、對照、開放、國際多中心III期臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
注射用SHR-1210
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1 .患者自愿加入本研究,簽署知情同意書

2 .≥18歲,男女皆可

3 .經(jīng)病理組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的HCC患者

4 .受試者必須能夠提供新鮮或存檔的腫瘤組織

5 .巴塞羅那臨床肝癌分期(BCLC分期,見附件1)B 期或 C 期,且不適合手術(shù)或局部治療,或經(jīng)過手術(shù)和/或局部治療后進(jìn)展

6 .既往未接受過任何針對HCC的系統(tǒng)治療

7 .至少有一個可測量病灶(根據(jù)RECIST v1.1要求)

8 .Child-Pugh肝功能分級:A級

9 .ECOG評分:0~1

10 .預(yù)期生存期≥12周

11 .主要器官功能基本正常,符合方案要求

12 .患有活動性乙型肝炎病毒(HBV)感染的患者:HBV-脫氧核糖核酸(DNA)必須<500 IU/mL(若研究中心只有copy/mL檢測單位,則必須<2500 copy/mL),且在研究治療開始之前至少接受14天抗HBV治療(依據(jù)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)治療進(jìn)行治療,例如恩替卡韋)且愿意在研究期間全程接受抗病毒治療;丙型肝炎病毒(HCV)核糖核酸(RNA)陽性患者必須按當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)治療指南接受抗病毒治療且肝功能在CTCAE 1級升高以內(nèi)

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1 .已知肝膽管細(xì)胞癌、肉瘤樣HCC、混合細(xì)胞癌及纖維板層細(xì)胞癌;5年內(nèi)或同時(shí)患有除HCC之外的其它活動性惡性腫瘤

2 .準(zhǔn)備進(jìn)行或者既往接受過器官或同種異基因骨髓移植的患者

3 .有臨床癥狀的中度、重度腹水即需要治療性的穿刺、引流;不受控制或中等量及以上的胸腔積液、心包積液

4.研究治療開始前6個月內(nèi)有消化道出血病史或具有明確的胃腸道出血傾向

5.研究治療開始前6個月內(nèi)出現(xiàn)過腹部瘺管、胃腸道穿孔或腹腔膿腫

6 .已知存在的遺傳性或獲得性出血(如凝血功能障礙)或血栓傾向

7 .目前正在使用或近期曾使用(研究治療開始前10天內(nèi))阿司匹林(> 325 mg/天(最大抗血小板劑量)或雙嘧達(dá)莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治療

8.研究治療開始前6個月內(nèi)發(fā)生過血栓形成或栓塞事件

9 .有未能良好控制的心臟臨床癥狀或疾病

10.患有高血壓,且經(jīng)降壓藥物治療無法獲得良好控制(收縮壓≥140 mmHg或者舒張壓≥90 mmHg);既往曾出現(xiàn)高血壓危象或高血壓性腦病

11.在研究治療開始前6個月內(nèi)出現(xiàn)重大血管疾病

12.嚴(yán)重、未愈合或裂開的傷口以及活動期潰瘍或未經(jīng)治療的骨折

13.在研究治療開始前4周內(nèi)接受過大手術(shù)治療(診斷除外)或預(yù)期需在研究期間進(jìn)行大手術(shù)治療

14.不能吞咽藥片、吸收不良綜合癥或任何影響胃腸吸收的狀況

15.在開始研究治療之前6個月內(nèi)曾患腸梗阻和/或曾有胃腸道梗阻臨床體征或癥狀

16.有證據(jù)表明存在無法通過穿刺或近期外科手術(shù)解釋說明的腹內(nèi)積氣

17.既往或目前存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移

18.有肝性腦病病史者

19.目前伴有間質(zhì)性肺炎或間質(zhì)性肺病,或既往有需激素治療的間質(zhì)性肺炎或間質(zhì)性肺病病史者,或其他可能干擾免疫相關(guān)肺毒性判斷和處理的肺纖維化、機(jī)化性肺炎、塵肺、藥物相關(guān)肺炎、特發(fā)性肺炎或肺功能嚴(yán)重受損;活動性結(jié)核

20.存在活動性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能復(fù)發(fā)

21.在開始研究治療之前4周內(nèi)有重度感染

22.患者先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者)

23.合并乙肝及丙肝共同感染

24.既往曾接受過其他抗PD-1抗體治療或其他針對PD-1/PD-L1的免疫治療,或既往接受過阿帕替尼、索拉非尼治療

25.在開始研究治療之前28天內(nèi)接受過減毒活疫苗治療,或預(yù)期于SHR-1210治療期間或SHR-1210末次給藥后60天內(nèi)需要接種此類疫苗

26.在開始研究治療之前28天內(nèi)接受過其他試驗(yàn)用藥物治療

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼對比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的隨機(jī)、對照、開放、國際多中心III期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
晚期肝癌一線
治療階段:
藥品名稱:
注射用SHR-1210

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